iso醫(yī)療器械質(zhì)量體系，醫(yī)療器械質(zhì)量體系iso

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系？

生命的路是進(jìn)步的，總是沿著無(wú)限的精神三角形的斜面向上走，什么都阻止他不得。

醫(yī)療器械廠質(zhì)量體系考核？

如果你不是專業(yè)的人員的話，我覺(jué)得你不能完成任務(wù)。 體系考核，主要是看體系iso三體系認(rèn)證，包括一級(jí)二級(jí)三級(jí)iso三體系認(rèn)證。就是從你這個(gè)iso三體系認(rèn)證的iso認(rèn)證研發(fā)生產(chǎn)檢驗(yàn)的所以環(huán)節(jié)的控制都有iso三體系認(rèn)證的體現(xiàn)。另外就是整個(gè)公司運(yùn)營(yíng)的系統(tǒng)控制都有iso三體系認(rèn)證的體現(xiàn)。小到每個(gè)工序都有指導(dǎo)書(shū)，每臺(tái)生產(chǎn)設(shè)備檢驗(yàn)設(shè)備都有指導(dǎo)書(shū)。 要說(shuō)的東西太多，我略了啊。否則顯得我多不專業(yè)，只講這么點(diǎn)。 體系考核，主要還看質(zhì)量記錄。剛才將到的體系iso三體系認(rèn)證對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)的控制，那就看質(zhì)量記錄了。比如我的iso認(rèn)證輸出iso認(rèn)證輸入的記錄，生產(chǎn)過(guò)程控制的記錄。iso三體系認(rèn)證檢驗(yàn)的記錄，設(shè)備維護(hù)的記錄等等等。當(dāng)然也涉及到公司人員的合同、培訓(xùn)之類的檔案的記錄。iso三體系認(rèn)證控制的話就涉及申報(bào)記錄。銷售記錄管理之類。非常多的內(nèi)容。我就講了九牛一毛。 另外，我不覺(jué)得這完全是辦公室主任的職責(zé)。你可以多尋求公司所有部門(mén)配合你。

iso13485，即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。自2000年起，歐美及亞洲各國(guó)均開(kāi)始采用iso13485/88醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理系統(tǒng)為其法令基礎(chǔ)，在iso9001:2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，iso/tc210又頒布了新的iso13485：2003標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系—用于法規(guī)的要求》。企業(yè)可依此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)療器械的iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的iso認(rèn)證、開(kāi)發(fā)和提供，同時(shí)本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。故要申請(qǐng)iso13485的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢目前比較出名的認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)有bsi,tuv,dnv,sgs等。至于要辦理咨詢醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的申報(bào)則要當(dāng)?shù)氐墓ど叹植判?

認(rèn)真學(xué)習(xí)ISO90001/13485及0287相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，按質(zhì)量管理規(guī)范的要求將質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證貫穿應(yīng)用于本企業(yè)的生產(chǎn)全過(guò)程，建立和完善相應(yīng)的程序iso三體系認(rèn)證及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。請(qǐng)關(guān)注醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范檢查的重點(diǎn)項(xiàng)及完成所有需要確認(rèn)及驗(yàn)證的報(bào)告。

醫(yī)療器械的質(zhì)量體系，誰(shuí)懂？

醫(yī)療器械質(zhì)量體系分為 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 ：修訂后的《規(guī)范》共十三章八十四條，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照《規(guī)范》建立健全質(zhì)量管理體系，并規(guī)定了機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、iso三體系認(rèn)證管理、iso認(rèn)證開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后、不合格品控制、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改...

