醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)要求，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)

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（三）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境； （四）組織實(shí)施管理評審并保持記錄； （五）指定專人和部門負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹執(zhí)行。 第六條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。 第三章資源管理 第七條生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。 第八條從事影響iso三體系認(rèn)證質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能。 第九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 第四章iso三體系認(rèn)證和記錄 第十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并形成iso三體系認(rèn)證。質(zhì)量管理體系形成的iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、本規(guī)范要求編制的程序iso三體系認(rèn)證、技術(shù)iso三體系認(rèn)證、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他iso三體系認(rèn)證。 質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定。 第十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。包括iso三體系認(rèn)證規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。 第十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立iso三體系認(rèn)證控制程序并形成iso三體系認(rèn)證，規(guī)定以下的iso三體系認(rèn)證控制要求： （一）iso三體系認(rèn)證發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評審和批準(zhǔn)，以確保iso三體系認(rèn)證的適宜性和充分性，并滿足本規(guī)范的要求； （二）iso三體系認(rèn)證更新或修改時，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對iso三體系認(rèn)證進(jìn)行評審和批準(zhǔn)，并能識別iso三體系認(rèn)證的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場可獲得適用版本的iso三體系認(rèn)證； （三）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來iso三體系認(rèn)證得到識別與控制； （四）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對保留的作廢iso三體系認(rèn)證進(jìn)行標(biāo)識，防止不正確使用。 第十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足iso三體系認(rèn)證維修和iso三體系認(rèn)證質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。 第十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理程序并形成iso三體系認(rèn)證，規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、申報、保存期限、處置的要求。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求： （一）記錄清晰、完整、易于識別和申報，并防止破損和丟失； （二）生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行iso三體系認(rèn)證的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。 第五章iso認(rèn)證和開發(fā) 第十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立iso認(rèn)證控制程序并形成iso三體系認(rèn)證，對醫(yī)療器械的iso認(rèn)證和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。 第十六條生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行iso認(rèn)證和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定iso認(rèn)證和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和iso認(rèn)證轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門iso認(rèn)證和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。 第十七條iso認(rèn)證和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。對iso認(rèn)證和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。 第十八條iso認(rèn)證和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、iso三體系認(rèn)證特性和接收準(zhǔn)則。iso認(rèn)證和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。 第十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在iso認(rèn)證和開發(fā)過程中開展iso認(rèn)證和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使iso認(rèn)證和開發(fā)的輸出在成為最終iso三體系認(rèn)證規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保iso認(rèn)證和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 第二十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在iso認(rèn)證和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。 第二十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對iso認(rèn)證和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保iso認(rèn)證和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。 第二十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對iso認(rèn)證和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保iso三體系認(rèn)證滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。 確認(rèn)可采用臨床評價或性能評價。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。 第二十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對iso認(rèn)證和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。必要時，應(yīng)當(dāng)對iso認(rèn)證和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 當(dāng)選用的材料、零件或iso三體系認(rèn)證功能的改變可能影響到醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。 第二十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括iso認(rèn)證和開發(fā)在內(nèi)的iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成iso三體系認(rèn)證，保持相關(guān)記錄。 第六章采購 第二十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序并形成iso三體系認(rèn)證，以確保采購的iso三體系認(rèn)證符合規(guī)定的采購要求。 當(dāng)采購iso三體系認(rèn)證有法律、行政法規(guī)和單位強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求時，采購iso三體系認(rèn)證的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和單位強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。 