藥品需要經(jīng)過什么體系認(rèn)證？藥品經(jīng)營企業(yè)需要的證書

藥品經(jīng)營企業(yè)需要什么認(rèn)證？

gsp 通俗的講就是規(guī)范的藥品經(jīng)營管理。

食品藥品要經(jīng)過iso9000質(zhì)量認(rèn)證嗎？

一點也不多于，9000質(zhì)量認(rèn)證咨詢都是在平時文檔管理的基礎(chǔ)上進(jìn)行的，平時文檔管理員資料收集的全，9000的檔案就好做的多，反之就會事倍功半，很多公司就是通過90000和14000的認(rèn)證咨詢才感到日常文檔管理的重要性。

這是不一定的，只是一個質(zhì)量認(rèn)證咨詢的標(biāo)準(zhǔn)，符合這樣的標(biāo)準(zhǔn)的話，相對來說，質(zhì)量可靠一點，不一定都是要辦的。

所有的藥品經(jīng)營企業(yè)都需要通過新版GSP認(rèn)證嗎？

您好！感謝您對藥品GSP實施工作的關(guān)心！ 新修訂藥品GSP即將于今年6月1日起實施，屆時新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須符合新修訂藥品GSP的要求，2016年1月1日起凡不符合新修訂藥品GSP要求的藥品經(jīng)營企業(yè)不得繼續(xù)開展藥品經(jīng)營活動。另，藥品經(jīng)營許可與藥品GSP認(rèn)證咨詢工作將逐步合并為一項行政審批，藥品GSP的實施監(jiān)管形式或?qū)⒄{(diào)整。

自2013年6月1日起，對申報完成的經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證咨詢申請，按照新修訂GSP實施認(rèn)證咨詢檢查。自2013年6月1日起，新開辦經(jīng)營企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)新建（改、擴(kuò)建），應(yīng)當(dāng)符合新修訂GSP要求；自2014年1月1日起，經(jīng)營疫苗、麻醉和第一類精神，以及接受委托儲存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合新修訂GSP要求；自2015年1月1日起，經(jīng)營第二類精神、蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合新修訂GSP要求；自2016年1月1日起，未達(dá)到新修訂GSP要求的經(jīng)營企業(yè)，不得繼續(xù)經(jīng)營。 自2013年6月1日起，凡《**經(jīng)營許可證》或《**經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證咨詢證書》到期的企業(yè)，均要按照新修訂GSP進(jìn)行認(rèn)證咨詢檢查，符合要求的換發(fā)《經(jīng)營許可證》和《經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證咨詢證書》，不符合要求的，發(fā)證部門可以根據(jù)企業(yè)申請，對證書期限給予適當(dāng)延續(xù)，但延續(xù)期限不得超過2013年12月31日。

是的，從今年6月1日起，新開辦企業(yè)或新認(rèn)證咨詢企業(yè)都必須通過新版GSP認(rèn)證咨詢，

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理認(rèn)證主體是什么？

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。主要是對藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品的購進(jìn)、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行的質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系進(jìn)行規(guī)范規(guī)定。具體的有對 管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn) 貨、驗收與檢驗、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫與運輸、 銷售與售后服務(wù)；零售的質(zhì)量條款與之有差別但是大致一樣

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》延期 需要什么材料？

藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證咨詢證書》的有效期延續(xù)工作由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實施，具體程序如下： （一）企業(yè)對照新修訂藥品GSP、換證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自查； （二）向省食品藥品監(jiān)督管理局遞交《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證咨詢證書》有效期延續(xù)申請材料； （三）省食品藥品監(jiān)督管理局組織或委托市局進(jìn)行現(xiàn)場核查； （四）根據(jù)現(xiàn)場核查和材料審核情況，省局作出是否同意相關(guān)證書有效期延續(xù)的意見； （五）符合規(guī)定要求的，省局發(fā)給證書有效期延續(xù)確認(rèn)件；不符合規(guī)定要求的，及時函告企業(yè)，企業(yè)如有異議，應(yīng)在10個工作日內(nèi)提出，逾期視為認(rèn)可。 申請材料目錄： （一）《藥品經(jīng)營許可證》/《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證咨詢證書》有效期延續(xù)申請表； （二）《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件； （三）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證咨詢證書》復(fù)印件； （四）對照藥品經(jīng)營企業(yè)換證標(biāo)準(zhǔn)自查報告； （五）對照新修訂藥品GSP自查報告； （六）企業(yè)關(guān)于新修訂藥品GSP的具體實施計劃； （七）企業(yè)申請之日前12個月內(nèi)是否有銷售劣藥品等違法行為被行政處罰的情況說明； （八）承諾書。 以上申請材料一式兩份，并加蓋企業(yè)AAA企業(yè)信用認(rèn)證。

在提交申請的同時，需提供以下材料：
一、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件和復(fù)印件；
二、《》原件和復(fù)印件；
三、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證咨詢證書》原件和復(fù)印件；
四、企業(yè)實施GSP情況的自查報告；
五、企業(yè)質(zhì)量管理人員情況表、職稱證原件和復(fù)印件；
六、藥品經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄
七、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度iso三體系認(rèn)證目錄；
八、經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖；
九、體外診斷試劑藥品經(jīng)營企業(yè)還需提交執(zhí)業(yè)藥師申報證書原件和復(fù)印件、經(jīng)營藥品類體外診斷試劑品種和銷售情況證明材料（藥品申報證、iso三體系認(rèn)證說明書、購銷合同、購銷發(fā)票等）。 再看看別人怎么說的。

在提交申請的同時，需提供以下材料：
一、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件和復(fù)印件；
二、《》原件和復(fù)印件；
三、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證咨詢證書》原件和復(fù)印件；
四、企業(yè)實施GSP情況的自查報告；
五、企業(yè)質(zhì)量管理人員情況表、職稱證原件和復(fù)印件；
六、藥品經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄
七、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度iso三體系認(rèn)證目錄；
八、經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖；
九、體外診斷試劑藥品經(jīng)營企業(yè)還需提交執(zhí)業(yè)藥師申報證書原件和復(fù)印件、經(jīng)營藥品類體外診斷試劑品種和銷售情況證明材料（藥品申報證、iso三體系認(rèn)證說明書、購銷合同、購銷發(fā)票等）。