具體對體系的要求從第四大點開始:
4
質(zhì)量管理體系要求
4.1 總要求
組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系,形成
iso三體系認證,加以實施和保持,并持續(xù)改進其有效性。
組織應(yīng):
a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用(見
1.2);
b) 確定這些過程的順序和相互作用;
c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法;
d) 確??梢垣@得必要的資源和信息,以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視;
e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程;
f) 實施必要的措施,以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。
組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過程。
針對組織所選擇的任何影響iso
三體系認證符合要求的外包過程,組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。
注:上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當包括與管理活動、資源提供、iso三
體系認證實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。
4.2 iso三體系認證要求
4.
2.1 總則
質(zhì)量管理體系iso三體系認證包括:
a) 形成iso三體系認證的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;
b) 質(zhì)量手冊;
c) 本標準所要求的形成iso三體系認證的程序;
d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的iso三體系認證;
e) 本標準所要求的記錄(見
4.
2.4)。
注1:本標準出現(xiàn)“形成iso三體系認證的程序”之處,即要求建立該程序,形成iso三體系認證,并加以實施和保持。
注2:不同組織的質(zhì)量管理體系iso三體系認證的多少與詳略程度取決于:
a) 組織的規(guī)模和活動的類型;
b) 過程及其相互作用的復雜程度;
c) 人員的能力。
注3:iso三體系認證可采用任何形式或類型的媒體。
4.
2.2 質(zhì)量手冊
組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊,質(zhì)量手冊包括:
a) 質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細節(jié)與合理性(見
1.2);
b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成iso三體系認證的程序或?qū)ζ湟茫?c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。
4.
2.3 iso三體系認證控制
質(zhì)量管理體系所要求的iso三體系認證應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的iso三體系認證,應(yīng)依據(jù)
4.
2.4的要求進行控制。
應(yīng)編制形成iso三體系認證的程序,以規(guī)定以下方面所需的控制:
a) iso三體系認證發(fā)布前得到批準,以確保iso三體系認證是充分與適宜的;
b) 必要時對iso三體系認證進行評審與更新,并再次批準;
c) 確保iso三體系認證的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別;
d) 確保在使用處可獲得適用iso三體系認證的有關(guān)版本;
e) 確保iso三體系認證保持清晰、易于識別;
f) 確保外來iso三體系認證得到識別,并控制其分發(fā);
g) 防止作廢iso三體系認證非預期使用,若因任何原因而保留作廢iso三體系認證時,對這些iso三體系認證進行適當?shù)臉?識。
4.
2.4 記錄控制
應(yīng)建立并保持記錄,以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和申報。應(yīng)編制形成iso三體系認證的程序,以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、申報、保存期限和處置所需的控制。
5. 管理職責
5.1 管理承諾
較高管理者應(yīng)通過以下活動,對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù):
a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;
b) 制定質(zhì)量方針;
c) 確保質(zhì)量目標的制定;
d) 進行管理評審;
e) 確保資源的獲得。
5.2 以顧客為關(guān)注焦點
較高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見
7.
2.1和
8.
2.1)。
5.3 質(zhì)量方針
較高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針:
a) 與組織的宗旨相適應(yīng);
b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾;
c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架;
d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解;
e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。
5.4 策劃
5.
4.1 質(zhì)量目標
較高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標,質(zhì)量目標包括滿足iso三體系認證要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的,并與質(zhì)量方針保持一致。
5.
4.2 質(zhì)量管理體系策劃
較高管理者應(yīng)確保:
a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃,以滿足質(zhì)量目標以及
4.1的要求。
b) 在對質(zhì)量管理體系的申報進行策劃和實施時,保持質(zhì)量管理體系的完整性。
5.5 職責、權(quán)限與溝通
5.
5.1 職責和權(quán)限
較高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。
5.
5.2 管理者代表
較高管理者應(yīng)指定一名管理者,無論該成員在其他方向的職責如何,應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限:
a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持;
b) 向較高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求;
c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。
注:管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。
5.
5.3 內(nèi)部溝通
較高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程,并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。
5.6 管理評審
5.
6.1 總則
較高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和申報的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。
應(yīng)保持管理評審的記錄(見
4.
2.4)。
5.