第二十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購的iso三體系認(rèn)證對隨后的iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)和最終iso三體系認(rèn)證的影響，確定對供方和采購的iso三體系認(rèn)證實(shí)行控制的方式和程度。當(dāng)iso三體系認(rèn)證委托生產(chǎn)時，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供方滿足其采購要求的能力進(jìn)行評價，并制定對供方進(jìn)行選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持評價結(jié)果和評價過程的記錄。 第二十七條采購信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購iso三體系認(rèn)證的要求，包括采購iso三體系認(rèn)證類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購信息。 第二十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購的iso三體系認(rèn)證進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。 第七章生產(chǎn)管理 第二十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下實(shí)施所有生產(chǎn)過程。 第三十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，并明確關(guān)鍵工序和特殊過程。 第三十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置，并確保其得到控制。 第三十二條在生產(chǎn)過程中必須進(jìn)行清潔處理或者從iso三體系認(rèn)證上去除處理物時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將對iso三體系認(rèn)證進(jìn)行清潔的要求形成iso三體系認(rèn)證并加以實(shí)施。對無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行污染的控制，并對滅菌過程進(jìn)行控制。 第三十三條如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)加以驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)對該過程進(jìn)行確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動和結(jié)果的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過程確認(rèn)人員的資格。 如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對iso三體系認(rèn)證質(zhì)量有影響，則應(yīng)當(dāng)編制確認(rèn)的程序iso三體系認(rèn)證，確保在軟件的初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。 第三十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批iso三體系認(rèn)證的生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量。 第三十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立iso三體系認(rèn)證標(biāo)識的控制程序并形成iso三體系認(rèn)證，明確在iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對iso三體系認(rèn)證進(jìn)行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。 第三十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)識iso三體系認(rèn)證的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)，以確保在iso三體系認(rèn)證形成的全過程中，只有所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的iso三體系認(rèn)證才能被放行。 第三十七條無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立滅菌過程確認(rèn)程序并形成iso三體系認(rèn)證。滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄。 第三十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立可追溯性的程序并形成iso三體系認(rèn)證，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標(biāo)識和所要求的記錄。 生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械，在規(guī)定可追溯性要求時，應(yīng)當(dāng)包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有零件、部件和工作環(huán)境條件的記錄。同時生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，需要時，可獲得此記錄。 第三十九條iso三體系認(rèn)證的說明書、標(biāo)簽、包裝和標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械的相應(yīng)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。 第四十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立iso三體系認(rèn)證防護(hù)程序并形成iso三體系認(rèn)證，規(guī)定iso三體系認(rèn)證防護(hù)的要求，防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，防護(hù)也應(yīng)適用于iso三體系認(rèn)證的組成部分。 對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械和材料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定條件貯存，并保存相關(guān)記錄。 第八章監(jiān)視和測量 第四十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)視和測量控制程序并形成iso三體系認(rèn)證，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，配置相應(yīng)的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行控制。確保監(jiān)視和測量活動符合下列規(guī)定的要求： （一）應(yīng)當(dāng)定期對測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識，并保存記錄； （二）應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)； （三）當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時，應(yīng)當(dāng)對以往監(jiān)控和測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。并且應(yīng)當(dāng)對裝置和受影響的iso三體系認(rèn)證采取適當(dāng)?shù)拇胧?，保存裝置的校準(zhǔn)和iso三體系認(rèn)證驗(yàn)證結(jié)果的記錄； （四）對用于監(jiān)視和測量的計(jì)算機(jī)軟件，在初次使用前應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其滿足預(yù)期要求的能力，必要時再確認(rèn)。 第四十二條生產(chǎn)企業(yè)在iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段，應(yīng)當(dāng)對iso三體系認(rèn)證進(jìn)行監(jiān)視和測量，驗(yàn)證iso三體系認(rèn)證符合規(guī)定要求。 第四十三條生產(chǎn)企業(yè)完成iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對iso三體系認(rèn)證進(jìn)行放行。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對iso三體系認(rèn)證放行的程序、條件和放行的批準(zhǔn)作出規(guī)定，應(yīng)當(dāng)保持iso三體系認(rèn)證符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權(quán)放行iso三體系認(rèn)證的人員。放行的iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)附有合格證明。 第四十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立反饋程序并形成iso三體系認(rèn)證，對是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。 