iso標準和gmp標準的區(qū)別，gmp和iso的認證標準

ISO標準和IEEE標準的區(qū)別是什么？

gb是單位標準的漢語拼音簡寫，是中國的單位標準。 iec是國際電工委員會的簡稱，相應(yīng)的是這個國際標準化組織制訂的標準，主要是電工領(lǐng)悟的國際標準。 iso是國際標準化組織的簡稱，相應(yīng)標準用iso+編號來指示，比iec的標準范圍相比更加廣泛。 ieee 是電氣和電子工程師協(xié)會的簡稱，制訂的標準涉及太空、計算機、電信、生物醫(yī)學(xué)、電力及消費性電子iso三體系認證等領(lǐng)域。 來源：知乎 作者：陳健華 鏈接：zhihu/question/29517540/answer/56719274

baike.baidu/view/393
3.htm isoyes/iso9000/320
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國際標準和專業(yè)行業(yè)標準？ 我也不甚清楚。

GMP和ISO13485的區(qū)別？

1.執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標準
2.審核機構(gòu)不同：GMP代表單位實施審核，13485只是一個認證咨詢機構(gòu)
3.關(guān)注點不同：GMP最關(guān)注實質(zhì)細節(jié)方面的東西，13485只是一個泛泛的標準，具體實施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃 可以說：GMP源于13485但細節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的。

您好，醫(yī)療器械gmp與iso9000，iso13485這三者的關(guān)系是這樣的： 醫(yī)療器械gmp——對中國來說，是針對體系考核的 iso13485——不是中國的體系法規(guī)，在中國銷售不要求； iso9000——不是針對醫(yī)療器械企業(yè)的。 下面我將為您簡述這三者的簡介，希望對您有所幫助。 【醫(yī)療器械gmp】： gmp是英文 good manufacturing practice 的縮寫，中文含義是“iso三體系認證生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將gmp定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療iso三體系認證生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。 gmp是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按單位有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，gmp要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終iso三體系認證質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。 中國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號"關(guān)于開展藥品gmp認證咨詢工作的通知"。藥品gmp認證咨詢是單位依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實施gmp監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度。雖然國際上藥品的概念包括獸藥，但只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個單位是將人用藥gmp和獸藥gmp分開的。 藥品gmp認證咨詢分為單位和省兩級進行，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定，省級以上人民單位藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和單位藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證咨詢工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認證咨詢證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和單位藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證咨詢工作，由單位藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)。 【iso9000】： iso9000質(zhì)量保證體系是企業(yè)發(fā)展與成長之根本，iso9000不是指一個標準，而是一類標準的統(tǒng)稱。是由tc176（tc176指質(zhì)量管理體系技術(shù)委員會）制定的所有國際標準，是iso12000多個標準中最暢銷、最普遍的iso三體系認證。 iso（國際標準化組織）和 iaf （國際認可論壇）于2008年（戊子年）8月20日發(fā)布聯(lián)合公報，一致同意平穩(wěn)轉(zhuǎn)換全球應(yīng)用最廣的質(zhì)量管理體系標準，實施iso9001:2008認證咨詢。 iso9001:2008標準是根據(jù)世界上170個單位大約100萬個通過iso9001認證咨詢的組織的8年實踐，更清晰、明確地表達iso9001:2008的要求，并增強與iso14001:2004的兼容性。 2008 版 iso9001《質(zhì)量管理體系要求》國際標準計劃于 2008 年底發(fā)布 gb/t 19001-2008《質(zhì)量管理體系要求》。iso9001:2008標準發(fā)布1年后，所有經(jīng)認可的認證咨詢機構(gòu)所發(fā)放的認證咨詢證書均為iso9001:2008認證咨詢證書；內(nèi)審員全稱叫內(nèi)部質(zhì)量體系審核員，通常由既精通iso9001:2008國際標準又熟悉該企業(yè)管理狀況的人員擔(dān)任。按照iso9001:2008新標準的要求，凡是推行iso9001:2008新標準的組織每年至少需進行一次內(nèi)部質(zhì)量審核，所以，凡是推行iso9001:2008的組織，通常都需要培養(yǎng)一批內(nèi)審員。內(nèi)審員可以由各部門人員兼職擔(dān)任，因此內(nèi)審員在一個組織內(nèi)對質(zhì)量體系的正常運行和改進起著重要的作用。 【iso13485】： iso13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（medical device-quality management system-requirements for regulatory）。該標準由sca/tc221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會制定，是以iso9001：2000為基礎(chǔ)的獨立標準。標準規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是iso9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。 該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用，新版iso13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與iso9001：2000標準不同，iso13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從iso認證流程建議上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市iso體系證書在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到單位和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的fda、歐盟的mdd（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械iso三體系認證的風(fēng)險，要求在醫(yī)療器械iso三體系認證實現(xiàn)全過程中進行風(fēng)險管理。所以除了專用要求外，可以說iso13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的iso9001。 美國、加拿大和歐洲普遍以iso 9001，、en 46001或 iso 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同單位的市場，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。

