医疗器械CE认证临床评价文献质量具体怎么评价？

文献检索可用于识别非注册申请人持有、可论证产品安全性、临床性能和/或有效性的已发表临床数据。对于搜索到的文献，临床评价人员需审阅文献全文及其参考文献，以审核文献中使用的方法学（数据偏倚的潜在来源）、报告的结果、结论的有效性，需确定其对产品待解决问题的适宜性以及其对证明产品安全性、临床性能和/或有效性的贡献（包括关于安全性、临床性能和/或有效性的特定宣称）。临床评价人员对临床文献支持产品适用范围的程度进行评估，是临床评价的重要步骤。同时临床评价人员需对文献数据的质量以及其与申报产品的相关性（即数据应来自申报产品或者同品种医疗器械）进行评估。另外，数据需包含足够的信息，以使临床评价人员可进行合理、客观的评估，对数据在申报产品安全性、临床性能和/或有效性方面的贡献得出结论。临床评价人员需审核文献数据产生及收集的方法，并评估观察到的性能或安全性结果多大程度上可视为器械干预的结果，还是由于混杂的影响（如疾病的自然进展、伴随治疗）或者由偏倚导致。临床评价人员还需评估临床数据的收集是否遵守适用的法规要求，以及临床数据是否适用于预期使用人群。单一的、完全成熟的临床数据评估方法尚不存在。因此，临床评价人员需事先确定用于特定情形的恰当的评价标准，评价标准的使用需具有一致性。《医疗器械临床评价指导原则》附件5提供了有助于建立评价标准的示例，附件6提供了数据评估方法举例。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證臨床評(píng)價(jià)文獻(xiàn)質(zhì)量具體怎么評(píng)價(jià)？

瀏覽次數(shù)：174 發(fā)布時(shí)間：2023-01-04 11:05:02

鳳梨

文獻(xiàn)檢索可用于識(shí)別非注冊(cè)申請(qǐng)人持有、可論證產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性的已發(fā)表臨床數(shù)據(jù)。對(duì)于搜索到的文獻(xiàn)，臨床評(píng)價(jià)人員需審閱文獻(xiàn)全文及其參考文獻(xiàn)，以審核文獻(xiàn)中使用的方法學(xué)（數(shù)據(jù)偏倚的潛在來(lái)源）、報(bào)告的結(jié)果、結(jié)論的有效性，需確定其對(duì)產(chǎn)品待解決問(wèn)題的適宜性以及其對(duì)證明產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性的貢獻(xiàn)（包括關(guān)于安全性、臨床性能和/或有效性的特定宣稱）。臨床評(píng)價(jià)人員對(duì)臨床文獻(xiàn)支持產(chǎn)品適用范圍的程度進(jìn)行評(píng)估，是臨床評(píng)價(jià)的重要步驟。

同時(shí)臨床評(píng)價(jià)人員需對(duì)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量以及其與申報(bào)產(chǎn)品的相關(guān)性（即數(shù)據(jù)應(yīng)來(lái)自申報(bào)產(chǎn)品或者同品種醫(yī)療器械）進(jìn)行評(píng)估。另外，數(shù)據(jù)需包含足夠的信息，以使臨床評(píng)價(jià)人員可進(jìn)行合理、客觀的評(píng)估，對(duì)數(shù)據(jù)在申報(bào)產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性方面的貢獻(xiàn)得出結(jié)論。

臨床評(píng)價(jià)人員需審核文獻(xiàn)數(shù)據(jù)產(chǎn)生及收集的方法，并評(píng)估觀察到的性能或安全性結(jié)果多大程度上可視為器械干預(yù)的結(jié)果，還是由于混雜的影響（如疾病的自然進(jìn)展、伴隨治療）或者由偏倚導(dǎo)致。臨床評(píng)價(jià)人員還需評(píng)估臨床數(shù)據(jù)的收集是否遵守適用的法規(guī)要求，以及臨床數(shù)據(jù)是否適用于預(yù)期使用人群。

單一的、完全成熟的臨床數(shù)據(jù)評(píng)估方法尚不存在。因此，臨床評(píng)價(jià)人員需事先確定用于特定情形的恰當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的使用需具有一致性?！夺t(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》附件5提供了有助于建立評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的示例，附件6提供了數(shù)據(jù)評(píng)估方法舉例。

發(fā)布于：2023-01-04 12:44:14

汕頭AAA信用等級(jí)評(píng)價(jià)證書(shū)選擇哪家好？

nono萊

正規(guī)的話像東方信諾很不錯(cuò)啊通過(guò)，率高，還快！推薦你選擇這家。

2022-07-12 10:05:02 398查看 4回答

想問(wèn)一下：上海信用等級(jí)評(píng)價(jià)需要多少錢(qián)？

小熊

AAA評(píng)級(jí)證書(shū)有效期3年，需要兩次年審，初次申請(qǐng)依地區(qū)9000-12000不等。另外，美國(guó)幾家評(píng)級(jí)G司都認(rèn)...

2022-07-13 12:05:01 343查看 3回答

我們公司想去申請(qǐng)3A信用評(píng)價(jià)

叼氯衡默殼澗寫(xiě)

第一，企業(yè)要處于持續(xù)經(jīng)營(yíng)狀態(tài)，非即將關(guān)、停的企業(yè)。第二，企業(yè)不能有不良記錄，近三年沒(méi)有行政處罰?；旧?，只要你的企業(yè)符合以上兩個(gè)基本條件，拿3a等級(jí)證書(shū)的問(wèn)題都不大。

2022-07-13 13:05:02 294查看 2回答

AAA信用等級(jí)評(píng)價(jià)哪里可以辦理？

小仙女

AAA等級(jí)評(píng)價(jià)在周津巖真認(rèn)證，實(shí)際情況進(jìn)行AAA等級(jí)評(píng)價(jià)，價(jià)錢(qián)合理

2022-07-14 13:05:02 345查看 7回答

做AAA信用等級(jí)評(píng)價(jià)有必要嗎？

wuliwuli?

當(dāng)然有必要的，目前AAA評(píng)估已經(jīng)成為企業(yè)競(jìng)標(biāo)政府采購(gòu)必備條件，成為國(guó)企招標(biāo)重要選項(xiàng)，成為企業(yè)形象展示的良好方式?？梢哉抑芙驇r真認(rèn)證，我家AAA等級(jí)評(píng)價(jià)，就找的周津巖真認(rèn)證

2022-07-15 15:05:01 535查看 5回答

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