第四十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序并形成iso三體系認(rèn)證，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評定，以確定質(zhì)量管理體系是否符合本規(guī)范的要求并有效實(shí)施。 第九章銷售和服務(wù) 第四十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對與iso三體系認(rèn)證有關(guān)要求進(jìn)行評審并保持記錄，對確定的iso三體系認(rèn)證要求作出規(guī)定并形成iso三體系認(rèn)證，如合同、標(biāo)書、訂單或iso三體系認(rèn)證信息等，以確保生產(chǎn)企業(yè)有能力滿足這些要求。若iso三體系認(rèn)證要求發(fā)生申報，應(yīng)當(dāng)重新評審并保持評審記錄，修改相關(guān)iso三體系認(rèn)證并通知相關(guān)人員。 第四十七條如本條款適用，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則并形成iso三體系認(rèn)證。 當(dāng)醫(yī)療器械安裝活動由生產(chǎn)企業(yè)或其認(rèn)證代理以外的人員完成時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安裝和驗(yàn)證要求的iso三體系認(rèn)證，并對安裝和驗(yàn)證活動采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持由其或其認(rèn)證代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄。 第四十八條生產(chǎn)企業(yè)在有服務(wù)要求的情況下，應(yīng)當(dāng)規(guī)定服務(wù)活動及其驗(yàn)證的要求，并保持所實(shí)施服務(wù)活動的記錄。 第四十九條生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求。 第五十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保持銷售記錄，根據(jù)銷售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批iso三體系認(rèn)證的售出情況。 第十章不合格品控制 第五十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序并形成iso三體系認(rèn)證，規(guī)定對不合格品進(jìn)行控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。 第五十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置方法。 第五十三條在iso三體系認(rèn)證交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)iso三體系認(rèn)證不合格時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施。 第五十四條若iso三體系認(rèn)證需要返工，應(yīng)當(dāng)編制返工iso三體系認(rèn)證，包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重新評價等內(nèi)容，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)。在批準(zhǔn)返工iso三體系認(rèn)證前應(yīng)當(dāng)確定返工對iso三體系認(rèn)證的不利影響。 第十一章顧客投訴和不良事件監(jiān)測 第五十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持記錄。 第五十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序并形成iso三體系認(rèn)證，保持發(fā)布和實(shí)施的記錄。 第五十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的要求建立不良事件監(jiān)測程序并形成iso三體系認(rèn)證，明確不良事件管理人員職責(zé)，規(guī)定不良事件收集方法、報告原則、上報程序和時限。 第五十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。 第十二章分析和改進(jìn) 第五十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序并形成iso三體系認(rèn)證，規(guī)定收集與iso三體系認(rèn)證質(zhì)量、不良事件和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、iso三體系認(rèn)證質(zhì)量、市場信息及供方情況。 第六十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，包括?yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)等，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以確定iso三體系認(rèn)證的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性，并保持?jǐn)?shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。 第六十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序并形成iso三體系認(rèn)證，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評審所采取糾正措施的有效性。 第六十二條對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。 第六十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序并形成iso三體系認(rèn)證，以確定并消除潛在不合格原因，采取預(yù)防措施，并評審所采取預(yù)防措施的有效性。 第六十四條生產(chǎn)企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)并記錄理由。 第十三章附則 第六十五條單位食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的特殊要求，將分別制定不同類別iso三體系認(rèn)證的實(shí)施細(xì)則。 第六十六條生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點(diǎn)，確定不適用的條款，并說明不適用的合理性。 第六十七條本規(guī)范下列用語的含義是： 顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。 忠告性通知：在醫(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或建議采取的措施： ——醫(yī)療器械的使用； ——醫(yī)療器械的改動； ——醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)； ——醫(yī)療器械的銷毀。 標(biāo)記：書寫、印刷或圖示物。 ——標(biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上； ——隨附于醫(yī)療器械； 有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識、技術(shù)說明和使用說明的資料，但不包括貨運(yùn)iso三體系認(rèn)證。 驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。 監(jiān)視：確定過程符合性的一組操作，是持續(xù)的過程，指觀察、監(jiān)督、使對象處于控制之下?？梢园ǘㄆ跍y量或檢測。 測量：確定量值的一組操作。 iso認(rèn)證和開發(fā)輸入：是指iso三體系認(rèn)證在iso認(rèn)證和開發(fā)開始階段，將與iso三體系認(rèn)證要求有關(guān)的預(yù)期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法規(guī)要求、風(fēng)險管理和相關(guān)信息等，充分、適宜、完整地形成iso三體系認(rèn)證的過程。 iso認(rèn)證和開發(fā)輸出：是iso認(rèn)證和開發(fā)過程的結(jié)果，指將iso三體系認(rèn)證要求轉(zhuǎn)化為iso三體系認(rèn)證安全和性能所必需的iso三體系認(rèn)證特性或規(guī)范，包括樣機(jī)、樣品、iso三體系認(rèn)證、圖樣、配方、制造、服務(wù)和接受準(zhǔn)則等。iso認(rèn)證和開發(fā)輸出應(yīng)能驗(yàn)證并滿足iso認(rèn)證和開發(fā)輸入的要求。 關(guān)鍵工序：指對iso三體系認(rèn)證質(zhì)量起決定性作用的工序。如：通過加工形成關(guān)鍵、重要特性的工序，加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序等。 特殊過程：指對形成的iso三體系認(rèn)證是否合格難以通過其后的監(jiān)視和測量加以驗(yàn)證的過程。 在本附則中未列出的術(shù)語與GB/T19001族標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語通用。 第六十八條本規(guī)范由單位食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第六十九條本規(guī)范自2011年1月1日起施行

