iso13458醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證，醫(yī)療器械管理體系iso13458

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系？

生命的路是進(jìn)步的，總是沿著無限的精神三角形的斜面向上走，什么都阻止他不得。

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB是不是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證？

不是。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢指的是iso90001/13485，GB/0287等相關(guān)的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢，如GMP、ce、CMD等體系認(rèn)證咨詢。

不是。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢指的是ISO90001/13485，GB/0287等相關(guān)的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢，如GMP、CE、CMD等體系認(rèn)證咨詢。

不是。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢指的是iso90001/13485，gb/0287等相關(guān)的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢，如gmp、ce、cmd等體系認(rèn)證咨詢。??奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB是不是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證？

不是。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢指的是ISO90001/13485，GB/0287等相關(guān)的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢，如GMP、CE、CMD等體系認(rèn)證咨詢。??奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)

什么是ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證？

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

iso13485是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)療器械行業(yè)最具權(quán)威性的國際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。遵循此標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械制造商就能表明他們已經(jīng)建立了質(zhì)量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。iso13485是在iso9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對iso三體系認(rèn)證的標(biāo)識、過程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。通過該認(rèn)證咨詢可以增強(qiáng)醫(yī)療工作者和最終用戶對您iso三體系認(rèn)證的信任。同時，通過iso13485認(rèn)證咨詢，結(jié)合歐盟ce的mdd指令，您的iso三體系認(rèn)證可以自由進(jìn)入歐洲市場。 iso13485認(rèn)證咨詢的好處 提高和改善企業(yè)的管理水平，提高企業(yè)的知名度 提高和保證iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益 有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證 有利于增強(qiáng)iso三體系認(rèn)證的競爭力，提高iso三體系認(rèn)證的市場占有率 通過有效的風(fēng)險管理，有效降低iso三體系認(rèn)證出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

醫(yī)療器械體系認(rèn)證怎么辦理？

程序挺多的，你現(xiàn)在開始辦了嗎？ 如果還沒有的話，可以跟我聯(lián)系。 電 賬號，奧咨達(dá)機(jī)構(gòu)

您好，我司是ISO13485認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)，我們這邊可以辦理咨詢，詳細(xì)您可以和我取得聯(lián)絡(luò)，我資料里面有我的聯(lián)絡(luò)方式。。

第二類醫(yī)療器械申報申請材料要求
1、醫(yī)療器械申報申請表；
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
3、iso三體系認(rèn)證技術(shù)報告；
4、安全風(fēng)險分析報告；
5、適用的iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及說明；（應(yīng)有檢測機(jī)構(gòu)簽章）
6、iso三體系認(rèn)證性能自測報告；
7、有承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的iso三體系認(rèn)證申報檢測報告；（原件）
8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；（原件，具體提交方式見《申報管理辦法》附件12）
9、醫(yī)療器械說明書；
10、iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證咨詢）的有效證明iso三體系認(rèn)證；（原件）1
1、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。 另附：附件
1、醫(yī)療器械申報申請表、iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、臨床試驗(yàn)資料復(fù)印件（內(nèi)容分別與資料編號
1、
5、8相一致）；附件
2、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識備案內(nèi)容表；附件
3、真實(shí)性核查iso三體系認(rèn)證；附件
4、認(rèn)證委托書；附件
5、電子文檔（包括：①申報申請表；②申報iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)；③說明書；④醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識備案內(nèi)容表）。