iso13485質(zhì)量體系建立方案，iso13485體系建立方案

ISO13485內(nèi)部審核方案？

一、審核目的貫徹《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)公司質(zhì)量管理體系的符合性及實(shí)施的有效性進(jìn)行檢查，使公司質(zhì)量管理體系符合規(guī)范要求，并獲得ISO9001與ISO13485認(rèn)證咨詢證書(shū)。
二、審核范圍公司質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有部門(mén)、iso三體系認(rèn)證及過(guò)程。
三、審核準(zhǔn)則
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
2、ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》
3、ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》
4、單位及安徽省相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)
5、公司質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)
6、公司質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證
四、資源配置
1、總經(jīng)理一負(fù)責(zé)提供審核所需資源。
2、管理者代表一內(nèi)部審核方案的制定，實(shí)施、監(jiān)視與改進(jìn)審核方案。一任命審核組長(zhǎng)。一評(píng)審審核報(bào)告。
3、審核組長(zhǎng)一主持審核會(huì)議，制定內(nèi)部審核計(jì)劃，準(zhǔn)備資料并向?qū)徍巳藛T布置工作。一對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施控制，使審核按計(jì)劃執(zhí)行。一確認(rèn)審核員審核結(jié)果，審核不合格項(xiàng)報(bào)告。一編制審核報(bào)告及整理內(nèi)審iso三體系認(rèn)證資料，并向受審核部門(mén)提出建議和改進(jìn)要求。一按有關(guān)要求做好歸檔工作。
4、審核員一根據(jù)審核要求，編制《內(nèi)部審核檢測(cè)表》。一按審核計(jì)劃，完成審核任務(wù)。一整理審核結(jié)果并填寫(xiě)《內(nèi)部審核

信息安全管理體系建立方案？

信息安全管理體系建立方案(初稿)信息技術(shù)部2012年2月隨著企業(yè)的發(fā)展?fàn)畲螅畔踩饾u被集團(tuán)高層所重視，但直到目前為止還沒(méi)有一套非常完善的信息安全管理方案，而且隨著新技術(shù)的不斷涌現(xiàn)，安全防護(hù)又如何能做到一勞永逸的堅(jiān)守住企業(yè)信息安全的大門(mén)便成為每個(gè)信息技術(shù)部門(mén)永恒不變的課題。作為周一藥業(yè)集團(tuán)的新興部門(mén)，信息技術(shù)部存在的意義絕對(duì)不是簡(jiǎn)單的電腦維修，它存在的意義在于要為企業(yè)建設(shè)好信息安全屏障，保護(hù)企業(yè)的信息安全，同時(shí)通過(guò)信息交互平臺(tái)，簡(jiǎn)化辦公流程，提高工作效率，這才是部門(mén)存在的目的和意義，信息技術(shù)部通過(guò)不斷的學(xué)習(xí)，研究，通過(guò)大量的調(diào)研，終于開(kāi)始著手建立屬于周一藥業(yè)自己的信息堡壘。企業(yè)信息安全主要包括了四個(gè)方面的內(nèi)容，即實(shí)體安全、運(yùn)行安全、信息資產(chǎn)安全和人員安全，信息技術(shù)部將從這四個(gè)方面詳細(xì)提出解決方案，供領(lǐng)導(dǎo)參考，評(píng)議。
一、實(shí)體安全防護(hù)：所謂實(shí)體安全就是保護(hù)計(jì)算機(jī)設(shè)備、設(shè)施（含網(wǎng)絡(luò)）以及其他媒體免遭地震、水災(zāi)、火災(zāi)、有害氣體和其他環(huán)境事故破壞的措施和過(guò)程。要想做好實(shí)體安全就必須要保證以下幾點(diǎn)的安全：
1、環(huán)境安全：每個(gè)實(shí)體都存在于環(huán)境當(dāng)中，環(huán)境的安全對(duì)于實(shí)體來(lái)講尤為重要，但對(duì)于環(huán)境來(lái)講要想做到
三、
6、

