哪兒
⑴ 申請質(zhì)量管理體系認證咨詢的條件
1、申請方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。
2、質(zhì)量體系所覆蓋的iso三體系認證應(yīng)符合單位有關(guān)標準或行業(yè)標準的規(guī)定，醫(yī)療器械iso三體系認證應(yīng)取得申報資格，iso三體系認證已定型成批生產(chǎn)。
3、申請方應(yīng)根據(jù)按擬申請認證咨詢的標準建立iso三體系認證化管理體系，并正式運行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械iso三體系認證的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不得少于6個月，其它iso三體系認證的生產(chǎn)企業(yè)，體系運行時間不少于3個月。并至少進行兩次內(nèi)審和一次管理評審。
4、申請覆蓋的iso三體系認證應(yīng)正常批量生產(chǎn)，保證對生產(chǎn)現(xiàn)場審核的正常進行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。
5、在認證咨詢申請前一年內(nèi)，申請方質(zhì)量管理體系所覆蓋的iso三體系認證無重大質(zhì)量事故。
⑵ 申請質(zhì)量管理體系認證咨詢的申請方應(yīng)報送以下材料
1、申請方認證代表簽署的質(zhì)量體系認證咨詢申請書；
2、申請單位 (復(fù)印件)；
3、申請單位質(zhì)量手冊和程序iso三體系認證；
4、iso三體系認證生產(chǎn)工藝流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；
5、近兩年iso三體系認證銷售情況及用戶反饋信息；
6、iso三體系認證簡介及主要外購件、外協(xié)件清單；
7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械iso三體系認證申報證》(復(fù)印件)；
8、如同時申請iso三體系認證認證咨詢，相同材料可只提交一份。
高達
2022-07-03 16:05:01 591查看 9回答
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可樂
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teresa
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Painkiller
2022-07-20 12:05:02 347查看 2回答
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