6.2 評審輸入
管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息:
a) 審核結(jié)果;
b) 顧客反饋;
c) 過程的業(yè)績和iso三體系認證的符合性;
d) 預防和糾正措施的狀況;
e) 以往管理評審的跟蹤措施;
f) 可能影響質(zhì)量管理體系的申報;
g) 改進的建議。
5.
6.3 評審輸出
管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施:
a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進;
b) 與顧客要求有關(guān)的iso三體系認證的改進;
c) 資源需求。
6 資源管理
6.1 資源提供
組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源:
a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性;
b) 通過滿足顧客要求,增強顧客滿意。
6.2 人力資源
6.
2.1總則
基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗,從事影響iso三體系認證質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。
6.
2.2 能力、意識和培訓
組織應(yīng):
a) 確定從事影響iso三體系認證質(zhì)量工作的人員所必要的能力;
b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求;
c) 評價所采取措施的有效性;
d) 確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性,以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻;
e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當紀錄(見
4.
2.4)。
6.3 基礎(chǔ)設(shè)施
組織應(yīng)確定、提供并維護為達到iso三體系認證符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時,基礎(chǔ)設(shè)施包括:
a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施;
b) 過程設(shè)備(硬件和軟件);
c) 支持性服務(wù)(如運輸或通訊)。
6.4 工作環(huán)境
組織應(yīng)確定并管理為達到iso三體系認證符合要求所需的工作環(huán)境。
7 iso三體系認證實現(xiàn)
7.1 iso三體系認證實現(xiàn)的策劃
組織應(yīng)策劃和開發(fā)iso三體系認證實現(xiàn)所需的過程。iso三體系認證實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致。
在對iso三體系認證實現(xiàn)進行策劃時,組織應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容:
a) iso三體系認證的質(zhì)量目標和要求;
b) 針對iso三體系認證確定過程、iso三體系認證和資源的要求;
c) iso三體系認證所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動,以及iso三體系認證接收準則;
d) 為實現(xiàn)過程及其iso三體系認證滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見
4.
2.4)。
策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式。
注1:對應(yīng)用于特定iso三體系認證、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程(包括iso三體系認證實現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的iso三體系認證可稱之為質(zhì)量計劃。
注2:組織也可將
7.3的要求應(yīng)用于iso三體系認證實現(xiàn)過程的開發(fā)。
7.2 與顧客有關(guān)的過程
7.
2.1 與iso三體系認證有關(guān)的要求的確定
組織應(yīng)確定:
a) 顧客規(guī)定的要求,包括對交付及交付后活動的要求;
b) 顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求;
c) 與iso三體系認證有關(guān)的法律法規(guī)要求;
d) 組織確定的任何附加要求。
7.
2.2 與iso三體系認證有關(guān)的要求的評審
組織應(yīng)評審與iso三體系認證有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供iso三體系認證的承諾之前進行(如:提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改),并應(yīng)確保:
a) iso三體系認證要求得到規(guī)定;
b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;
c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。
評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持(見
4.
2.4)。
若顧客提供的要求沒有形成iso三體系認證,組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。
若iso三體系認證要求發(fā)生申報,組織應(yīng)確保相關(guān)iso三體系認證得到修改,并確保相關(guān)人員知道已申報的要求。
注:在某些情況下,如網(wǎng)上銷售,對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的iso三體系認證信息,如iso三體系認證目錄、iso三體系認證廣告內(nèi)容等進行評審。
7.
2.3 顧客溝通
組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排:
a) iso三體系認證信息;
b) 問詢、合同或訂單的處理,包括對其修改;
c) 顧客反饋,包括顧客抱怨。
7.3
iso認證和開發(fā)
7.
3.1 iso認證和開發(fā)策劃
組織應(yīng)對iso三體系認證的iso認證和開發(fā)進行策劃和控制。
在進行iso認證和開發(fā)策劃時,組織應(yīng)確定:
a) iso認證和開發(fā)階段;
b) 適合于每個iso認證和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動;
c) iso認證和開發(fā)的職責和權(quán)限。
組織應(yīng)對參與iso認證和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理,以確保有效的溝通,并明確職責分工。
隨iso認證和開發(fā)的進展,在適當時,策劃的輸出應(yīng)予更新。
7.