1.執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認證企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標準
2.審核機構(gòu)不同：GMP代表國家實施審核，13485只是一個認證機構(gòu)
3.關(guān)注點不同：GMP最關(guān)注實質(zhì)細節(jié)方面的東西，13485只是一個泛泛的標準，具體實施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃可以說：GMP源于13485但細節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的。

iso 27001標準2013版和2005版的區(qū)別？

如果新版本出了的話，舊版本相當(dāng)于廢了，一點用處也沒有，新版本會更適合現(xiàn)在企業(yè)信息安全管理的體系，如果你需要辦信息安全以及信息技術(shù)服務(wù)管理體系的話可以私信我

iso/iec 27001-2005版 包含11個控制域

ISO標準與WHO標準的區(qū)別？

ISO標準是專門針對衛(wèi)生的標準規(guī)范。WHO的范疇更廣，多方面的標準規(guī)定。他們其實沒有什么明確的劃分的。通俗的說，就是ISO是細的，WHO是廣的。具體的選用時，先看ISO，如果沒有規(guī)定的再看WHO。其中的道理和下面的標準的關(guān)系差不多。（1）單位標準＞行業(yè)標準＞企業(yè)標準即是等級順序．單位標準高于行業(yè)標準，行業(yè)標準高于企業(yè)標準．相當(dāng)于單位主席＞省長＞縣長（2）企業(yè)標準＞行業(yè)標準＞單位標準這個順序是”要求”嚴格與否的排次即企業(yè)標準要求最嚴格 行業(yè)標準要求相對嚴格 單位標準要求一般嚴格相當(dāng)于 精益求精－更進一步－一般般

WHO是World Health Organization縮寫，提指世界衛(wèi)生組織。世衛(wèi)組織是聯(lián)合國系統(tǒng)內(nèi)衛(wèi)生問題的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)機構(gòu)。它負責(zé)對全球衛(wèi)生事務(wù)提供領(lǐng)導(dǎo)，擬定衛(wèi)生研究議程，制定規(guī)范和標準，闡明以證據(jù)為基礎(chǔ)的政策方案，向各國提供技術(shù)支持，以及監(jiān)測和評估衛(wèi)生趨勢。世界衛(wèi)生組織（簡稱世衛(wèi)組織或世衛(wèi)），是聯(lián)合國屬下的專門機構(gòu)，國際最大的公共衛(wèi)生組織，總部設(shè)于瑞士日內(nèi)瓦。世界衛(wèi)生組織的宗旨是使全世界人民獲得盡可能高水平的健康。該組織給健康下的定義為“身體、精神及社會生活中的完美狀態(tài)”。世界衛(wèi)生組織的主要職能包括：促進流行病和地方病的防治；提供和改進公共衛(wèi)生、疾病醫(yī)療和有關(guān)事項的教學(xué)與訓(xùn)練；推動確定生物制品的國際標準。截至2005年5月，世界衛(wèi)生組織共有193個成員國。現(xiàn)任總干事為香港人陳馮富珍。ISO是國際標準化組織的英語簡稱，全稱是International Organization for Standardization或International Standard Organized。國際標準化組織（ISO）是由各國標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術(shù)標準化方面保持密切合作的關(guān)系。中國是ISO的正式成員，代表中國的組織為中國單位標準化管理委員會（Standardization Administration of China，簡稱SAC）。

