iso13485醫(yī)療器械法規(guī)，iso13485法規(guī)

ISO13485醫(yī)療器械法規(guī)與標準清單？

序號｜適用標準/法規(guī)編號｜適用標準/法規(guī)iso認證流程建議｜生效日期｜備注｜有無電子版｜有無紙質版｜主席令第七號｜中華人民共和國行政許可法｜200
4.
7.1｜法律｜有｜無｜單位食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責內設機構和人員編制規(guī)定｜201
3.
5.15｜編制｜有｜無｜單位令第650號｜醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例｜201
4.
6.1｜法規(guī)｜有｜無｜國發(fā)[2015]44號｜單位關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見｜201
5.
8.18｜法規(guī)｜有｜無｜單位食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號｜醫(yī)療器械申報管理辦法｜201
4.
10.1｜申報｜有｜無｜食藥監(jiān)械管〔2014〕144號｜食品藥品監(jiān)管總局關于實施《醫(yī)療器械申報管理辦法》和《體外診斷試劑申報管理辦法》有關事項的通知｜201
4.
8.1｜申報｜有｜無｜食藥監(jiān)械管〔2015〕247號｜食品藥品監(jiān)管總局關于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑申報管理辦法有關問題的通知｜201
5.1
1.4｜申報｜有｜無｜醫(yī)療器械申報管理法規(guī)解讀之一（《醫(yī)療器械申報管理辦法》和《體外診斷試劑申報管理辦法》部分）｜201
5.
2.5｜法規(guī)（解讀）｜有｜無｜醫(yī)療器械申報管理法規(guī)解讀之三（關于《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的修訂說明）｜201
5.
7.16｜法規(guī)（解讀）｜有｜無｜醫(yī)療器械申報管理法規(guī)解讀之四｜201
5.1
1.2｜法規(guī)（解讀）｜有｜無｜醫(yī)療器械申報管理法規(guī)解讀之五｜201
5.1
1.19｜法規(guī)（解讀）｜有｜無｜單位食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號｜醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定｜201
4.
10.1｜

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醫(yī)療器械ISO13485適用范圍？

ISO13485要求適用于從事醫(yī)療器械的iso認證和開發(fā)、生產、貯存和經銷、安裝、維護和最終停用及廢棄處置的組織,ISO1348要求也適用于為上述。

iso即世界標準化組織，13485是其發(fā)布的iso三體系認證號，即醫(yī)療器械質量管理體系 跟iso 9000族類似，但是為醫(yī)療器械特定的。

ISO13485要求適用于從事醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產、貯存和經銷、安裝、維護和最終停用及廢棄處置的組織,ISO1348要求也適用于為上述。

醫(yī)療器械ISO13485、ce證書？

“CE”標志是一種安全認證咨詢標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標志的iso三體系認證就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現(xiàn)了iso體系證書在歐盟成員國范圍內的自由流通。 ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，僅按iso9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

iso13485是醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系標準，是醫(yī)療器械行業(yè)最具權威性的國際質量體系標準。遵循此標準的醫(yī)療器械制造商就能表明他們已經建立了質量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。iso13485是在iso9000基礎上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對iso三體系認證的標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。通過該認證咨詢可以增強醫(yī)療工作者和最終用戶對您iso三體系認證的信任。同時，通過iso13485認證咨詢，結合歐盟ce的mdd指令，您的iso三體系認證可以自由進入歐洲市場。 iso13485認證咨詢的好處 提高和改善企業(yè)的管理水平，提高企業(yè)的知名度 提高和保證iso三體系認證的質量，使企業(yè)獲取更大的經濟效益 有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證 有利于增強iso三體系認證的競爭力，提高iso三體系認證的市場占有率 通過有效的風險管理，有效降低iso三體系認證出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險