新版GMP的质量管理体系如何建立？

药品质量管理体系（PQS），基于QMS（质量管理体系）而来，最合适的指南应该是ICH的Q10，要建立质量管理体系不是一两句话可以说清楚的，建议你去学习一下ICH的Q10，有吋间的话也可以找ISO的QMS相关资料学习一下。ICH的官方网站是，有很多知识可以便宜折扣下载学习。先从法规和指南学起吧，反正PQS的建立不是一个人能完成的。

质量管理体系的建立是企业的战略决策的一部分，它的实施范围要和企业的质量策略相一致。因此，企业在根据自身的规模、工艺复杂程度和有限的资源等特定的条件量身定制相应的质量管理体系时，需要考虑以下因素：企业的规模和组织结构（包括外包活动）企业环境企业的具体目标企业所生产的iso三体系认证企业的管理流程企业不断变化的需求根据上述要求企业应建立相应的iso三体系认证具体描述相关内容。

问题比较笼统，建议找一家培训OR认证咨询机构辅导，可顺利通过~

药品质量管理体系（PQS），基于QMS（质量管理体系）而来，最合适的指南应该是ICH的Q10，要建立质量管理体系不是一两句话可以说清楚的，建议你去学习一下ICH的Q10，有时间的话也可以找ISO的QMS相关资料学习一下。ICH的官方网站是

新版的药品GMP的修订有以下要点：1. 思路上注重法规间的协调性，注重申报、生产、上市管理的协调性；2. 经验上注重吸纳、借鉴国际的先进经验：EMA、WHO、ICH、FDA；3. 总体标准上高于WHO，低于EMA；4. 而在具体管理时强调动态管理：如验证过程、回顾性检查等；5. 在整个法规iso认证上注重科学性、具体性、可操作性、可检查性。

新版GMP的質(zhì)量管理體系如何建立？

瀏覽次數(shù)：238 發(fā)布時(shí)間：2022-08-03 13:05:02

安然一笑

藥品質(zhì)量管理體系（PQS），基于QMS（質(zhì)量管理體系）而來，最合適的指南應(yīng)該是ICH的Q10，要建立質(zhì)量管理體系不是一兩句話可以說清楚的，建議你去學(xué)習(xí)一下ICH的Q10，有吋間的話也可以找ISO的QMS相關(guān)資料學(xué)習(xí)一下。ICH的官方網(wǎng)站是，有很多知識(shí)可以便宜折扣下載學(xué)習(xí)。先從法規(guī)和指南學(xué)起吧，反正PQS的建立不是一個(gè)人能完成的。

發(fā)布于：2022-08-03 13:55:48

[已注銷]

質(zhì)量管理體系的建立是企業(yè)的戰(zhàn)略決策的一部分，它的實(shí)施范圍要和企業(yè)的質(zhì)量策略相一

致。因此，企業(yè)在根據(jù)自身的規(guī)模、工藝復(fù)雜程度和有限的資源等特定的條件量身定制相應(yīng)的

質(zhì)量管理體系時(shí)，需要考慮以下因素：

企業(yè)的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)（包括外包活動(dòng)）

企業(yè)環(huán)境

企業(yè)的具體目標(biāo)

企業(yè)所生產(chǎn)的iso三體系認(rèn)證

企業(yè)的管理流程

企業(yè)不斷變化的需求

根據(jù)上述要求企業(yè)應(yīng)建立相應(yīng)的iso三體系認(rèn)證具體描述相關(guān)內(nèi)容。

發(fā)布于：2022-08-03 13:22:18

沅芷

問題比較籠統(tǒng)，建議找一家培訓(xùn)OR認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)輔導(dǎo)，可順利通過~

發(fā)布于：2022-08-03 13:22:18

何思量

藥品質(zhì)量管理體系（PQS），基于QMS（質(zhì)量管理體系）而來，最合適的指南應(yīng)該是ICH的Q10，要建立質(zhì)量管理體系不是一兩句話可以說清楚的，建議你去學(xué)習(xí)一下ICH的Q10，有時(shí)間的話也可以找ISO的QMS相關(guān)資料學(xué)習(xí)一下。ICH的官方網(wǎng)站是