3.2 iso認證和開發(fā)輸入
應(yīng)確定與iso三體系認證要求有關(guān)的輸入,并保持記錄(見
4.
2.4)。這些輸入應(yīng)包括:
a) 功能和性能要求;
b) 適用的法律、法規(guī)要求;
c) 適用時,以前類似iso認證提供的信息;
d) iso認證和開發(fā)所必需的其他要求。
應(yīng)對這些輸入進行評審,以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚,并且不能自相矛盾。
7.
3.3 iso認證和開發(fā)輸出
iso認證和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對iso認證和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出,并應(yīng)在放行前得到批準。
iso認證和開發(fā)輸出應(yīng):
a) 滿足iso認證和開發(fā)輸入的要求;
b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息;
c) 包含或引用iso三體系認證接收準則;
d) 規(guī)定對iso三體系認證的安全和正常使用所必需的iso三體系認證特性。
7.
3.4 iso認證和開發(fā)評審
在適宜的階段,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見
7.
3.1)對iso認證和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審,以便:
a) 評價iso認證和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;
b) 識別任何問題并提出必要的措施。
評審的參加者應(yīng)包括與所評審的iso認證和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見
4.
2.4)。
7.
3.5 iso認證和開發(fā)驗證
為確保iso認證和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見
7.
3.1)對iso認證和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見
4.
2.4)。
7.
3.6 iso認證和開發(fā)確認
為確保iso三體系認證能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見
7.
3.1)對iso認證和開發(fā)進行確認。只要可行,確認應(yīng)在iso三體系認證交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見
4.
2.4)。
7.
3.7 iso認證和開發(fā)更改的控制
應(yīng)識別iso認證和開發(fā)的更改,并保持記錄。適當時,應(yīng)對iso認證和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認,并在實施前得到批準。iso認證和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對iso三體系認證組成部分和已交付iso三體系認證的影響。
更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見
4.
2.4)。
7.4 采購
7.
4.1 采購過程
組織應(yīng)確保采購的iso三體系認證符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的iso三體系認證控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的iso三體系認證對隨后的iso三體系認證實現(xiàn)或最終iso三體系認證的影響。
組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供iso三體系認證的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見
4.
2.4)。
7.
4.2 采購信息
采購信息應(yīng)表述擬采購的iso三體系認證,適當時包括:
a) iso三體系認證、程序、過程和設(shè)備的批準要求:
b) 人員資格的要求;
c) 質(zhì)量管理體系的要求。
在與供方溝通前,組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。
7.
4.3 采購iso三體系認證的驗證
組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動,以確保采購的iso三體系認證滿足規(guī)定的采購要求。
當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時,組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和iso三體系認證放行的方法作出規(guī)定。
7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供
7.
5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時,受控條件應(yīng)包括:
a) 獲得表述iso三體系認證特性的信息;
b) 必要時,獲得作業(yè)指導書;
c) 使用適宜的設(shè)備;
d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置;
e) 實施監(jiān)視和測量;
f) 放行、交付和交付后活動的實施。
7.
5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認
當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時,組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在iso三體系認證使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。
確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。
組織應(yīng)對這些過程作出安排,適用時包括:
a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則;
b) 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定;
c) 使用特定的方法和程序;
d) 記錄的要求(見
4.
2.4);
e) 再確認。
7.
5.3 標識和可追溯性
適當時,組織應(yīng)在iso三體系認證實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別iso三體系認證。
組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別iso三體系認證的狀態(tài)。
在有可追溯性要求的場合,組織應(yīng)控制并記錄iso三體系認證的唯一性標識(見
4.
2.4)。
注:在某些行業(yè),技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。
7.
5.4 顧客財產(chǎn)
組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成iso三體系認證一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時,應(yīng)報告顧客,并保持記錄。(見
4.
2.4)
注:顧客財產(chǎn)可包括iso體系認證。
7.
5.5 iso三體系認證防護
在內(nèi)部處理的交付到預定的地點期間,組織應(yīng)針對iso三體系認證的符合性提供防護,這種防護應(yīng)包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應(yīng)適用于iso三體系認證的組成部分。
7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制
組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置,為iso三體系認證符合確定的要求(見
7.