WHO是World Health Organization縮寫，提指世界衛(wèi)生組織。 世衛(wèi)組織是聯(lián)合國系統(tǒng)內(nèi)衛(wèi)生問題的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)機構(gòu)。它負責(zé)對全球衛(wèi)生事務(wù)提供領(lǐng)導(dǎo)，擬定衛(wèi)生研究議程，制定規(guī)范和標準，闡明以證據(jù)為基礎(chǔ)的政策方案，向各國提供技術(shù)支持，以及監(jiān)測和評估衛(wèi)生趨勢。 世界衛(wèi)生組織（簡稱世衛(wèi)組織或世衛(wèi)），是聯(lián)合國屬下的專門機構(gòu)，國際最大的公共衛(wèi)生組織，總部設(shè)于瑞士日內(nèi)瓦。世界衛(wèi)生組織的宗旨是使全世界人民獲得盡可能高水平的健康。該組織給健康下的定義為“身體、精神及社會生活中的完美狀態(tài)”。世界衛(wèi)生組織的主要職能包括：促進流行病和地方病的防治；提供和改進公共衛(wèi)生、疾病醫(yī)療和有關(guān)事項的教學(xué)與訓(xùn)練；推動確定生物制品的國際標準。截至2005年5月，世界衛(wèi)生組織共有193個成員國?，F(xiàn)任總干事為香港人陳馮富珍。 ISO是國際標準化組織的英語簡稱，全稱是International Organization for Standardization或International Standard Organized。 國際標準化組織（ISO）是由各國標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術(shù)標準化方面保持密切合作的關(guān)系。中國是ISO的正式成員，代表中國的組織為中國單位標準化管理委員會（Standardization Administration of China，簡稱SAC）。

ISO18000-6B和ISO18000-6C標準的區(qū)別？

ISO18000的說法是錯誤的。 正確的應(yīng)該是OHSAS18001，全稱是Occupational Health and Safety Assessment Series （職業(yè)健康安全管理體系），目前的版本是OHSAS18001：2007。 中國采標后的標準是GB/T 28001：2001，沒有隨著OHSAS升級。