IATF16949質(zhì)量體系審核方案？

1 審核目的｜評(píng)價(jià)公司質(zhì)量/環(huán)境管理體系是否符合IATF1694
9、ISO 900
1、GJB900
1、CNCA-03C-02
7、ISO14001標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量/環(huán)境管理體系iso三體系認(rèn)證的規(guī)定，確定質(zhì)量/環(huán)境管理體系的有效性和符合性，以尋求持續(xù)改進(jìn)的時(shí)機(jī)。｜2 審核范圍｜
2.1 本公司質(zhì)量/環(huán)境管理體系所涉及的iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證和生產(chǎn)全過(guò)程以及相關(guān)的管理活動(dòng)。｜
2.2 質(zhì)量/環(huán)境管理體系所涉及的所有部門(mén)、班組和班次；｜3 審核實(shí)施部門(mén)｜管理推進(jìn)部組織實(shí)施｜4 審核準(zhǔn)則｜
4.1 IATF16949:2016《質(zhì)量管理體系 汽車(chē)生產(chǎn)件及相關(guān)維修零部件組織應(yīng)用GB/T19001-2016的特別要求》｜
4.2 GB/T 19001-2016/ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系 要求》｜
4.3 GJB 9001B-2009《質(zhì)量管理體系 要求》｜
4.3 GB/T24001-2016 idt ISO14001：2015《環(huán)境管理體系 要求及使用指南》｜
4.3 CNCA-03C-027：2001《機(jī)動(dòng)車(chē)輛輪胎強(qiáng)制性認(rèn)證咨詢實(shí)施規(guī)則》｜
4.4 公司發(fā)布生效的質(zhì)量/環(huán)境管理體系iso三體系認(rèn)證｜
4.5 相關(guān)的法律法規(guī)｜
4.6 顧客的特殊要求（所有整車(chē)配套廠家）｜注：若有標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)，則以審核時(shí)公司體系iso三體系認(rèn)證制定依據(jù)的版本為準(zhǔn)則。｜5 審核安排｜
5.1 1月份:iso三體系認(rèn)證要求評(píng)審過(guò)程（C1）； 交付和服務(wù)過(guò)程（C5）；iso三體系認(rèn)證質(zhì)量先期策劃過(guò)程（C2）/CCC：
2.1；工程更改過(guò)程（C3）｜
5.2 3月份：采購(gòu)過(guò)程（S1）/CCC:
3.1,
3.2； 物料管理過(guò)程（S2）/CCC:10； iso三體系認(rèn)證監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程（S3）/CCC:
4.3； 不合格品控制過(guò)程（S4）/CCC:7； ｜ GB/T24001-2004 idt ISO14001：2004

