藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系怎么建立？
你建立QMS，首先你要明確你建立QMS是為了滿足法律法規(guī)的要求、滿足體系標(biāo)準(zhǔn)要求和滿足顧客的要求。所以你以行業(yè)法規(guī)、體系標(biāo)準(zhǔn)和顧客的需求為參考來建立，具體的你可以找體系認(rèn)證咨詢部門詢問。
你建立QMS，首先你要明確你建立QMS是為了滿足法律法規(guī)的要求、滿足體系標(biāo)準(zhǔn)要求和滿足顧客的要求。所以你以行業(yè)法規(guī)、體系標(biāo)準(zhǔn)和顧客的需求為參考來建立，具體的你可以找體系認(rèn)證部門詢問。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系怎么建立？
你建立QMS，首先你要明確你建立QMS是為了滿足法律法規(guī)的要求、滿足體系標(biāo)準(zhǔn)要求和滿足顧客的要求。所以你以行業(yè)法規(guī)、體系標(biāo)準(zhǔn)和顧客的需求為參考來建立，具體的你可以找體系認(rèn)證部門詢問。
闡述新辦藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理藥品生產(chǎn)許可證并申請藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的程？
新辦藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理《藥品生產(chǎn)許可證》并申請GMP認(rèn)證程序：
1、申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地的省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局提出申請，?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，按照國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查，并作出是否同意籌建的決定。
2、申辦人接到同意籌建的通知后開始籌建，完成籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請驗收，原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件組織驗收；驗收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。
3、申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T依法辦理注冊登記，領(lǐng)取《營業(yè)執(zhí)照》。
4、申請GMP認(rèn)證：（1）申請企業(yè)到向擬辦企業(yè)所在地的?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局報送《藥品GMP認(rèn)證申請書》，并按規(guī)定同時向省局受理大廳提交認(rèn)證申請和申報材料。由藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查 (5個工作日) ，認(rèn)證中心對申報材料進(jìn)行技術(shù)審查 (10個工作日) ，審查意見書面通知申請單位。（2）對通過資料審查的單位，認(rèn)證中心在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)制定現(xiàn)場檢查方案。由認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場檢查。（3）認(rèn)證中心在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及資料之日起20個工作日內(nèi)，提出審核意見，經(jīng)安全監(jiān)管司領(lǐng)導(dǎo)審批。（4）對審核結(jié)果合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)，由國家局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予公告。
請問SFDA GMP(2010)是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系嗎為什么？
GMP是我國的藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范 ISO 是國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) GMP是ISO的分支
SFDA GMP（2010）是單位對藥品企業(yè)的管理規(guī)定，屬于單位行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，是藥品企業(yè)強(qiáng)制執(zhí)行的。ISO9001：2008是國際通用的管理體系，是一種管理方法，企業(yè)可以按照執(zhí)行，也可以不用，沒有強(qiáng)制規(guī)定。
確切的說SFDA GMP(2010)是2010年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到并遵循的基本準(zhǔn)則。通過驗收合格后取得藥品GMP證書，方可生產(chǎn)，是單位食品藥品監(jiān)督管理局強(qiáng)制性認(rèn)證咨詢。ISO9001:2008是國際質(zhì)量管理體系的一部分，在藥品生產(chǎn)行業(yè)不是必須通過這項認(rèn)證咨詢的。
醫(yī)院藥品質(zhì)量管理體系？
藥品是人類與疾病作斗爭的重要武器，藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到醫(yī)療質(zhì)量及病人的安危。藥品是特殊iso體系證書，它不像其他日用iso體系證書，可以有正品和等外品之分，而藥品只能是“合格”與“不合格”的區(qū)別。使用不合格的藥品是違法的，因此搞好藥品的質(zhì)量管理是保證醫(yī)療質(zhì)量的前提。