目前國內(nèi)普遍采用6C標準了，特點：速度快，數(shù)據(jù)速率可達40kbps～640kbps；可以同時讀取的標簽數(shù)量多，性能上6C的芯片要比6B的讀距更遠6B特點：標準成熟、iso三體系認證穩(wěn)定、應(yīng)用廣泛；ID號全球惟一；先讀ID號，后讀數(shù)據(jù)區(qū)；1024bits或2048bits的大容量；98Bytes或216Bytes的大用戶數(shù)據(jù)區(qū)；多標簽同時讀取，最多可同時讀取數(shù)十個標簽；數(shù)據(jù)讀取速度為40kbps。在RFID標準協(xié)議中 ISO18000-6B和ISO18000-6C的優(yōu)點及區(qū)別目前我們常見的超高頻（UHF）RFID讀寫器和RFID模塊有兩個標準可供選擇，分別是ISO18000-6B和ISO18000-6C（EPC C1G2）標準。這兩個標準可以說各有優(yōu)點，那么6B/6C是什么協(xié)議，他們又有哪些區(qū)別呢？首先要了解，無線射頻通訊工作頻段分類有：1
3.56MHz，433MHz，915MHz，
2.45GHz等，分別對應(yīng)低頻，高頻，超高頻，微波。而且每個頻段的標簽還有各自對應(yīng)的協(xié)議：比如1
3.56有ISO15693，14443協(xié)議，而超高頻915M的主要對應(yīng)的協(xié)議就是有ISO18000-6B/6C協(xié)議。ISO18000-6B標準準定位于通用標準，應(yīng)用比較成熟，iso三體系認證性能相對穩(wěn)定，數(shù)據(jù)格式和標準相對簡單。ISO18000-6B標準的主要特點包括：標準成熟、iso三體系認證穩(wěn)定、應(yīng)用 廣泛；ID號全球惟一；先讀ID號，后讀數(shù)據(jù)區(qū)；1024bits或2048bits的大容量；98Bytes或216Bytes的大用戶數(shù)據(jù)區(qū)；多標簽 同時讀取，最多可同時讀取數(shù)十個標簽；數(shù)據(jù)讀取速度為40kbps。符合ISO18000-6B標準的電子標簽主要適用于資產(chǎn)管理等領(lǐng)域。目前國內(nèi)開發(fā)的 集裝箱標識電子標簽、電子車牌標簽、電子駕照（司機卡）均采用此標準的芯片。ISO18000-6B標準的特點，從讀取速度和標簽數(shù)量來講，在卡口、碼頭作業(yè)等標簽數(shù)量不大的應(yīng)用場合，應(yīng)用ISO18000-6B標準的標簽基 本能滿足需求。目前，中國海關(guān)物流監(jiān)管系統(tǒng)中所使用的“電子車牌識別系統(tǒng)”使用的就是ISO18000-6B標準的電子標簽.O18000-6B標準的不足之處在于：近幾年發(fā)展停滯，有被EPC C1G2取代的趨勢；用戶數(shù)據(jù)的軟件固化技術(shù)不太成熟，但這種情況可以通過芯片廠家將用戶數(shù)據(jù)嵌入解決。SO18000-6C（EPC C1G2）標準準的特點是：速度快，數(shù)據(jù)速率可達40kbps～640kbps；可以同時讀取的標簽數(shù)量多，理論上能讀到1000多個標簽；首先讀EPC號碼，標簽 的ID號需要用讀數(shù)據(jù)的方式讀??；功能強，具有多種寫保護方式，安全性強；區(qū)域多，分為EPC區(qū)（96bits或16Bytes，可擴展到 512bits）、ID區(qū)（64bit或8Bytes）、用戶區(qū)(224bit或28Bytes)、密碼區(qū)(32bits或4 Bytes)，但有的廠商提供的標簽沒有用戶數(shù)據(jù)區(qū)，如Inpinj 的標簽。EPC C1G2標準主要適用于物流領(lǐng)域中大量物品的識別，正處于不斷發(fā)展之中。CC1G2標準具有通用性強、符合EPC規(guī)則、iso三體系認證價格低、兼容性好等眾多優(yōu)點，但有如下問題需要考慮:
1、該標準的標簽iso三體系認證及應(yīng)用還不成熟，目前的標簽多為空氣介質(zhì)。
2、用戶數(shù)據(jù)區(qū)小，只有28個字節(jié)，對于集裝箱標識電子標簽，如需將ISO10374所定義的集裝箱數(shù)據(jù)全部寫入，數(shù)據(jù)區(qū)容量不夠。
3、目前，用于EPC標簽的芯片幾乎都是倒貼片的，可焊接封裝的芯片極少。倒貼片的工藝對于長年工作在室外、運動、顛簸的物品來說，可靠性難以保證。
4、EPC C1G2電子標簽定位于通用性標簽，過于追求低廉的價格，其芯片iso認證和封裝iso認證對iso三體系認證的環(huán)境適應(yīng)性考慮較弱，如應(yīng)用于集裝箱標識RFID電子標簽這種環(huán)境適用性要求較高、使用壽命較長、應(yīng)用領(lǐng)域相對專業(yè)的領(lǐng)域，芯片的技術(shù)、性能、工藝需要進一步提高。
5、該標準內(nèi)含自毀程序，這對于集裝箱這種長期流動使用的運輸工具需要認真考慮。SO18000-6C 6B/C協(xié)議的區(qū)別：
1.6B一般用在閉環(huán)的領(lǐng)域，像煙草等資產(chǎn)管理領(lǐng)域；6C一般在開環(huán)的領(lǐng)域，比如物流行業(yè)；
2.ISO18000-6B一次最多可以讀取10個標簽，用戶數(shù)據(jù)區(qū)較大，數(shù)據(jù)傳輸速率40Kbps左右，一般用于資產(chǎn)管理領(lǐng)域。
3.EPC C1G2即ISO18000-6C，可同時讀取數(shù)百個標簽，用戶數(shù)據(jù)區(qū)較小，數(shù)據(jù)傳輸速率在40Kbps-640Kbps,通常用于物流管理。
4.對于數(shù)據(jù)存儲來說，6B是“前臺”形式的，所以要求標簽容量很大，而6C是“后臺”形式的，讀標簽時只要讀到EPC就行然后再和后臺數(shù)據(jù)庫關(guān)聯(lián)讀出標簽內(nèi)的數(shù)據(jù)信息，對標簽容量的要求較低。
5.價格上的差異：6C標簽相對6B標簽的價格是更加的便宜，降低成本。