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能力進(jìn)行評價，并制定對供方進(jìn)行選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持評價結(jié)果和評價過程的記錄。第二十七條采購信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購信息。第二十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。第七章生產(chǎn)管理第二十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下實(shí)施所有生產(chǎn)過程。第三十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，并明確關(guān)鍵工序和特殊過程。第三十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置，并確保其得到控制。第三十二條在生產(chǎn)過程中必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將對產(chǎn)品進(jìn)行清潔的要求形成文件并加以實(shí)施。對無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行污染的控制，并對滅菌過程進(jìn)行控制。第三十三條如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)加以驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)對該過程進(jìn)行確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動和結(jié)果的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過程確認(rèn)人員的資格。如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，則應(yīng)當(dāng)編制確認(rèn)的程序文件，確保在軟件的初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。第三十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量。第三十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識的控制程序并形成文件，明確在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。第三十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過程中，只有所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。第三十七條無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立滅菌過程確認(rèn)程序并形成文件。滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄。第三十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立可追溯性的程序并形成文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標(biāo)識和所要求的記錄。生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械，在規(guī)定可追溯性要求時，應(yīng)當(dāng)包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有零件、部件和工作環(huán)境條件的記錄。同時生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，需要時，可獲得此記錄。第三十九條產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽、包裝和標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械的相應(yīng)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。第四十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序并形成文件，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求，防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械和材料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定條件貯存，并保存相關(guān)記錄。第八章監(jiān)視和測量第四十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)視和測量控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，配置相應(yīng)的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行控制。確保監(jiān)視和測量活動符合下列規(guī)定的要求：（一）應(yīng)當(dāng)定期對測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識，并保存記錄；（二）應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；（三）當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時，應(yīng)當(dāng)對以往監(jiān)控和測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。并且應(yīng)當(dāng)對裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧４嫜b置的校準(zhǔn)和產(chǎn)品驗(yàn)證結(jié)果的記錄；（四）對用于監(jiān)視和測量的計(jì)算機(jī)軟件，在初次使用前應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其滿足預(yù)期要求的能力，必要時再確認(rèn)。第四十二條生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段，應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，驗(yàn)證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。第四十三條生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對產(chǎn)品進(jìn)行放行。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品放行的程序、條件和放行的批準(zhǔn)作出規(guī)定，應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。第四十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立反饋程序并形成文件，對是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。第四十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評定，以確定質(zhì)量管理體系是否符合本規(guī)范的要求并有效實(shí)施。第九章銷售和服務(wù)第四十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對與產(chǎn)品有關(guān)要求進(jìn)行評審并保持記錄，對確定的產(chǎn)品要求作出規(guī)定并形成文件，如合同、標(biāo)書、訂單或產(chǎn)品信息等，以確保生產(chǎn)企業(yè)有能力滿足這些要求。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)重新評審并保持評審記錄，修改相關(guān)文件并通知相關(guān)人員。第四十七條如本條款適用，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則并形成文件。當(dāng)醫(yī)療器械安裝活動由生產(chǎn)企業(yè)或其授權(quán)代理以外的人員完成時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安裝和驗(yàn)證要求的文件，并對安裝和驗(yàn)證活動采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持由其或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄。第四十八條生產(chǎn)企業(yè)在有服務(wù)要求的情況下，應(yīng)當(dāng)規(guī)定服務(wù)活動及其驗(yàn)證的要求，并保持所實(shí)施服務(wù)活動的記錄。第四十九條生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求。第五十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保持銷售記錄，根據(jù)銷售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批產(chǎn)品的售出情況。第十章不合格品控制第五十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序并形成文件，規(guī)定對不合格品進(jìn)行控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。第五十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置方法。第五十三條在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施。第五十四條若產(chǎn)品需要返工，應(yīng)當(dāng)編制返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重新評價等內(nèi)容，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)。在批準(zhǔn)返工文件前應(yīng)當(dāng)確定返工對產(chǎn)品的不利影響。第十一章顧客投訴和不良事件監(jiān)測第五十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持記錄。第五十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序并形成文件，保持發(fā)布和實(shí)施的記錄。第五十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的要求建立不良事件監(jiān)測程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責(zé)，規(guī)定不良事件收集方法、報告原則、上報程序和時限。第五十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。第十二章分析和改進(jìn)第五十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序并形成文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場信息及供方情況。第六十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，包括?yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)等，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以確定產(chǎn)品的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性，并保持?jǐn)?shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。第六十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序并形成文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評審所采取糾正措施的有效性。第六十二條對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。第六十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序并形成文件，以確定并消除潛在不合格原因，采取預(yù)防措施，并評審所采取預(yù)防措施的有效性。第六十四條生產(chǎn)企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)并記錄理由。第十三章附則第六十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的特殊要求，將分別制定不同類別產(chǎn)品的實(shí)施細(xì)則。第六十六條生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點(diǎn)，確定不適用的條款，并說明不適用的合理性。第六十七條本規(guī)范下列用語的含義是：顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。忠告性通知：在醫(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或建議采取的措施：——醫(yī)療器械的使用；——醫(yī)療器械的改動；——醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)；——醫(yī)療器械的銷毀。標(biāo)記：書寫、印刷或圖示物?！獦?biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；——隨附于醫(yī)療器械；有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識、技術(shù)說明和使用說明的資料，但不包括貨運(yùn)文件。驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。監(jiān)視：確定過程符合性的一組操作，是持續(xù)的過程，指觀察、監(jiān)督、使對象處于控制之下?？梢园ǘㄆ跍y量或檢測。測量：確定量值的一組操作。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入：是指產(chǎn)品在設(shè)計(jì)和開發(fā)開始階段，將與產(chǎn)品要求有關(guān)的預(yù)期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法規(guī)要求、風(fēng)險管理和相關(guān)信息等，充分、適宜、完整地形成文件的過程。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：是設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的結(jié)果，指將產(chǎn)品要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品安全和性能所必需的產(chǎn)品特性或規(guī)范，包括樣機(jī)、樣品、文件、圖樣、配方、制造、服務(wù)和接受準(zhǔn)則等。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)能驗(yàn)證并滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。關(guān)鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。如：通過加工形成關(guān)鍵、重要特性的工序，加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序等。特殊過程：指對形成的產(chǎn)品是否合格難以通過其后的監(jiān)視和測量加以驗(yàn)證的過程。在本附則中未列出的術(shù)語與GB/T19001族標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語通用。第六十八條本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第六十九條本規(guī)范自2011年1月1日起施行

