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通常質量管理體系需要形成文件的都有哪些?需要注意哪些問題?

燁夏的春天

燁夏的春天

方針、目標、手冊、6個程序iso三體系認證
4.
2.3,
4.
2.4,
8.
2.2,
8.3,
8.
5.2,
8.
5.3)、組織自己認為必要形成iso三體系認證的其他程序、作業(yè)指導、計劃等等。
不良巫

不良巫

建立質量管理體系應形成的iso三體系認證包括: 質量方針、質量目標、質量手冊、程序iso三體系認證、作業(yè)iso三體系認證、質量計劃、質量記錄表格。 在建立質量管理體系應注意的問題:
1、符合性:編制的體系iso三體系認證一定要符合ISO9001:2000標準的要求,符合性可以在咨詢師的指導下完成。
2、有效性:建立的管理體系iso三體系認證一定要符合本單位的實際生產或服務特點,可操作性強??蓞⒖家恍┏晒Π咐侗?,一定要結合自己的工作建立自己的管理體系,不要照搬、照抄。
3、培訓到位:組織全員分層次的學習,部門主管以及以上要培訓9000標準、質量手冊、程序iso三體系認證,各崗位人員要培訓相關的作業(yè)iso三體系認證。全員參與保障體系的有效運行。
4、領導重視:企業(yè)領導要有嚴格的
潘橋呀

潘橋呀

質量管理體系需要形成iso三體系認證的要求在ISO9001標準中有規(guī)定 形成iso三體系認證的質量方針、目標;質量管理手冊、6個程序iso三體系認證; iso三體系認證控制、記錄控制、不合格品控制、內審、糾正措施、預防措施。
木子園園

木子園園

通常質量管理體系需要形成iso三體系認證的都有哪些?nbsp;質量手冊、質量體系程序、作業(yè)指導書和表格和給出活動結果的報告下面展開談談這些iso三體系認證的主要內容是什么:質量體系iso三體系認證的結構nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;(1).nbsp;典型的質量體系iso三體系認證結構nbsp;nbsp;nbsp;ISO9000要求所要求的質量體系iso三體系認證,其結構層次應是:nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;質量手冊是供方根據(jù)規(guī)定的質量方針、質量目標,描述與之相適應質量體系的基本iso三體系認證,提出了對過程和活動的管理要求。包括:nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;—說明公司總的質量方針以及質量體系中全部活動的政策;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;—規(guī)定和描述質量體系;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;—規(guī)定對質量體系有影響的管理人員的職責和權限;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;—明確質量體系中的各種活動的行動準則及具體程序。nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;質量體系程序是針對質量手冊所提出的管理與控制要求,規(guī)定如何達到這些要求的具體實施辦法。程序iso三體系認證為完成質量體系中所有主要活動提供了方法和指導,分配具體的職責和權限,包括管理、執(zhí)行、驗證活動。nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;作業(yè)指導書是表述質量休系程序中每一步更詳細的操作方法。指導員工執(zhí)行具體的工作任務,如完成或控制加工工序、搬運iso三體系認證、校準測量設備等。作業(yè)指導書和程序iso三體系認證的區(qū)別在于,一個作業(yè)指導書只涉及到一項獨立的具體任務,而一個程序iso三體系認證涉及到質量體系中某個過程的整個活動。nbsp;nbsp;nbsp;為了使質量體系有效運行,就要iso認證一些實用的表格和給出活動結果的報告,這些表格在使用之后連同報告,就形成了質量記錄,作為質量體系運行的證據(jù)。nbsp;ISO9001:1994明確要求的程序iso三體系認證nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;合同評審控制程序;(
4.3)nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;iso認證控制和驗證程序;(
4.4)nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;iso三體系認證和資料控制程序;(
4.5)nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;采購控制程序;(
4.6)nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;需方提供iso三體系認證的驗證、貯存、維護程序;(
4.7)nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;iso三體系認證標識(可追溯性)程序;(
4.8)nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;生產、安裝和服務程序;(
4.9)nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;(進貨、工序、最終)檢驗和試驗程序;(
4.10)nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;檢驗、測量和試驗設備控制、校準和維護程序;(
4.11)nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;不合格品控制程序;(
4.13)nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;糾正和預防措施程序;(
4.14)nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;iso三體系認證搬運、貯存、包裝、防護和交付程序;(
4.15)nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;質量記錄的標識、收集、編目、借閱、歸檔、存貯保管和處理程序;(
4.16)nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;內部質量審核程序;(
4.17)nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;培訓程序;(
4.18)nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;服務程序;(
4.19)nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;統(tǒng)計技術實施和控制程序。(
4.20)需要注意哪些問題?
2.1nbsp;符合性nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;質量體系iso三體系認證必須做到以下兩個符合性:nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;(1)符合企業(yè)的質量方針和目標;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;(2)符合所選質量保證模式標準的要求。nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;這兩個符合性,也是質量體系認證咨詢的基本要求。nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;
2.2nbsp;確定性nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;在描述任何質量活動過程時,必須使其具有確定性。即何時、何地,由誰,依據(jù)什么iso三體系認證,怎么做及應保留什么記錄等必須加以明確規(guī)定,排除人為的隨意性。只有這樣才能保證過程的一致性,才能保障iso三體系認證質量的穩(wěn)定性。nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;
2.3nbsp;相容性nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;各種與質量體系有關的iso三體系認證之間,應保持良好的相容性,即不僅要協(xié)調一致不產生矛盾,而且要各自為實現(xiàn)總目標承擔好相應的任務。從質量策劃開始就應當考慮保持iso三體系認證的相容性。nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;
2.4nbsp;可操作性nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;質量體系iso三體系認證都必須符合企業(yè)的客觀實際,具有可操作性。這是iso三體系認證得以有效貫徹實施的重要前提。因此,應該做到編寫人員深入實際進行調查研究,使用人員及時反饋使用中存在的問題,力求盡快改進和完善,確保iso三體系認證可以操作且行之有效。nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;
2.5nbsp;系統(tǒng)性nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;質量體系本應是一個由組織結構、程序、過程和資源構成的有機的整體。而在體系iso三體系認證編寫的過程中,由于要素及部門人員的分工不同,側重點不同及其局限性,保持全局的系統(tǒng)性較為困難。因此,應該站在系統(tǒng)高度,著重搞清每個程序在體系中的作用,其輸入、輸出與其他程序之間的界面和接口,并施以有效的反饋控制。此外,iso三體系認證之間的支撐關系必須清晰:質量體系程序要支撐質量手冊,即對質量手冊提出的各種管理要求都有交待、有控制的安排。作業(yè)iso三體系認證也應如此支撐質量體系程序。nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;
2.6nbsp;簡化nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;簡化可獲得如下含金量:nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;(1)節(jié)??;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;(2)減少差錯;