醫(yī)療器械注冊(cè)和醫(yī)療器械質(zhì)量體系，這兩個(gè)行業(yè)前景如何？

申報(bào)里面包含有體系，申報(bào)比體系范圍要廣一些，只有建立完整的體系，才能進(jìn)行申報(bào)。

2020年很多醫(yī)療器械公司利潤(rùn)都翻番今年由于新冠病毒的影響，很多公司的營(yíng)收和利潤(rùn)都減少很多。但是，對(duì)于很多醫(yī)療器械公司來(lái)說(shuō)，特別是生產(chǎn)防疫類物資的公司，有些都增長(zhǎng)十倍。今年過(guò)年后，很多企業(yè)的復(fù)工復(fù)產(chǎn)要經(jīng)過(guò)單位的層層審批，而醫(yī)療器械的企業(yè)，很多都沒(méi)有放，大年初三就開(kāi)工開(kāi)始生產(chǎn)了。我們的一些供應(yīng)商，也是直接轉(zhuǎn)行去做口罩了，我們的iso三體系認(rèn)證都暫時(shí)不做。醫(yī)療器械公司工作前景不錯(cuò)醫(yī)療器械公司的發(fā)展不錯(cuò)，但是其iso三體系認(rèn)證不是研發(fā)出來(lái)了就可以銷售的，是要取得相應(yīng)的資質(zhì)才能銷售的，即取得申報(bào)證，不管是國(guó)內(nèi)、還是國(guó)外；我們國(guó)內(nèi)取得申報(bào)證后，還要取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證。所以，在取證的過(guò)程中有兩個(gè)崗位就非常重要，一個(gè)就是申報(bào)RA，另外一個(gè)就是質(zhì)量體系QS。質(zhì)量體系QS做什么？質(zhì)量體系QS在公司創(chuàng)立初期，就得按照標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485的框架去搭建質(zhì)量管理體系，我們單位還要參考GMP及其附錄。這個(gè)質(zhì)量體系呢，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證和各種管理制度、操作流程，以及一些記錄表單。比如，公司iso三體系認(rèn)證開(kāi)始研發(fā)時(shí)，得制定一個(gè)iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證的控制流程，即這個(gè)iso三體系認(rèn)證分幾個(gè)階段去iso認(rèn)證，每個(gè)階段要完成什么內(nèi)容，每個(gè)階段怎么取驗(yàn)收等等。本文就不細(xì)說(shuō)了。再比如，我們要采購(gòu)一個(gè)部件；如何去選擇供應(yīng)商，如何去確認(rèn)樣品是否合格等等，都要QS人員去制定流程，從而使得其規(guī)范。總的來(lái)說(shuō)，質(zhì)量體系人員是制定公司各職能模塊如何運(yùn)行流程的人員。申報(bào)人員RA做什么？申報(bào)人員RA，顧名思義，其就是將iso三體系認(rèn)證申報(bào)的人員，就是去拿證的人。但是，在iso三體系認(rèn)證研發(fā)的時(shí)候，申報(bào)人員RA就要識(shí)別我們所研發(fā)的iso三體系認(rèn)證的一些適用的法律法規(guī)，比如行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)啊、iso三體系認(rèn)證類別啊、是否要臨床等等。iso三體系認(rèn)證研發(fā)出來(lái)后，那么要聯(lián)系檢測(cè)所并送樣品去檢驗(yàn)，配合檢驗(yàn)?zāi)玫綑z驗(yàn)報(bào)告；如果有些iso三體系認(rèn)證要臨床的話，那還要聯(lián)系醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)哦。還有，準(zhǔn)備申報(bào)資料交藥監(jiān)局審評(píng)，可能還要發(fā)補(bǔ)整改，最后拿到申報(bào)證。還有拿生產(chǎn)許可證等等。所以，這兩個(gè)崗位在醫(yī)療器械公司都是非常重要的人。申報(bào)RA需要懂得更多的法律法規(guī)，跟檢測(cè)所和藥監(jiān)局的人打交道比較多；質(zhì)量體系的人QS要對(duì)公司的流程較為熟悉，并能有效的實(shí)施并加以改善。當(dāng)然，兩個(gè)方面都懂，那就更上一層樓了。如果大家覺(jué)得回答還有點(diǎn)用，點(diǎn)個(gè)贊鼓勵(lì)下吧?。?！

申報(bào)跟體系是相輔相成的，兩個(gè)職位都很好

如何建立醫(yī)療器械質(zhì)量體系？

不知道你指的是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司還是生產(chǎn)公司，下面以生產(chǎn)為例說(shuō)明一下醫(yī)療器械質(zhì)量體系的建立：根據(jù)單位食品藥品監(jiān)局總局令第7號(hào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)局管理辦法》第四章 生產(chǎn)質(zhì)量管理 第三十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。這里說(shuō)的“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”指的是總局2014年第64號(hào)《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》這兩個(gè)iso三體系認(rèn)證單位局網(wǎng)站上都可以搜索并下載，有困難的話可以私信我，發(fā)給你。