最火的iso13485體系認證，火的iso13485體系認證
ISO13485體系認證費用，什么是ISO13485認證？
SO13485:2003標準的全稱是《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。
本標準適用于進行醫(yī)療器械的iso認證和開發(fā)、生產、安裝和服務或相關服務的iso認證、開發(fā)和提供等相關行業(yè)。
在標準中定義的醫(yī)療器械指:制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是:
――疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;
――損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償;
――解剖或生理過程的研究、替代或者調節(jié);
――支持或維持生命;
――妊娠控制;
-―醫(yī)療器械的消毒;
-―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。
其作用于人體體表或體內的主要iso認證作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
企業(yè)收益折疊編輯本段
1、ISO13485變強制性認證咨詢，日益受到歐美和中國單位機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證;
2、增加企業(yè)的知名度;
3、可提高和保證iso三體系認證的質量水平，使企業(yè)獲得更大的經濟效益;
4、增強iso三體系認證的競爭力。
5、可完善和規(guī)范企業(yè)內部工作流程與制度。
認證咨詢好處折疊編輯本段
1、 規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度;
2、 使企業(yè)獲取經濟效益;
3、有利于消除貿易壁壘;
4、提高市場占有率。
5、 通過有效的風險管理。
6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。
效益折疊編輯本段
1、可作為遵守法律、法規(guī)和合同要求的證據(jù)
2、管理風險并使風險最小化
3、強調能力
4、預防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷
5、改進績效質量
6、顧客和員工滿意
7、內部過程透明而清晰
8、節(jié)省時間和成本
9、質量方針和企業(yè)目標的實現(xiàn)
程序折疊編輯本段
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎的獨立的標準。
2.ISO13485:2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標準。
3.ISO13485:2003對iso三體系認證化程度的要求明顯高于ISO9001:2000.
4.ISO13485:2003對醫(yī)療器械范圍的界定進一步明確。
5.ISO13485:2003標準更具專業(yè)性特點。
認證咨詢意義折疊編輯本段
1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度;
2、提高和保證iso三體系認證的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經濟效益;
3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證;
4、有利于增強iso三體系認證的競爭力，提高iso三體系認證的市場占有率。
5、通過有效的風險管理，有效降低iso三體系認證出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險。
6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。
認證咨詢流程折疊編輯本段
ISO13485認證咨詢分為初次認證咨詢、年度監(jiān)督檢查和復評認證咨詢等，具體如下:
一、初次認證咨詢
1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證咨詢分申請表》連同認證咨詢要求中有關材料報給我們中環(huán)聯(lián)合(北京)認證咨詢中心。以免因此影響進度)。
4、現(xiàn)場檢查情況、提交技術委員會審查。
5、匯總審查意見。
6、證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業(yè)如需標識，可向認證咨詢中心訂購;如有特殊印制要求。
8、
二、年度監(jiān)督檢查
1、認證咨詢中心組成檢查組。
2、現(xiàn)場檢查時
3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、iso三體系認證檢驗報告撰寫綜合評價報告。
4、年度檢查每年一次。
三、復評認證咨詢 。
認證咨詢條件折疊編輯本段
關于醫(yī)療器械質量認證咨詢申報條件和申請材料要求的修訂和調整 2004年8月9日單位食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令《醫(yī)療器械申報管理辦法》，并于公布之日起施行。原單位藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械申報管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質量認證咨詢過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認證咨詢符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械申報管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫(yī)療器械質量管理體系認證咨詢申報條件及其申請材料要求和醫(yī)療器械iso三體系認證認證咨詢申報條件及其申請材料要求，現(xiàn)公告如下: 申請質量管理體系認證咨詢申報條件: 1 申請組織應持有法人或證明其法律地位的iso三體系認證。 2 已取得生產許可證或其它資質證明(單位或部門法規(guī)有要求時); 3 申請認證咨詢的質量管理體系覆蓋的iso三體系認證應符合有關單位標準、行業(yè)標準或申報iso三體系認證標準(企業(yè)標準)，iso三體系認證定型且成批生產。 4 申請組織應建立符合擬申請認證咨詢標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它iso三體系認證的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。 5 在提出認證咨詢申請前的一年內，申請組織的iso三體系認證無重大顧客投訴及質量事故。
認證咨詢折疊編輯本段
一、初次認證咨詢
1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證咨詢分申請表》連同認證咨詢要求中有關材料報給我們XX認證咨詢中心。我們中心收到申請認證咨詢材料后，會對iso三體系認證進行初審，符合要求后發(fā)放《申報完成通知書》(這意味著如果材料提交不全，就取得不了申報完成的資格，更談不上簽合同繳費了。這一點請申請認證咨詢的企業(yè)和十環(huán)認證咨詢咨詢輔導機構的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進度)，申請認證咨詢的企業(yè)根據(jù)《申報完成通知書》來與我中心簽訂合同。
2、我們認證咨詢中心收到企業(yè)的全額認證咨詢費后，向企業(yè)發(fā)出組成現(xiàn)場檢查組的通知，并在現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。
3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標志iso三體系認證保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志iso三體系認證認證咨詢技術要求進行。
4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、iso三體系認證環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標志iso三體系認證綜合評價報告，提交技術委員會審查。
5、認證咨詢中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見。
6、認證咨詢中心向認證咨詢合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證咨詢證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業(yè)如需標識，可向認證咨詢中心訂購;如有特殊印制要求，應向認證咨詢中心提出申請并備案。
8、年度監(jiān)督審核每年一次。
二、年度監(jiān)督檢查
1、認證咨詢中心根據(jù)企業(yè)認證咨詢證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認證咨詢中心組成檢查組，到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查工作。
2、現(xiàn)場檢查時，對需要進行檢驗的iso三體系認證，由檢查組負責對申請認證咨詢的iso三體系認證進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。
3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告及iso三體系認證檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證咨詢中心總經理批準。
4、年度監(jiān)督檢查每年一次。
費用方面如下：
申請費 1000 初次、復評認證咨詢收取
初次審查費 3000X人.日數(shù)