ISO18000-6B標準 該標準定位于通用標準，應(yīng)用比較成熟，iso三體系認證性能相對穩(wěn)定，數(shù)據(jù)格式和標準相對簡單。ISO18000-6B標準的主要特點包括：標準成熟、iso三體系認證穩(wěn)定、應(yīng)用廣泛；ID號全球惟一；先讀ID號，后讀數(shù)據(jù)區(qū)；1024bits或2048bits的大容量；98Bytes或216Bytes的大用戶數(shù)據(jù)區(qū)；多標簽同時讀取，最多可同時讀取數(shù)十個標簽；數(shù)據(jù)讀取速度為40kbps。符合ISO18000-6B標準的電子標簽主要適用于資產(chǎn)管理等領(lǐng)域。目前國內(nèi)開發(fā)的集裝箱標識電子標簽、電子車牌標簽、電子駕照（司機卡）均采用此標準的芯片。 根據(jù)ISO18000-6B標準的特點，從讀取速度和標簽數(shù)量來講，在卡口、碼頭作業(yè)等標簽數(shù)量不大的應(yīng)用場合，應(yīng)用ISO18000-6B標準的標簽基本能滿足需求。目前，中國海關(guān)物流監(jiān)管系統(tǒng)中所使用的“電子車牌識別系統(tǒng)”使用的就是ISO18000-6B標準的電子標簽. ISO18000-6B標準的不足之處在于：近幾年發(fā)展停滯，有被EPC C1G2取代的趨勢；用戶數(shù)據(jù)的軟件固化技術(shù)不太成熟，但這種情況可以通過芯片廠家將用戶數(shù)據(jù)嵌入解決。 ISO18000-6C（EPC C1G2）標準 該標準的特點是：速度快，數(shù)據(jù)速率可達40kbps～640kbps；可以同時讀取的標簽數(shù)量多，理論上能讀到1000多個標簽；首先讀EPC號碼，標簽的ID號需要用讀數(shù)據(jù)的方式讀??；功能強，具有多種寫保護方式，安全性強；區(qū)域多，分為EPC區(qū)（96bits或16Bytes，可擴展到512bits）、ID區(qū)（64bit或8Bytes）、用戶區(qū)(224bit或28Bytes)、密碼區(qū)(32bits或4 Bytes)，但有的廠商提供的標簽沒有用戶數(shù)據(jù)區(qū)，如Inpinj 的標簽。EPC C1G2標準主要適用于物流領(lǐng)域中大量物品的識別，正處于不斷發(fā)展之中。