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YY/T0287-2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（以下簡稱新版標(biāo)準(zhǔn)）等同采用了ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)

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YY/T 0287—2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。該標(biāo)準(zhǔn)自2017年5月1日起實(shí)施。標(biāo)準(zhǔn)編號、iso認(rèn)證流程建議及適用范圍見附件。 相關(guān)鏈接：網(wǎng)頁鏈接

采用了iso13485：2016標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)自2017年5月1日起實(shí)施 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了需要證實(shí)其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織的質(zhì)量管理體系要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于涉及醫(yī)療器械生命周期的產(chǎn)業(yè)鏈的各類組織，即醫(yī)療器械的iso認(rèn)證開發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、維修服務(wù)公司、安裝公司，以及向醫(yī)療器械組織提供iso三體系認(rèn)證的供方或其他外部方（如提供原材料、組件、部件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、流通服務(wù)、維護(hù)服務(wù)等組織）。

YY/T 0287—2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。該標(biāo)準(zhǔn)自2017年5月1日起實(shí)施。標(biāo)準(zhǔn)編號、iso認(rèn)證流程建議及適用范圍見附件。相關(guān)鏈接：

《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)代號是？

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YY/T0287-2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》，謝謝？

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目前法規(guī) 依照藥監(jiān)局發(fā)行的版次是2017-01-19 發(fā)布 2017-05-01實(shí)施與之前版本的有差異的是
8.
2.2 抱怨處理改為投訴處置