藥品生產質量管理體系認證，藥品生產質量管理體系
藥品生產質量管理體系怎么建立？
你建立QMS，首先你要明確你建立QMS是為了滿足法律法規(guī)的要求、滿足體系標準要求和滿足顧客的要求。所以你以行業(yè)法規(guī)、體系標準和顧客的需求為參考來建立，具體的你可以找體系認證咨詢部門詢問。
你建立QMS，首先你要明確你建立QMS是為了滿足法律法規(guī)的要求、滿足體系標準要求和滿足顧客的要求。所以你以行業(yè)法規(guī)、體系標準和顧客的需求為參考來建立，具體的你可以找體系認證部門詢問。
藥品生產質量管理體系怎么建立？
你建立QMS，首先你要明確你建立QMS是為了滿足法律法規(guī)的要求、滿足體系標準要求和滿足顧客的要求。所以你以行業(yè)法規(guī)、體系標準和顧客的需求為參考來建立，具體的你可以找體系認證部門詢問。
闡述新辦藥品生產企業(yè)辦理藥品生產許可證并申請藥品生產質量管理規(guī)范認證的程？
新辦藥品生產企業(yè)辦理《藥品生產許可證》并申請GMP認證程序：
1、申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地的?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局提出申請，?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局應當自收到申請之日起30個工作日內，按照國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策進行審查，并作出是否同意籌建的決定。
2、申辦人接到同意籌建的通知后開始籌建，完成籌建后，應當向原審批部門申請驗收，原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦藥品生產企業(yè)的條件組織驗收；驗收合格的，發(fā)給《藥品生產許可證》。
3、申辦人憑《藥品生產許可證》到當?shù)毓ど绦姓芾聿块T依法辦理注冊登記，領取《營業(yè)執(zhí)照》。
4、申請GMP認證：（1）申請企業(yè)到向擬辦企業(yè)所在地的?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局報送《藥品GMP認證申請書》，并按規(guī)定同時向省局受理大廳提交認證申請和申報材料。由藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查 (5個工作日) ，認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日) ，審查意見書面通知申請單位。（2）對通過資料審查的單位，認證中心在資料審查通過之日起20個工作日內制定現(xiàn)場檢查方案。由認證中心組織實施認證現(xiàn)場檢查。（3）認證中心在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及資料之日起20個工作日內，提出審核意見，經安全監(jiān)管司領導審批。（4）對審核結果合格的藥品生產企業(yè)，由國家局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予公告。
請問SFDA GMP(2010)是藥品生產質量管理體系嗎為什么？
GMP是我國的藥品生產質量規(guī)范 ISO 是國際質量標準 GMP是ISO的分支
SFDA GMP（2010）是單位對藥品企業(yè)的管理規(guī)定，屬于單位行業(yè)標準，是藥品企業(yè)強制執(zhí)行的。ISO9001：2008是國際通用的管理體系，是一種管理方法，企業(yè)可以按照執(zhí)行，也可以不用，沒有強制規(guī)定。
確切的說SFDA GMP(2010)是2010年版《藥品生產質量管理規(guī)范》，是藥品生產企業(yè)必須達到并遵循的基本準則。通過驗收合格后取得藥品GMP證書，方可生產，是單位食品藥品監(jiān)督管理局強制性認證咨詢。ISO9001:2008是國際質量管理體系的一部分，在藥品生產行業(yè)不是必須通過這項認證咨詢的。
醫(yī)院藥品質量管理體系？
藥品是人類與疾病作斗爭的重要武器，藥品質量的優(yōu)劣直接關系到醫(yī)療質量及病人的安危。藥品是特殊iso體系證書，它不像其他日用iso體系證書，可以有正品和等外品之分，而藥品只能是“合格”與“不合格”的區(qū)別。使用不合格的藥品是違法的，因此搞好藥品的質量管理是保證醫(yī)療質量的前提。
