質(zhì)量管理體系的介紹

董華健

質(zhì)量管理體系是組織內(nèi)部建立的、為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量管理模式，是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策。它將資源與過(guò)程結(jié)合，以過(guò)程管理方法進(jìn)行的系統(tǒng)管理，根據(jù)企業(yè)特點(diǎn)選用若干體系要素加以組合，一般包括與管理活動(dòng)、資源提供、iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)以及測(cè)量、分析與改進(jìn)活動(dòng)相關(guān)的過(guò)程組成，可以理解為涵蓋了從確定顧客需求、iso認(rèn)證研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售、交付之前全過(guò)程的策劃、實(shí)施、監(jiān)控、糾正與改進(jìn)活動(dòng)的要求，一般以iso三體系認(rèn)證化的方式，成為組織內(nèi)部質(zhì)量管理工作的要求。

針對(duì)質(zhì)量管理體系的要求，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)制定了ISO9000族系列標(biāo)準(zhǔn)，以適用于不同類型、iso三體系認(rèn)證、規(guī)模與性質(zhì)的組織，該類標(biāo)準(zhǔn)由若干相互關(guān)聯(lián)或補(bǔ)充的單個(gè)標(biāo)準(zhǔn)組成，其中為大家所熟知的是ISO9001《質(zhì)量管理體系 要求》，它提出的要求是對(duì)iso三體系認(rèn)證要求的補(bǔ)充，經(jīng)過(guò)數(shù)次的改版。在此標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，不同的行業(yè)又制定了相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范，如IATF 16949《 汽車(chē)生產(chǎn)件及維修零質(zhì)量管理體系件組織應(yīng)用ISO9001:2015的特別要求》，ISO 13485《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》等。

ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)是由ISO(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織)/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分委員會(huì)制定的質(zhì)量管理系列標(biāo)準(zhǔn)之一。

任何組織都需要管理。當(dāng)管理與質(zhì)量有關(guān)時(shí)，則為質(zhì)量管理。質(zhì)量管理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個(gè)體系就叫質(zhì)量管理體系。它可以有效進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。ISO 9000是國(guó)際上通用的質(zhì)量管理體系。

xiayan123

質(zhì)量管理體系（Quality Management System,QMS)是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系

是百川呀_

質(zhì)量管理體系：質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系

南有淺夏

XX制藥有限公司質(zhì)量體系描述?

（一）質(zhì)量管理?

公司建立了藥品質(zhì)量保證體系，在公司總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下，由質(zhì)量受權(quán)人管理全廠質(zhì)量工作，各崗位人員的職責(zé)明確；質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證（QA）、質(zhì)量控制（QC）兩個(gè)部門(mén)，配備學(xué)歷和經(jīng)驗(yàn)符合要求的人員并履行相關(guān)質(zhì)量職能。質(zhì)量部共XX人，其中：質(zhì)量受權(quán)人XX人、QA?XX人、QCXX人，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量保證和質(zhì)量檢驗(yàn)。?

質(zhì)量保證部建立了持續(xù)穩(wěn)定性考察、申報(bào)控制、偏差處理、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、OOS調(diào)查處理、CAPA管理等管理規(guī)程；開(kāi)展確認(rèn)和驗(yàn)證、iso三體系認(rèn)證穩(wěn)定性研究、內(nèi)部審計(jì)和iso三體系認(rèn)證質(zhì)量年度回顧等工作。按照iso三體系認(rèn)證要求開(kāi)展原輔料、包裝材料、中間體、成品等的取樣和檢測(cè)，定期開(kāi)展?jié)崈魠^(qū)塵粒數(shù)和微生物數(shù)、工藝用水等的檢測(cè)；建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的iso三體系認(rèn)證。?

質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室設(shè)有獨(dú)立的微生物限度檢查室、陽(yáng)性對(duì)照室，理化實(shí)驗(yàn)室設(shè)有周平室、標(biāo)化室、化招投標(biāo)資質(zhì)析室、儀器室、精密儀器室、留樣室等。配備了檢驗(yàn)所需的檢驗(yàn)儀器。制定了取樣、留樣、穩(wěn)定性考察和iso三體系認(rèn)證放行等相關(guān)的質(zhì)量控制iso三體系認(rèn)證，并按照iso三體系認(rèn)證要求開(kāi)展質(zhì)量控制活動(dòng)。對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行了驗(yàn)證或確認(rèn)。制定原輔料、中間iso三體系認(rèn)證、成品、工藝用水、包材等質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，原輔料質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)包括含量、有關(guān)物質(zhì)、鑒別等檢查項(xiàng)目。儀器儀表定期校驗(yàn)，設(shè)備和容器標(biāo)注了狀態(tài)標(biāo)識(shí)；采取了避免混淆、

今夜有酒今朝醉

Jackie～羿柏