質量管理體系描述

迷_肆無忌憚

質量管理體系：質量方面指揮和控制組織的管理體系

清涼

XX制藥有限公司質量體系描述?

（一）質量管理?

公司建立了藥品質量保證體系，在公司總經理直接領導下，由質量受權人管理全廠質量工作，各崗位人員的職責明確；質量管理部下設質量保證（QA）、質量控制（QC）兩個部門，配備學歷和經驗符合要求的人員并履行相關質量職能。質量部共XX人，其中：質量受權人XX人、QA?XX人、QCXX人，負責藥品生產過程的質量保證和質量檢驗。?

質量保證部建立了持續(xù)穩(wěn)定性考察、申報控制、偏差處理、質量風險管理、OOS調查處理、CAPA管理等管理規(guī)程；開展確認和驗證、iso三體系認證穩(wěn)定性研究、內部審計和iso三體系認證質量年度回顧等工作。按照iso三體系認證要求開展原輔料、包裝材料、中間體、成品等的取樣和檢測，定期開展?jié)崈魠^(qū)塵粒數和微生物數、工藝用水等的檢測；建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的iso三體系認證。?

質量控制實驗室設有獨立的微生物限度檢查室、陽性對照室，理化實驗室設有周平室、標化室、化招投標資質析室、儀器室、精密儀器室、留樣室等。配備了檢驗所需的檢驗儀器。制定了取樣、留樣、穩(wěn)定性考察和iso三體系認證放行等相關的質量控制iso三體系認證，并按照iso三體系認證要求開展質量控制活動。對檢驗方法進行了驗證或確認。制定原輔料、中間iso三體系認證、成品、工藝用水、包材等質量內控標準，原輔料質量內控標準包括含量、有關物質、鑒別等檢查項目。儀器儀表定期校驗，設備和容器標注了狀態(tài)標識；采取了避免混淆、

yakio_癡漢啦

XX制藥有限公司質量體系描述?

（一）質量管理?

公司建立了藥品質量保證體系，在公司總經理直接領導下，由質量受權人管理全廠質量工作，各崗位人員的職責明確；質量管理部下設質量保證（QA）、質量控制（QC）兩個部門，配備學歷和經驗符合要求的人員并履行相關質量職能。質量部共XX人，其中：質量受權人XX人、QA?XX人、QCXX人，負責藥品生產過程的質量保證和質量檢驗。?

質量保證部建立了持續(xù)穩(wěn)定性考察、申報控制、偏差處理、質量風險管理、OOS調查處理、CAPA管理等管理規(guī)程；開展確認和驗證、iso三體系認證穩(wěn)定性研究、內部審計和iso三體系認證質量年度回顧等工作。按照iso三體系認證要求開展原輔料、包裝材料、中間體、成品等的取樣和檢測，定期開展?jié)崈魠^(qū)塵粒數和微生物數、工藝用水等的檢測；建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的iso三體系認證。?

質量控制實驗室設有獨立的微生物限度檢查室、陽性對照室，理化實驗室設有周平室、標化室、化招投標資質析室、儀器室、精密儀器室、留樣室等。配備了檢驗所需的檢驗儀器。制定了取樣、留樣、穩(wěn)定性考察和iso三體系認證放行等相關的質量控制iso三體系認證，并按照iso三體系認證要求開展質量控制活動。對檢驗方法進行了驗證或確認。制定原輔料、中間iso三體系認證、成品、工藝用水、包材等質量內控標準，原輔料質量內控標準包括含量、有關物質、鑒別等檢查項目。儀器儀表定期校驗，設備和容器標注了狀態(tài)標識；采取了避免混淆、