ISO13485产品放行程序(含表格)

1.目的和适用范围1.1目的为明确了放行的条件和放行批准的要求，规定有权放行iso三体系认证人员及其职责权限，特制定本程序。1.2适用范围适用于公司iso三体系认证的放行过程管理。1.3发放范围本公司各职能部门。2.规范性引用iso三体系认证下列iso三体系认证中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。质量手册GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）3.组织和职责3.1主责部门本程序的主责部门为质量部，质量部经理为最终放行责任人。——质量部负责根据适用法规要求建立本程序；——质量部负责监管放行过程的实现和本部门检验记录的形成和保持；——质量部经理负责质量部相关检验记录资料的审核和以及最终出厂放行。3.2相关部门本程序的相关部门为采购部和生技部。——予以配合质量部相关工作；4.25.

ISO13485產(chǎn)品放行程序(含表格)

瀏覽次數(shù)：207 發(fā)布時間：2022-08-18 08:05:02

王城戀太

1.目的和適用范圍

1.1目的

為明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求，規(guī)定有權(quán)放行iso三體系認(rèn)證人員及其職責(zé)權(quán)限，特制定本程序。

1.2適用范圍

適用于公司iso三體系認(rèn)證的放行過程管理。

1.3發(fā)放范圍

本公司各職能部門。

2.規(guī)范性引用iso三體系認(rèn)證

下列iso三體系認(rèn)證中條款通過本程序引用而成為本程序的條款，其最新版本適用于本程序。

質(zhì)量手冊

GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015質(zhì)量管理體系要求

YY/T0287-2017idt ISO13485-2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

YY/T0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(總局公告2014年第64號)（2015年3月1日起施行）

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械（2015年第101號）（2015年10月1日起實(shí)施）

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號附件2）（2015年9月25日發(fā)布實(shí)施）

3.組織和職責(zé)

3.1主責(zé)部門

本程序的主責(zé)部門為質(zhì)量部，質(zhì)量部經(jīng)理為最終放行責(zé)任人。

——質(zhì)量部負(fù)責(zé)根據(jù)適用法規(guī)要求建立本程序；

——質(zhì)量部負(fù)責(zé)監(jiān)管放行過程的實(shí)現(xiàn)和本部門檢驗(yàn)記錄的形成和保持；

——質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量部相關(guān)檢驗(yàn)記錄資料的審核和以及最終出廠放行。

3.2相關(guān)部門

本程序的相關(guān)部門為采購部和生技部。

——予以配合質(zhì)量部相關(guān)工作；
4.2
5.

發(fā)布于：2022-08-18 09:37:23

ISO9000認(rèn)證的程序

   

ISO9000認(rèn)證2006-5-14一、什么叫做ISOISO是一個組織的英語簡稱。其全稱是InternationalOrganizationforStandardization,翻譯成中文就是“國際標(biāo)準(zhǔn)化組織”。ISO是世界上最大的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。它成立于1947年2月23日，它...

2022-06-16 20:05:02 354查看 2回答

ISO9001程序文件記錄表格在哪里可以免費(fèi)下載，作業(yè)文件清單有哪些？

魏無歡

這個沒有統(tǒng)一的規(guī)定或形式。按各個公司的需要，以及程序iso三體系認(rèn)證規(guī)定而定的。各個行業(yè)差距會非常大。

2022-06-17 11:05:02 328查看 2回答

ISO9000認(rèn)證程序

吉祥雪豹子

ISO9000認(rèn)證的大體流程如下:培訓(xùn)流程：內(nèi)審員培訓(xùn)---->基本培訓(xùn)咨詢流程：初訪---->簽約---->咨詢師進(jìn)駐---->制定計(jì)劃---->體系建設(shè)(質(zhì)量手冊編定、程序iso三體系認(rèn)證編定)---->iso三體系認(rèn)證審定---->...

2022-06-24 10:05:02 343查看 5回答

ISO9000認(rèn)證表格字體有什么要求

越來越好

沒有要求，當(dāng)然還是用宋體字好。

2022-06-25 22:05:01 326查看 6回答

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2022-07-17 12:05:02 309查看 0回答

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