羽立

羽立

通常質量管理體系需要形成文件的都有哪些?

質量手冊、質量體系程序、作業(yè)指導書和表格和給出活動結果的報告

下面展開談談這些文件的主要內容是什么:

質量體系文件的結構

(1). 典型的質量體系文件結構

ISO9000要求所要求的質量體系文件,其結構層次應是:

質量手冊是供方根據(jù)規(guī)定的質量方針、質量目標,描述與之相適應質量體系的基本文件,提出了對過程和活動的管理要求。包括:

—說明公司總的質量方針以及質量體系中全部活動的政策;

—規(guī)定和描述質量體系;

—規(guī)定對質量體系有影響的管理人員的職責和權限;

—明確質量體系中的各種活動的行動準則及具體程序。

質量體系程序是針對質量手冊所提出的管理與控制要求,規(guī)定如何達到這些要求的具體實施辦法。程序文件為完成質量體系中所有主要活動提供了方法和指導,分配具體的職責和權限,包括管理、執(zhí)行、驗證活動。

作業(yè)指導書是表述質量休系程序中每一步更詳細的操作方法。指導員工執(zhí)行具體的工作任務,如完成或控制加工工序、搬運產品、校準測量設備等。作業(yè)指導書和程序文件的區(qū)別在于,一個作業(yè)指導書只涉及到一項獨立的具體任務,而一個程序文件涉及到質量體系中某個過程的整個活動。

為了使質量體系有效運行,就要設計一些實用的表格和給出活動結果的報告,這些表格在使用之后連同報告,就形成了質量記錄,作為質量體系運行的證據(jù)。

ISO9001:1994明確要求的程序文件

· 合同評審控制程序;(
4.3)

