iso體系認(rèn)證需要哪些文件，iso體系需要哪些文件

ISO需要制作哪些文件？

你說的范圍很大，這要看你如何去規(guī)劃：一般來說，一階iso三體系認(rèn)證，二階iso三體系認(rèn)證，三階iso三體系認(rèn)證是必須的公司若確實想規(guī)范化管理，四階iso三體系認(rèn)證也必須受控管理。（其它還有各種計劃，報告之類的等等）

ISO計劃實施進(jìn)度表

ISO體系中那些文件需要控制？

還有第三層次iso三體系認(rèn)證，如作業(yè)指導(dǎo)書第四層次iso三體系認(rèn)證，如表格、記錄等都需要控制

醫(yī)療器械體系認(rèn)證需要哪些文件？

⑴ 申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的條件
1、申請方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。
2、質(zhì)量體系所覆蓋的iso三體系認(rèn)證應(yīng)符合單位有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證應(yīng)取得申報資格，iso三體系認(rèn)證已定型成批生產(chǎn)。
3、申請方應(yīng)根據(jù)按擬申請認(rèn)證咨詢的標(biāo)準(zhǔn)建立iso三體系認(rèn)證化管理體系，并正式運行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不得少于6個月，其它iso三體系認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，體系運行時間不少于3個月。并至少進(jìn)行兩次內(nèi)審和一次管理評審。
4、申請覆蓋的iso三體系認(rèn)證應(yīng)正常批量生產(chǎn)，保證對生產(chǎn)現(xiàn)場審核的正常進(jìn)行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。
5、在認(rèn)證咨詢申請前一年內(nèi)，申請方質(zhì)量管理體系所覆蓋的iso三體系認(rèn)證無重大質(zhì)量事故。⑵ 申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的申請方應(yīng)報送以下材料
1、申請方認(rèn)證代表簽署的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢申請書；
2、申請單位 (復(fù)印件)；
3、申請單位質(zhì)量手冊和程序iso三體系認(rèn)證；
4、iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)工藝流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；
5、近兩年iso三體系認(rèn)證銷售情況及用戶反饋信息；
6、iso三體系認(rèn)證簡介及主要外購件、外協(xié)件清單；
7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證申報證》(復(fù)印件)；
8、如同時申請iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢，相同材料可只提交一份。

醫(yī)療器械體系認(rèn)證需要哪些文件？

一整套醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證包括質(zhì)量手冊，程序iso三體系認(rèn)證，操作規(guī)范，質(zhì)量記錄等等，每年要做管理評審、內(nèi)審和外審，還要執(zhí)行今年新頒布的GMP，總之，有很多東西。 你要范本的話，我可以給你發(fā)過去哦，便宜折扣的……

國內(nèi)：一類和二類需要生產(chǎn)企業(yè)許可證和iso三體系認(rèn)證申報證，這些證書的辦理咨詢是當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理局。三類器械辦理咨詢申報證是單位食品藥品監(jiān)督管理局。申報時需要質(zhì)量管理體系審核的批件或者華光認(rèn)證咨詢的證書。明年起需要醫(yī)療器械gmp證書。 歐盟：需要ce證書和符合聲明。 美國：fda的批準(zhǔn)證明或網(wǎng)站上公布的510k號。 其他單位類似于中國的證書。 質(zhì)量認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)是iso13485，但一般是附屬于認(rèn)證咨詢證書的。光有體系證書是不可以的，需要iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢資質(zhì)證書。

一整套醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證包括質(zhì)量手冊，程序iso三體系認(rèn)證，操作規(guī)范，質(zhì)量記錄等等，每年要做管理評審、內(nèi)審和外審，還要執(zhí)行今年新頒布的GMP，總之，有很多東西。 你要范本的話，我可以給你發(fā)過去哦，便宜折扣的……

做ISO 9001體系物流部需要準(zhǔn)備哪些文件？

一般來說首先是一個管控程序(非必須),如果你部門有采購職能的話東西就多點,沒有的話就簡單的,將你實際工作的物料進(jìn)出流以及相關(guān)手續(xù)要求描述清楚,后期就是把相關(guān)的記錄整理好備查即可.如有倉庫就是一個標(biāo)識,帳卡物要一致,環(huán)境有要求比如溫濕度,堆高,包裝,搬運等有要求的話可寫成作業(yè)規(guī)范,實際對環(huán)境做個監(jiān)控就可以了

一般來說首先是一個管控程序(非必須),如果你部門有采購職能的話東西就多點,沒有的話就簡單的,將你實際工作的物料進(jìn)出流以及相關(guān)手續(xù)要求描述清楚,后期就是把相關(guān)的記錄整理好備查即可.如有倉庫就是一個標(biāo)識,帳卡物要一致,環(huán)境有要求比如溫濕度,堆高,包裝,搬運等有要求的話可寫成作業(yè)規(guī)范,實際對環(huán)境做個監(jiān)控就可以了

如果你是物流公司，那么物流管理就是主要業(yè)務(wù)，按
7.
5.1的要求做。 如果不是物流公司，質(zhì)量管理體系對物流管理就沒什么要求了，基本只要有寄證和接受簽字之類的手續(xù)就行。