發(fā)布于：2022-08-03 13:22:18

顧氏云禹是條蟲

新版的藥品GMP的修訂有以下要點(diǎn)：

1. 思路上注重法規(guī)間的協(xié)調(diào)性，注重申報(bào)、生產(chǎn)、上市管理的協(xié)調(diào)性；

2. 經(jīng)驗(yàn)上注重吸納、借鑒國際的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)：EMA、WHO、ICH、FDA；

3. 總體標(biāo)準(zhǔn)上高于WHO，低于EMA；

4. 而在具體管理時(shí)強(qiáng)調(diào)動(dòng)態(tài)管理：如驗(yàn)證過程、回顧性檢查等；

5. 在整個(gè)法規(guī)iso認(rèn)證上注重科學(xué)性、具體性、可操作性、可檢查性。

發(fā)布于：2022-08-03 13:30:22

ISO9001:2015新版如何認(rèn)證？？

飛舞

一、了解新版標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)及要求1、及時(shí)了解ISO9001:2015新版標(biāo)準(zhǔn)換版動(dòng)態(tài)及專版要求。質(zhì)量與認(rèn)證微信一致關(guān)注其變化，并第一時(shí)間發(fā)布相關(guān)信息，可及時(shí)獲取。2、盡快辦理一份ISO9001新版標(biāo)準(zhǔn)，并詳細(xì)了解更多新版要求，包括：①領(lǐng)導(dǎo)力的重要性了解領(lǐng)導(dǎo)力被納入到所有新的ISO標(biāo)準(zhǔn)中...

2022-06-16 18:05:02 275查看 4回答

如何策劃職業(yè)健康安全管理體系建立

榴蓮哼著自己的

1、組織制定公司的職業(yè)健康安全方針目標(biāo)（管理手冊(cè)中）；2、編制各層次領(lǐng)導(dǎo)自上而下的職業(yè)健康安全承諾書；3、編制職業(yè)健康安全組織機(jī)構(gòu)圖；4、進(jìn)一步明確職業(yè)健康安全職責(zé)，確定管理體系職能分配表；5、編制完善體系各職能、各層次的職業(yè)健...

2022-06-28 19:05:02 280查看 2回答

如何建立iso55001資產(chǎn)管理體系

墨韻風(fēng)香員

僅供參考，如有具體問題再進(jìn)行探討?？傮w來說，在我國的各類企業(yè)或單位對(duì)固定資產(chǎn)的管理，整體上處于十分粗放的水平。例如：諸多企業(yè)居然連其旗下到底有多少固定資產(chǎn)都不清楚，就更加談不上固定資產(chǎn)使用價(jià)值最大化了；一些企業(yè)連其關(guān)鍵設(shè)備的結(jié)構(gòu)與功能都弄不清楚，就更談不上科學(xué)的維護(hù)保養(yǎng)了，于是故...

2022-06-28 22:05:02 375查看 4回答

ISO9000概述,質(zhì)量管理體系的建立

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ISO9000概述,質(zhì)量管理體系的建立ISO9000概述ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是由ISO成立的“質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)”制訂的標(biāo)準(zhǔn)、指南、技術(shù)報(bào)告和小冊(cè)子的總稱。ISO9000族現(xiàn)在有四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)，除此之外的iso三體系認(rèn)證均為“附屬物”。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的總體構(gòu)成如圖所示，ISO...

2022-07-05 10:05:01 466查看 2回答

質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行包括哪些內(nèi)容？

ggh1992

建立：結(jié)合公司實(shí)際，建立符合體系標(biāo)準(zhǔn)的方針、目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證、三級(jí)iso三體系認(rèn)證等；運(yùn)行：結(jié)合建立的體系運(yùn)行，監(jiān)督、檢查、改進(jìn)（也就是說在符合標(biāo)準(zhǔn)的前提下，你建立的iso三體系認(rèn)證怎么寫的，你就怎么做。）

2022-07-16 22:05:02 292查看 5回答

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