飲用水實(shí)訓(xùn)室9001質(zhì)量體系建設(shè)方案？

質(zhì)量體系建立的步驟建立、完善質(zhì)量體系一般要經(jīng)歷質(zhì)量體系的策劃與iso認(rèn)證，質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的編制、質(zhì)量體系的試運(yùn)行，質(zhì)量體系審核和評(píng)審四個(gè)階段，每個(gè)階段又可分為若干具體步驟。
一、質(zhì)量體系的策劃與iso認(rèn)證該階段主要是做好各種準(zhǔn)備工作，包括教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，組織落實(shí)，擬定計(jì)劃；確定質(zhì)量方針，制訂質(zhì)量目標(biāo)；現(xiàn)狀調(diào)查和分析；調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，配備資源等方面。（一）教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)質(zhì)量體系建立和完善的過(guò)程，是始于教育，終于教育的過(guò)程，也是提高認(rèn)識(shí)和統(tǒng)一認(rèn)識(shí)的過(guò)程，教育培訓(xùn)要分層次，循序漸進(jìn)地進(jìn)行。第一層次為決策層，包括黨、政、技（術(shù)）領(lǐng)導(dǎo)。主要培訓(xùn)：2．通過(guò)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的總體介紹，提高按單位（國(guó)際）標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量體系的認(rèn)識(shí)。3．通過(guò)質(zhì)量體系要素講解（重點(diǎn)應(yīng)講解“管理職責(zé)”等總體要素），明確決策層領(lǐng)導(dǎo)在質(zhì)量體系建設(shè)中的關(guān)鍵地位和主導(dǎo)作用。第二層次為管理層，重點(diǎn)是管理、技術(shù)和生產(chǎn)部門(mén)的負(fù)責(zé)人，以及與建立質(zhì)量體系有關(guān)的工作人員。這二層次的人員是建設(shè)、完善質(zhì)量體系的骨干力量，起著承上啟下的作用，要使他們?nèi)娼邮躀SO9000族標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)，在方法上可采取講解與研討結(jié)合。第三層次為執(zhí)行層，即與iso三體系認(rèn)證質(zhì)量形成全過(guò)程有關(guān)的作業(yè)人員。對(duì)這一層次人員主要培訓(xùn)與本崗位質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的內(nèi)容，包括在質(zhì)量活動(dòng)中應(yīng)承擔(dān)的任務(wù)，完成任務(wù)應(yīng)賦予的權(quán)限，以及造成質(zhì)量過(guò)失應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任等。（二）組織落實(shí)，擬定計(jì)劃盡管質(zhì)量體系建設(shè)涉及到一個(gè)組織的所有部門(mén)和全體職工，但對(duì)多數(shù)單位來(lái)說(shuō)，成立一個(gè)精干的工作班子可能是需要的，根據(jù)一些單位的做法，這個(gè)班子也可分三個(gè)層次。第一層次：成立以較高管理者（廠長(zhǎng)、總經(jīng)理等）為組長(zhǎng)，質(zhì)量主管領(lǐng)導(dǎo)為副組長(zhǎng)的質(zhì)量本系建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組（或委員會(huì)）。其主要任務(wù)包括：1．體系建設(shè)的總體規(guī)劃；2．制訂質(zhì)量方針和目標(biāo)；3．按職能部門(mén)進(jìn)行質(zhì)量職能的分解。第二層次，成立由各職能部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)（或代表）參加的工作班子。這個(gè)工作班子一般由質(zhì)量部門(mén)和計(jì)劃部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)共同牽頭，其主要任務(wù)是按照體系建設(shè)的總體規(guī)劃具體組織實(shí)施。第三層次：成立要素工作小組。根據(jù)各職能部門(mén)的分工明確質(zhì)量體系要素的責(zé)任單位，例如，“iso認(rèn)證控制”一般應(yīng)由iso認(rèn)證部門(mén)負(fù)責(zé)，“采購(gòu)”要素由物資采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)。組織和責(zé)任落實(shí)后，按不同層次分別制定工作計(jì)劃，在制定工作計(jì)劃時(shí)應(yīng)注意：1．目標(biāo)飲用水實(shí)訓(xùn)室9001質(zhì)量體系建設(shè)方案質(zhì)量體系建立的步驟建立、完善質(zhì)量體系一般要經(jīng)歷質(zhì)量體系的策劃與iso認(rèn)證，質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的編制、質(zhì)量體系的試運(yùn)行，質(zhì)量體系審核和評(píng)審四個(gè)階段，每個(gè)階段又可分為若干具體步驟。
一、質(zhì)量體系的策劃與iso認(rèn)證該階段主要是做好各種準(zhǔn)備工作，包括教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，組織落實(shí)，擬定計(jì)劃；確定質(zhì)量方針，制訂質(zhì)量目標(biāo)；現(xiàn)狀調(diào)查和分析；調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，配備資源等方面。（一）教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)質(zhì)量體系建立和完善的過(guò)程，是始于教育，終于教育的過(guò)程，也是提高認(rèn)識(shí)和統(tǒng)一認(rèn)識(shí)的過(guò)程，教育培訓(xùn)要分層次，循序漸進(jìn)地進(jìn)行。第一層次為決策層，包括黨、政、技（術(shù)）領(lǐng)導(dǎo)。主要培訓(xùn)：2．通過(guò)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的總體介紹，提高按單位（國(guó)際）標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量體系的認(rèn)識(shí)。3．通過(guò)質(zhì)量體系要素講解（重點(diǎn)應(yīng)講解“管理職責(zé)”等總體要素），明確決策層領(lǐng)導(dǎo)在質(zhì)量體系建設(shè)中的關(guān)鍵地位和主導(dǎo)作用。第二層次為管理層，重點(diǎn)是管理、技術(shù)和生產(chǎn)部門(mén)的負(fù)責(zé)人，以及與建立質(zhì)量體系有關(guān)的工作人員。這二層次的人員是建設(shè)、完善質(zhì)量體系的骨干力量，起著承上啟下的作用，要使他們?nèi)娼邮躀SO9000族標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)，在方法上可采取講解與研討結(jié)合。第三層次為執(zhí)行層，即與iso三體系認(rèn)證質(zhì)量形成全過(guò)程有關(guān)的作業(yè)人員。對(duì)這一層次人員主要培訓(xùn)與本崗位質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的內(nèi)容，包括在質(zhì)量活動(dòng)中應(yīng)承擔(dān)的任務(wù)，完成任務(wù)應(yīng)賦予的權(quán)限，以及造成質(zhì)量過(guò)失應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任等。（二）組織落實(shí)，擬定計(jì)劃盡管質(zhì)量體系建設(shè)涉及到一個(gè)組織的所有部門(mén)和全體職工，但對(duì)多數(shù)單位來(lái)說(shuō)，成立一個(gè)精干的工作班子可能是需要的，根據(jù)一些單位的做法，這個(gè)班子也可分三個(gè)層次。第一層次：成立以較高管理者（廠長(zhǎng)、總經(jīng)理等）為組長(zhǎng)，質(zhì)量主管領(lǐng)導(dǎo)為副組長(zhǎng)的質(zhì)量本系建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組（或委員會(huì)）。其主要任務(wù)包括：1．體系建設(shè)的總體規(guī)劃；2．制訂質(zhì)量方針和目標(biāo)；3．按職能部門(mén)進(jìn)行質(zhì)量職能的分解。第二層次，成立由各職能部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)（或代表）參加的工作班子。這個(gè)工作班子一般由質(zhì)量部門(mén)和計(jì)劃部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)共同牽頭，其主要任務(wù)是按照體系建設(shè)的總體規(guī)劃具體組織實(shí)施。第三層次：成立要素工作小組。根據(jù)各職能部門(mén)的分工明確質(zhì)量體系要素的責(zé)任單位，例如，“iso認(rèn)證控制”一般應(yīng)由iso認(rèn)證部門(mén)負(fù)責(zé)，“采購(gòu)”要素由物資采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)。組織和責(zé)任落實(shí)后，按不同層次分別制定工作計(jì)劃，在制定工作計(jì)劃時(shí)應(yīng)注意：1．目標(biāo)

在9001的基礎(chǔ)上建立ISO13485需要追加建立哪些程序？

我司是專業(yè)的顧問(wèn)公司,如需幫助,可聯(lián)系berly_le@12
6

要看你是什么類型的醫(yī)療器械企業(yè),只要13485標(biāo)準(zhǔn)要求適用的部分滿足就可以了.