2.1)提供證據(jù)。
組織應(yīng)建立過程,以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。
為確保結(jié)果有效,必要時,測量設(shè)備應(yīng):
a) 對照能溯源到國際或單位標準的測量標準,按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時,應(yīng)記錄校準或檢定的依據(jù);
b) 進行調(diào)整或必要時再調(diào)整;
c) 得到識別,以確定其校準狀態(tài);
d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整;
e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效;
此外,當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時,組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的iso三體系認證采取適當?shù)拇胧?。校準和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持(見
4.
2.4)。
當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時,應(yīng)確認其滿足預期用途的能力。確認應(yīng)在初次使用前進行,必要時再確認。
注:作為指南,參見GB/T1902
2.1和GB/T1902
2.2。
8. 測量、分析和改進
組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程:
a) 證實iso三體系認證的符合性;
b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性;
c) 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。
這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。
8.2 監(jiān)視和測量
8.
2.1 顧客滿意
作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量,組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視,并確定獲取和利用這種信息的方法。
8.
2.2 內(nèi)部審核
組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核,以確定質(zhì)量管理體系是否:
a) 符合策劃的安排(見
7.1)、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求;
b) 得到有效實施與保持。
考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果,應(yīng)對審核方案進行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。
策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄(見
4.
2.4)的職責和要求應(yīng)在形成iso三體系認證的程序中作出規(guī)定。
負責受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施,以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動
應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告(見
8.
5.2)。
注:作為指南,參見GB/T1902
1.
1、GB/T1902
1.2及GB/T1902
1.3。
8.
2.3 過程的監(jiān)視和測量
組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視,并在適用時進行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當未能達到所策劃的結(jié)果時,應(yīng)采取適當?shù)募m正和糾正措施,以確保iso三體系認證的符合性。
8.
2.4 iso三體系認證的監(jiān)視和測量
組織應(yīng)對iso三體系認證的特性進行監(jiān)視和測量,以驗證iso三體系認證要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見
7.1),在iso三體系認證實現(xiàn)過程的適當階段進行。
應(yīng)保持符合接收準則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行iso三體系認證的人員(見
4.
2.4)。
除非得到有關(guān)認證人員的批準,適用時得到顧客的批準,否則在策劃的安排(見
7.1)已圓滿完成之前,不應(yīng)放行iso三體系認證和交付服務(wù)。
8.3 不合格品控制
組織應(yīng)確保不符合iso三體系認證要求的iso三體系認證得到識別和控制,以防止其非預期的使用或交作。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責和權(quán)限應(yīng)在形成iso三體系認證的程序中作出規(guī)定。
組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑,處置不合格品:
a) 采取措施,消除已發(fā)現(xiàn)的不合格;
b) 經(jīng)有關(guān)認證人員批準,適用時經(jīng)顧客批準,讓步使用、放行或接收不合格品;
c) 采取措施,防止其原預期的使用或應(yīng)用。
應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄,包括所批準的讓步的記錄(見
4.
2.4)。
在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進行驗證,以證實符合要求。
當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)iso三體系認證不合格時,組織應(yīng)采取不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。
8.4 數(shù)據(jù)分析
組織應(yīng)確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù),以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性,并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。
數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息:
a) 顧客滿意(見
8.
2.1);
b) 與iso三體系認證要求的符合性(見
7.
2.1);
c) 過程和iso三體系認證的特性及趨勢,包括采取預防措施的機會;
d) 供方。
8.5 改進
8.
5.1 持續(xù)改進
組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審,持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。
8.
5.2 糾正措施
組織應(yīng)采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。
應(yīng)編制形成iso三體系認證的程序,以規(guī)定以下方面的要求:
a) 評審不合格(包括顧客抱怨);
b) 確定不合格的原因;
c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求;
d) 確定和實施所需的措施;
e) 記錄所采取措施的結(jié)果(見
4.
2.4);
f) 評審所采取的糾正措施。
8.
5.3 預防措施
組織應(yīng)確定措施,以消除潛在不合格的原因,防止不合格的發(fā)生。預防措施應(yīng)在潛在問題的影響程度相適應(yīng)。
應(yīng)編制形成iso三體系認證的程序,以規(guī)定以下方面的要求:
a) 確定潛在不合格及其原因;
b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求;
c) 確定和實施所需的措施;
d) 記錄所采取措施的結(jié)果(見
4.
2.4);
e) 評審所采取的預防措施。