GMP認(rèn)證質(zhì)量管理體系具體如何做?

風(fēng)弈

冉美麗

天野草莓

制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心內(nèi)容是GMP，換句話說，GMP體現(xiàn)了制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的靈魂。國家通過GMP認(rèn)證，確認(rèn)制藥企業(yè)是否建立了質(zhì)量管理體系。制藥企業(yè)構(gòu)造這樣一個(gè)體系，可以用最有效方式實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。體系內(nèi)有許多關(guān)聯(lián)的過程，應(yīng)用管理的系統(tǒng)方法來識別它、理解它和管理它，就能夠使得利益的相關(guān)方對組織的協(xié)調(diào)性、有效性和效率建立信心。當(dāng)然，制藥企業(yè)內(nèi)的管理體系可包括若干個(gè)不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、財(cái)務(wù)管理體系，都可以應(yīng)用管理的系統(tǒng)方法，它們都與企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量息息相關(guān)。

一、質(zhì)量目標(biāo)的制定，有很多的方法，我在這里給你說個(gè)很簡單但是卻很有用的方法，例如，針對某個(gè)質(zhì)量指標(biāo)：

1、統(tǒng)計(jì)去年的指標(biāo)完成值，包括每個(gè)月的完成值，年度的最高值A(chǔ)、最低值B和平均值C

2、今年這個(gè)指標(biāo)的年度最低目標(biāo)考核為去年的平均值C，最高值是去年的最高值A(chǔ)。這樣制定出來的目標(biāo)符合SMART特征的要求

3、從平均值C到最高值A(chǔ)進(jìn)行目標(biāo)的分解，即將其差值分解到12個(gè)月，這樣目標(biāo)的完成有一個(gè)逐漸完成的過程，也適合目標(biāo)管理的要求。

4、針對以上制定的目標(biāo)，制定相應(yīng)的考核管理激勵(lì)政策，激勵(lì)相關(guān)部門完成這個(gè)質(zhì)量目標(biāo)。

這個(gè)方面在實(shí)際應(yīng)用方面比較有用，希望對你有所幫助。

二、體系

1、熟習(xí)質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求；詳細(xì)了解本企業(yè)體系運(yùn)行情況。

2、完善與質(zhì)量管理體系有關(guān)的程序文件、管理制度、作業(yè)指導(dǎo)書。特別是全面的質(zhì)量管理制度及考核辦法。

3、定期和不定期的質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查、總結(jié)、考核。

4、定期和不定期圍繞質(zhì)量管理體系的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行檢查、指導(dǎo)、整改、完善。（如，過程控制中的工藝紀(jì)律執(zhí)行情況，計(jì)量器具檢定、使用情況等）

5、關(guān)注原料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量狀況，并進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，分析結(jié)果報(bào)上級和相關(guān)部門。

6、定期和不定期召開質(zhì)量專題會(huì)，分析存在的問題，提出糾正措施。

7、定期進(jìn)行體系內(nèi)審并糾正。

8、其它：如，人員培訓(xùn)、持續(xù)改進(jìn)等等，最關(guān)鍵的是領(lǐng)導(dǎo)重視。