什么是13485體系認(rèn)證？什么是13485體系？
什么是13485體系認(rèn)證？
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485：2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。
13485認(rèn)證體系是什么？
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485：2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。
ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。注意情況。該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。美國(guó)、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同國(guó)家的市場(chǎng)，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。
13485體系如何建立？
1、項(xiàng)目啟動(dòng)貫標(biāo)
2、現(xiàn)場(chǎng)差距分析
3、人員培訓(xùn)（標(biāo)準(zhǔn)+內(nèi)審）
4、法律法規(guī)收集、風(fēng)險(xiǎn)管理
5、iso三體系認(rèn)證策劃編寫
6、體系策劃
7、體系試運(yùn)行與監(jiān)督
8、體系評(píng)價(jià)與整改（內(nèi)審、管理評(píng)審）
9、認(rèn)證咨詢申請(qǐng)一階段、二階段
詳詢更多請(qǐng)私聊我。
iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢，是針對(duì)您整個(gè)公司的認(rèn)證咨詢，并不是單一部門 從采購(gòu)到最后的檢驗(yàn)出廠，整個(gè)iso三體系認(rèn)證的流程都在這個(gè)認(rèn)證咨詢范圍。 您公司如果有iso13485的內(nèi)審員，或者有人以前做過這個(gè)認(rèn)證咨詢，那么您可以自己考慮來做，不行的話只有找咨詢公司了，另外 在國(guó)內(nèi)做iso13485基本上都是北京國(guó)醫(yī)械認(rèn)證咨詢中心頒發(fā)的證書，當(dāng)然也有外國(guó)的認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)，不過外國(guó)的證書在某些地方藥監(jiān)局并不認(rèn)可。 找個(gè)好點(diǎn)的咨詢師就好了，現(xiàn)在的費(fèi)用也不是很高。
1、項(xiàng)目啟動(dòng)貫標(biāo)
2、現(xiàn)場(chǎng)差距分析
3、人員培訓(xùn)（標(biāo)準(zhǔn)+內(nèi)審）
4、法律法規(guī)收集、風(fēng)險(xiǎn)管理
5、文件策劃編寫
6、體系策劃
7、體系試運(yùn)行與監(jiān)督
8、體系評(píng)價(jià)與整改（內(nèi)審、管理評(píng)審）
9、認(rèn)證申請(qǐng)一階段、二階段詳詢更多請(qǐng)私聊我。
13485體系審核不足之處？
1. 對(duì)申請(qǐng) ISO13485 認(rèn)證咨詢組織的要求申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的組織應(yīng)按照 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并已實(shí)施了覆蓋所有程序的內(nèi)部審核和管理評(píng)審。I、II 類-管理體系運(yùn)行時(shí)間為 3 個(gè)月以上，III 類-管理體系運(yùn)行時(shí)間為 6 個(gè)月以上，并至少進(jìn)行過 1 次全面內(nèi)部審核及 1 次管理評(píng)審；申請(qǐng)組織應(yīng)提供其法人或證明其法律地位的iso三體系認(rèn)證；
1. 對(duì)申請(qǐng) ISO13485 認(rèn)證咨詢組織的要求申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的組織應(yīng)按照 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并已實(shí)施了覆蓋所有程序的內(nèi)部審核和管理評(píng)審。I、II 類-管理體系運(yùn)行時(shí)間為 3 個(gè)月以上，III 類-管理體系運(yùn)行時(shí)間為 6 個(gè)月以上，并至少進(jìn)行過 1 次全面內(nèi)部審核及 1 次管理評(píng)審；申請(qǐng)組織應(yīng)提供其法人或證明其法律地位的iso三體系認(rèn)證；申請(qǐng)組織應(yīng)具有藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證或其它資質(zhì)證明材料（單位或部門法規(guī)有要求時(shí)）；申請(qǐng)組織的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系所覆蓋的iso三體系認(rèn)證應(yīng)進(jìn)行了申報(bào)，符合有關(guān)單位標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或申報(bào)iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），iso三體系認(rèn)證定型且成批生產(chǎn)或正式提供服務(wù)。13485體系審核不足之處請(qǐng)稍等您的問題正在整理資料中，稍后會(huì)為您做出答復(fù)。
1. 對(duì)申請(qǐng) ISO13485 認(rèn)證咨詢組織的要求申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的組織應(yīng)按照 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并已實(shí)施了覆蓋所有程序的內(nèi)部審核和管理評(píng)審。I、II 類-管理體系運(yùn)行時(shí)間為 3 個(gè)月以上，III 類-管理體系運(yùn)行時(shí)間為 6 個(gè)月以上，并至少進(jìn)行過 1 次全面內(nèi)部審核及 1 次管理評(píng)審；申請(qǐng)組織應(yīng)提供其法人或證明其法律地位的iso三體系認(rèn)證；申請(qǐng)組織應(yīng)具有藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證或其它資質(zhì)證明材料（單位或部門法規(guī)有要求時(shí)）；申請(qǐng)組織的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系所覆蓋的iso三體系認(rèn)證應(yīng)進(jìn)行了申報(bào)，符合有關(guān)單位標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或申報(bào)iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），iso三體系認(rèn)證定型且成批生產(chǎn)或正式提供服務(wù)。
13485體系中外來文件修改需要填寫什么？
親您好，對(duì)外來文件更新，要填寫《文件更新申請(qǐng)書》，經(jīng)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人，所技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，將標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)程發(fā)送到檢測(cè)人員手中，并要求檢測(cè)人員對(duì)照新、舊標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程，認(rèn)真填寫《更新標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程能力評(píng)審表》交與質(zhì)量部，再由所技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，認(rèn)為填寫內(nèi)容(如計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)儀器配置、人員技術(shù)狀況、環(huán)境條件等)符合新標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程要求，再填寫《文件修改通知單》。這樣一份新版本受控標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程才能正式啟用。您好，以上是小編的回答，您可以參考一下，希望對(duì)你有所幫助喲，祝您生活愉快！13485體系中外來文件修改需要填寫什么親~這道題由我來回答，打字需要一點(diǎn)時(shí)間，還請(qǐng)您耐心等待一下~親您好，對(duì)外來文件更新，要填寫《文件更新申請(qǐng)書》，經(jīng)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人，所技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，將標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)程發(fā)送到檢測(cè)人員手中，并要求檢測(cè)人員對(duì)照新、舊標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程，認(rèn)真填寫《更新標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程能力評(píng)審表》交與質(zhì)量部，再由所技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，認(rèn)為填寫內(nèi)容(如計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)儀器配置、人員技術(shù)狀況、環(huán)境條件等)符合新標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程要求，再填寫《文件修改通知單》。這樣一份新版本受控標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程才能正式啟用。您好，以上是小編的回答，您可以參考一下，希望對(duì)你有所幫助喲，祝您生活愉快！