審定與申報費(含證書費) 2000
監(jiān)督審查費 3000X人.日數(shù)
年金(不含標志使用費) 2000
主要是根據(jù)公司人員數(shù)量來收費，人員越多則費用相應的增加
申請費 1000 初次、復評認證咨詢收取 初次審查費 3000x人.日數(shù) 審定與申報費（含證書費） 2000 監(jiān)督審查費 3000x人.日數(shù) 年金（不含標志使用費） 2000 主要是根據(jù)公司人員數(shù)量來收費，人員越多則費用相應的增加
SO13485:2003標準的全稱是《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。本標準適用于進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發(fā)和提供等相關行業(yè)。在標準中定義的醫(yī)療器械指:制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是:――疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;――損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償;――解剖或生理過程的研究、替代或者調節(jié);――支持或維持生命;――妊娠控制;-―醫(yī)療器械的消毒;-―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。企業(yè)收益折疊編輯本段
1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證;
2、增加企業(yè)的知名度;
3、可提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲得更大的經濟效益;
4、增強產品的競爭力。
5、可完善和規(guī)范企業(yè)內部工作流程與制度。認證好處折疊編輯本段
1、 規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度;
2、 使企業(yè)獲取經濟效益;
3、有利于消除貿易壁壘;
4、提高市場占有率。
5、 通過有效的風險管理。
6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。效益折疊編輯本段
1、可作為遵守法律、法規(guī)和合同要求的證據(jù)
2、管理風險并使風險最小化
3、強調能力
4、預防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷
5、改進績效質量
6、顧客和員工滿意
7、內部過程透明而清晰
8、節(jié)省時間和成本
9、質量方針和企業(yè)目標的實現(xiàn)程序折疊編輯本段
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎的獨立的標準。
2.ISO13485:2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標準。
3.ISO13485:2003對文件化程度的要求明顯高于ISO9001:2000.
4.ISO13485:2003對醫(yī)療器械范圍的界定進一步明確。
5.ISO13485:2003標準更具專業(yè)性特點。認證意義折疊編輯本段
1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度;
2、提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經濟效益;
3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證;
4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險。
6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。認證流程折疊編輯本段ISO13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復評認證等，具體如下:
一、初次認證
1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給我們中環(huán)聯(lián)合(北京)認證中心。以免因此影響進度)。
4、現(xiàn)場檢查情況、提交技術委員會審查。
5、匯總審查意見。
6、證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求。
8、
二、年度監(jiān)督檢查
1、認證中心組成檢查組。
2、現(xiàn)場檢查時
3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告。
4、年度檢查每年一次。
三、復評認證 。認證條件折疊編輯本段關于醫(yī)療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整 2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質量認證過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫(yī)療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫(yī)療器械產品認證注冊條件及其申請材料要求，現(xiàn)公告如下: 申請質量管理體系認證注冊條件: 1 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。 2 已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規(guī)有要求時); 3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準(企業(yè)標準)，產品定型且成批生產。 4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。 5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。認證折疊編輯本段
一、初次認證
1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給我們XX認證中心。我們中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》(這意味著如果材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽合同繳費了。這一點請申請認證的企業(yè)和十環(huán)認證咨詢輔導機構的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進度)，申請認證的企業(yè)根據(jù)《受理通知書》來與我中心簽訂合同。
2、我們認證中心收到企業(yè)的全額認證費后，向企業(yè)發(fā)出組成現(xiàn)場檢查組的通知，并在現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。
3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產品認證技術要求進行。
4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標志產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。
5、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見。
6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。
8、年度監(jiān)督審核每年一次。
二、年度監(jiān)督檢查
1、認證中心根據(jù)企業(yè)認證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查工作。
2、現(xiàn)場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。
3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告及產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。
4、年度監(jiān)督檢查每年一次。費用方面如下：申請費 1000 初次、復評認證收取初次審查費 3000X人.日數(shù)審定與注冊費(含證書費) 2000監(jiān)督審查費 3000X人.日數(shù)年金(不含標志使用費) 2000主要是根據(jù)公司人員數(shù)量來收費，人員越多則費用相應的增加
iso13485最新版本是哪年的？
最新版13485是2016年3月1日發(fā)布的
今年3月剛剛發(fā)布的2016年版。
ISO13485:2016, ISO標準組織于2016年3月1日正式發(fā)布生效, 但國內仍待認監(jiān)委確認和走程序,完成了才能在國內發(fā)新版證書。 由于ISO組織發(fā)行檢討時間短, 這個版本仍用舊版架構,僅增加很多要求, 導致公司面對ISO9001:2015架構與舊(2008)架構并行.iso三體系認證得用對照表理清程序iso三體系認證對應關系
ISO13485是醫(yī)療體系行業(yè)的認證？
有啊，我們公司在杭州就有分公司，就有專門的培訓部門，其中一項就包括ISO13485的內審員培訓，不過我在廈門，呵呵不然就可以找我拉呢可以
我是上海的公司,可以找我.
ISO13485認證最難通過表現(xiàn)在哪方面？
ISO13485都審核的是醫(yī)療器械質量管理體系，只要準備充分就可以了。。。 奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構
ISO13485最早一版是哪年頒布的？
吸奶器是醫(yī)療器械iso三體系認證。當然需要滿足iso13485的要求并取得認證咨詢