· 設計控制和驗證程序;(
4.4)

· 文件和資料控制程序;(
4.5)

· 采購控制程序;(
4.6)

· 需方提供產品的驗證、貯存、維護程序;(
4.7)

· 產品標識(可追溯性)程序;(
4.8)

· 生產、安裝和服務程序;(
4.9)

· (進貨、工序、最終)檢驗和試驗程序;(
4.10)

· 檢驗、測量和試驗設備控制、校準和維護程序;(
4.11)

· 不合格品控制程序;(
4.13)

· 糾正和預防措施程序;(
4.14)

· 產品搬運、貯存、包裝、防護和交付程序;(
4.15)

· 質量記錄的標識、收集、編目、借閱、歸檔、存貯保管和處理程序;(
4.16)

· 內部質量審核程序;(
4.17)

· 培訓程序;(
4.18)

· 服務程序;(
4.19)

· 統(tǒng)計技術實施和控制程序。(
4.20)

需要注意哪些問題?


2.1 符合性

質量體系文件必須做到以下兩個符合性:

(1)符合企業(yè)的質量方針和目標;

(2)符合所選質量保證模式標準的要求。

這兩個符合性,也是質量體系認證的基本要求。


2.2 確定性

在描述任何質量活動過程時,必須使其具有確定性。即何時、何地,由誰,依據(jù)什么文件,怎么做及應保留什么記錄等必須加以明確規(guī)定,排除人為的隨意性。只有這樣才能保證過程的一致性,才能保障產品質量的穩(wěn)定性。


2.3 相容性

各種與質量體系有關的文件之間,應保持良好的相容性,即不僅要協(xié)調一致不產生矛盾,而且要各自為實現(xiàn)總目標承擔好相應的任務。從質量策劃開始就應當考慮保持文件的相容性。


2.4 可操作性

質量體系文件都必須符合企業(yè)的客觀實際,具有可操作性。這是文件得以有效貫徹實施的重要前提。因此,應該做到編寫人員深入實際進行調查研究,使用人員及時反饋使用中存在的問題,力求盡快改進和完善,確保文件可以操作且行之有效。


2.5 系統(tǒng)性

質量體系本應是一個由組織結構、程序、過程和資源構成的有機的整體。而在體系文件編寫的過程中,由于要素及部門人員的分工不同,側重點不同及其局限性,保持全局的系統(tǒng)性較為困難。因此,應該站在系統(tǒng)高度,著重搞清每個程序在體系中的作用,其輸入、輸出與其他程序之間的界面和接口,并施以有效的反饋控制。此外,文件之間的支撐關系必須清晰:質量體系程序要支撐質量手冊,即對質量手冊提出的各種管理要求都有交待、有控制的安排。作業(yè)文件也應如此支撐質量體系程序。


2.6 簡化

簡化可獲得如下效果:

(1)節(jié)??;

(2)減少差錯;

(3)降低人員素質和培訓要求。

在市場經濟條件下,人員的流動性增加,簡化的效果更明顯。一個簡化的系統(tǒng)(過程)是更為可靠的系統(tǒng)(過程)。


2.7 優(yōu)化

每個程序和過程都應權衡風險、利益和成本,尋找最佳的折中,從而實現(xiàn)在特定條件下的優(yōu)化目標。

研究優(yōu)化,首先要明確目標,然后要搞清約束條件(包括各種可能的負面效應),并找出其間的規(guī)律才能尋求最佳方案。

這種優(yōu)化的思路和方法應貫穿于文件編寫全過程。在文件實施中要繼續(xù)進行動態(tài)優(yōu)化,才能獲得最佳增值效果。


2.8 預防

預防是質量保證的精髓。在體系文件編寫中,要預先對可能的各影響因素作出有效控制的安排。對質量策劃活動,更應給予特別的關注。還應注意如何發(fā)現(xiàn)潛在的不合格因素并施以預防措施。


2.9 獨立性

在關于質量體系評價方面,應貫徹獨立性原則,使評價人員獨立于被評價的活動(即只能評價與自己無責任和利益關聯(lián)的活動)。只有這樣,才能保證評價的客觀性、真實性和公正性。同理,在設計驗證、確認、質量審核、檢驗等活動中,貫徹獨立性原則也是必要的。


