淮安gmp生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證辦理，淮安gmp生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證咨詢

易成盛事體系認(rèn)證 2023-01-24 13:40

【摘要】小編為您整理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法的第六章《藥品GMP證書》管理、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法的第三章現(xiàn)場檢查、食品質(zhì)量安全（QS）認(rèn)證和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范屬于什么認(rèn)證、闡述新辦藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理藥品生產(chǎn)許可證并申請(qǐng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的程、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是否可以用于企業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證相關(guān)ISO認(rèn)證知識(shí)，詳情可查看下方正文！

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法的第六章　《藥品GMP證書》管理？

第三十一條《藥品GMP證書》載明的內(nèi)容應(yīng)與企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證明iso三體系認(rèn)證所載明相關(guān)內(nèi)容相一致。企業(yè)iso認(rèn)證流程建議、生產(chǎn)地址iso認(rèn)證流程建議申報(bào)但未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，可以藥品生產(chǎn)許可證明iso三體系認(rèn)證為憑證，企業(yè)無需申請(qǐng)《藥品GMP證書》的申報(bào)。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法的第三章　現(xiàn)場檢查？

第十二條藥品認(rèn)證咨詢檢查機(jī)構(gòu)完成申報(bào)資料技術(shù)審查后，應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查工作方案，并組織實(shí)施現(xiàn)場檢查。制定工作方案及實(shí)施現(xiàn)場檢查工作時(shí)限為40個(gè)工作日。

食品質(zhì)量安全（QS）認(rèn)證和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范屬于什么認(rèn)證？

食品質(zhì)量安全（QS）認(rèn)證咨詢和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證咨詢均屬于官方認(rèn)證咨詢

闡述新辦藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理藥品生產(chǎn)許可證并申請(qǐng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的程？

新辦藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理《藥品生產(chǎn)許可證》并申請(qǐng)GMP認(rèn)證程序：
1、申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地的?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查，并作出是否同意籌建的決定。
2、申辦人接到同意籌建的通知后開始籌建，完成籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請(qǐng)驗(yàn)收，原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件組織驗(yàn)收；驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。
3、申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T依法辦理注冊(cè)登記，領(lǐng)取《營業(yè)執(zhí)照》。
4、申請(qǐng)GMP認(rèn)證：（1）申請(qǐng)企業(yè)到向擬辦企業(yè)所在地的省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局報(bào)送《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》，并按規(guī)定同時(shí)向省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料。由藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查 (5個(gè)工作日) ，認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查 (10個(gè)工作日) ，審查意見書面通知申請(qǐng)單位。（2）對(duì)通過資料審查的單位，認(rèn)證中心在資料審查通過之日起20個(gè)工作日內(nèi)制定現(xiàn)場檢查方案。由認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場檢查。（3）認(rèn)證中心在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報(bào)告及資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見，經(jīng)安全監(jiān)管司領(lǐng)導(dǎo)審批。（4）對(duì)審核結(jié)果合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)，由國家局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予公告。

生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是否可以用于企業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證？

您好，我是小森，我已從事職場專業(yè)多年。很高興為您解答我已看到您的問題，我正在幫您查詢相關(guān)的信息，請(qǐng)您稍等馬上回復(fù)您。生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是否可以用于企業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢您好，我是小森，我已從事職場專業(yè)多年。很高興為您解答我已看到您的問題，我正在幫您查詢相關(guān)的信息，請(qǐng)您稍等馬上回復(fù)您。您好，很高興為您解答生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是可以用于企業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢希望以上回答對(duì)您有所幫助，如果您對(duì)我的回答滿意的話，麻煩給個(gè)五星?贊哦～