醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查指南，醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南

江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查收費(fèi)嗎？

現(xiàn)在的核查應(yīng)該是都不收費(fèi)的。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《申報(bào)管理辦法規(guī)定》，申報(bào)審查需要收費(fèi)，國(guó)產(chǎn)的二類、三類器械具體收費(fèi)情況由各省藥監(jiān)局制定。江蘇省目前還未出臺(tái)相關(guān)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。申報(bào)審查過(guò)程中的質(zhì)量體系核查不另外單獨(dú)收費(fèi)。生產(chǎn)許可申請(qǐng)過(guò)程中的現(xiàn)場(chǎng)體系核查也不收費(fèi)。

現(xiàn)在的核查應(yīng)該是都不收費(fèi)的。

如何進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查？

1．一般醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，須根據(jù)申請(qǐng)檢查的范圍，按照一般醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則，確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容。 2．一般醫(yī)療器械檢查項(xiàng)目共230項(xiàng)，其中重點(diǎn)檢查項(xiàng)目（條款前加“*”）24項(xiàng)，一般檢查項(xiàng)目206項(xiàng)。 3．現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并對(duì)不符合事實(shí)做出描述，如實(shí)記錄。其中： 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)：是指重點(diǎn)檢查項(xiàng)目不符合要求。 一般缺陷項(xiàng)：是指一般檢查項(xiàng)目不符合要求。 不適用項(xiàng)：是指由于iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)的要求和特點(diǎn)而出現(xiàn)的不適用檢查的項(xiàng)目。（該項(xiàng)目企業(yè)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，檢查組予以確認(rèn)） 一般缺陷比例=一般缺陷項(xiàng)目數(shù)/（一般檢查項(xiàng)目總數(shù)—一般檢查項(xiàng)目中不適用項(xiàng)目數(shù)）Ⅹ100% 4．進(jìn)行結(jié)果評(píng)定 奧咨達(dá)為醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械全球申報(bào)、數(shù)據(jù)信息管理、醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療器械培訓(xùn)等以醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)為基礎(chǔ)的全方位、一站式的整體解決方案。

1．一般醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，須根據(jù)申請(qǐng)檢查的范圍，按照一般醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則，確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容。2．一般醫(yī)療器械檢查項(xiàng)目共230項(xiàng)，其中重點(diǎn)檢查項(xiàng)目（條款前加“*”）24項(xiàng)，一般檢查項(xiàng)目206項(xiàng)。3．現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并對(duì)不符合事實(shí)做出描述，如實(shí)記錄。其中：嚴(yán)重缺陷項(xiàng)：是指重點(diǎn)檢查項(xiàng)目不符合要求。一般缺陷項(xiàng)：是指一般檢查項(xiàng)目不符合要求。不適用項(xiàng)：是指由于iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)的要求和特點(diǎn)而出現(xiàn)的不適用檢查的項(xiàng)目。（該項(xiàng)目企業(yè)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，檢查組予以確認(rèn)）一般缺陷比例=一般缺陷項(xiàng)目數(shù)/（一般檢查項(xiàng)目總數(shù)—一般檢查項(xiàng)目中不適用項(xiàng)目數(shù)）Ⅹ100%4．進(jìn)行結(jié)果評(píng)定奧咨達(dá)為醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械全球申報(bào)、數(shù)據(jù)信息管理、醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療器械培訓(xùn)等以醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)為基礎(chǔ)的全方位、一站式的整體解決方案。

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申報(bào)資料包括哪些？

ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢需要遞交審核的資料包括：
1、管理體系認(rèn)證咨詢申請(qǐng)書；
2、管理體系合同；
3、報(bào)關(guān)單；
4、iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)清單；
5、企業(yè)銷售流程；
6、快遞信息；
7、企業(yè)簡(jiǎn)介；
8、人數(shù)確認(rèn)單；
9、組織結(jié)構(gòu)圖；
10、體系運(yùn)行指導(dǎo)iso三體系認(rèn)證。（僅供參考）證書樣本：

ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢需要遞交審核的資料包括：
1、管理體系認(rèn)證咨詢申請(qǐng)書；
2、管理體系合同；
3、報(bào)關(guān)單；
4、iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)清單；
5、企業(yè)銷售流程；
6、快遞信息；
7、企業(yè)簡(jiǎn)介；
8、人數(shù)確認(rèn)單；
9、組織結(jié)構(gòu)圖；
10、體系運(yùn)行指導(dǎo)iso三體系認(rèn)證。 （僅供參考） 證書樣本：

質(zhì)量管理體系核查申報(bào)在各省（直轄市）藥監(jiān)局網(wǎng)站上均有辦事指南，指南里面對(duì)所需要的資料都有做明確的說(shuō)明以及對(duì)各項(xiàng)資料的要求均有做詳細(xì)的說(shuō)明，所以你只需要去你們?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局網(wǎng)站上找到這個(gè)辦事指南，然后按照指南的要求準(zhǔn)備各項(xiàng)資料即可。

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB是不是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證？

不是。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢指的是iso90001/13485，GB/0287等相關(guān)的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢，如GMP、ce、CMD等體系認(rèn)證咨詢。

不是。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢指的是ISO90001/13485，GB/0287等相關(guān)的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢，如GMP、CE、CMD等體系認(rèn)證咨詢。

不是。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢指的是iso90001/13485，gb/0287等相關(guān)的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢，如gmp、ce、cmd等體系認(rèn)證咨詢。??奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)

如何進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)考核？

醫(yī)療器械質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核，可以參照醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢審核的方式和方法。經(jīng) 過(guò)自查表的審查及現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)，參照兩個(gè)醫(yī)療器械質(zhì)量體系保證標(biāo)準(zhǔn)的要求，考核組應(yīng)該做 出這個(gè)企業(yè)有無(wú)生產(chǎn)申請(qǐng)申報(bào)iso三體系認(rèn)證的技術(shù)和管理能力。????《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核 辦法》規(guī)定了判定規(guī)則，對(duì)
二、三類iso三體系認(rèn)證分別規(guī)定了重點(diǎn)考核項(xiàng)目，二類12項(xiàng)、三類21 項(xiàng)。重點(diǎn)項(xiàng)目全部合格，一般項(xiàng)目不合格不超過(guò)5項(xiàng)，判定為通過(guò)考核，達(dá)不到上述條 件，判定為整改后復(fù)核。