2.10 區(qū)別

在各種管理活動中要反對一刀切,實行區(qū)別對待,分類指導,從問題的重要性和實際情況出發(fā)決定對策。如產品質量特性重要度分級、內部審核計劃安排、設備、工裝、檢測設備和計量器具等管理活動中,更宜體現(xiàn)區(qū)別對待,分清輕重緩急,以便把有限的資源投入到最需要的方向上去。


2.11 閉環(huán)

任何管理活動的安排均應善始善終,并按照PDCA循環(huán)力求不斷改進。開環(huán)意味著管理中斷,半途而廢,前功盡棄。閉環(huán)也是檢查質量體系運行是否正常的一個有效方法。在閉環(huán)管理中,不斷檢查和評價管理的效果是否達到了預期要求,是至關重要的。如合同管理,應從接受合同前的評審、合同執(zhí)行中的控制與協(xié)調,直到能按質、按期交付實施全過程閉環(huán)管理。接口控制不良是造成開環(huán)的“常見病”。


2.12 制衡

在管理職責方面,從機構的設置、職能的分配,職責、職權的賦予和相互關系,都應注意到權力的制衡原則,只有權力受到制約,才能避免質量體系過分依賴某一個領導者,才能建立有效的監(jiān)督機制,以保證當偏離質量方針、目標和標準要求時能及時糾正。

有的企業(yè)進行機構“改革”,為了強化生產指揮,將采購、檢驗、生產、技術均歸于一統(tǒng),其結果生產任務、計劃雖得到更有力的保障,但產品質量卻明顯滑坡。

有些企業(yè)沒有獨立的檢驗部門,獨立的質管部門,使得監(jiān)督、檢驗把關的職能難以實施到位。


2.13 補償

所謂補償就是對復雜事物,運用調節(jié)的方法來控制其達到規(guī)定的要求。例如,在一個復雜的尺寸鏈中,要保證最后裝配的封閉環(huán)的尺寸精度,最簡單而有效的辦法就是增加補償環(huán)后,通過補償環(huán)來調節(jié),從而控制封閉環(huán)的精度。在質量管理中,也可以運用這一原理,改善控制的效果。如設備、工裝、檢測設備、計量器具的檢查,校準周期就可作為一個補償環(huán)節(jié),通過及時調節(jié)周期,可實現(xiàn)更有效而節(jié)省的控制。


2.14 動態(tài)控制

ISO9000標準要求對質量體系實施動態(tài)管理。從顧客的質量要求,到體系文件和質量活動都應該著眼于動態(tài)控制。

實施動態(tài)控制,要求不斷跟蹤情況的變化和運行實施的效果,并及時、準確反饋信息,調整控制的方法和力度,從而保證質量體系具有健壯性,能不斷適應質量體系環(huán)境條件的變化,持續(xù)有效地運行。

3 文件編制的注意事項

除應遵循以上所列的14項原則之外,還應注意以下事項:


3.1 體例、格式統(tǒng)一

為保持文件的系統(tǒng)性,應遵照統(tǒng)一的要求來編寫,而不能各行其是,百花齊放。


3.2 邏輯性

在內容安排及說明文字中,要符合邏輯規(guī)律,不能前后矛盾或齊說不一。


3.3 注意“異常流”的控制

如果把質量活動受到有效控制的情況看作是“主流”或稱“正常流”的話,那么不正常的少數(shù)、特殊情況則是“支流”或稱之為“異常流”。

“異常流”往往易被誤為正常的,“異常流”下的產品常易失控而造成質量問題。

例如:緊急放行、轉序的產品;不合格品、標識丟失或不清的產品;周檢中漏檢或不合格的檢測設備、計量器具、生產設備、工裝等。

在質量體系文件中,對“異常流”問題應有充分的控制措施來預防其失控。


3.4 嚴格界定術語

在采用術語方面要力求嚴謹,凡是ISO8402中有定義的,就要按標準中的定義正確地界定術語,凡是ISO8402中有定義的,一些行業(yè)用術語或企業(yè)沿用的略語,都應給出確切的定義。


3.5 文字表達準確、順暢、簡練

要注意文字表達“規(guī)范性”。“準確”就是要表達清楚,避免歧義。“順暢”就是要語句通順,易朗朗上口?!昂喚殹本褪且啙?、明了。

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