ISO13485产品检验控制程序(含表格)

1.目的为确定原材料和iso三体系认证的检验和试验的方法和必要的控制措施，保证使用原材料和iso三体系认证符合规定的标准，制定本程序。2.范围本程序适用于检验部门自原材料证书办理下来，生产全过程，直至交付的所有阶段对原材料、半成品、成品的检验和试验。3.参考资料标识和可追溯性控制程序不合格品控制程序纠正/预防措施控制程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）4.职责4.1质检部负责制定检验标准。4.2质检部主管对检验和试验报告所作的判定结论负审批责任。4.3质检员负责进货检验、工序检验和最终检验，对检验数据和判定结论负责。4.4生产人员对iso三体系认证实施自检，对iso三体系认证质量的符合性负责。4.5仓管员对B类物资进行验收。5.定义5.1 A类物资：是指对形成iso三体系认证和对iso三体系认证质量的影响有直接关系的物资。6.2.1.1

ISO13485產(chǎn)品檢驗(yàn)控制程序(含表格)

瀏覽次數(shù)：268 發(fā)布時(shí)間：2022-09-04 14:05:01

從此便是路人甲

1.目的

為確定原材料和iso三體系認(rèn)證的檢驗(yàn)和試驗(yàn)的方法和必要的控制措施，保證使用原材料和iso三體系認(rèn)證符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，制定本程序。

2.范圍本程序適用于檢驗(yàn)部門自原材料證書辦理下來，生產(chǎn)全過程，直至交付的所有階段對原材料、半成品、成品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)。

3.參考資料

標(biāo)識和可追溯性控制程序

不合格品控制程序

糾正/預(yù)防措施控制程序

GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015質(zhì)量管理體系要求

YY/T0287-2017idt ISO13485-2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

YY/T0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(總局公告2014年第64號)（2015年3月1日起施行）

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械（2015年第101號）（2015年10月1日起實(shí)施）

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號附件2）（2015年9月25日發(fā)布實(shí)施）

4.職責(zé)

4.1質(zhì)檢部負(fù)責(zé)制定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。

4.2質(zhì)檢部主管對檢驗(yàn)和試驗(yàn)報(bào)告所作的判定結(jié)論負(fù)審批責(zé)任。

4.3質(zhì)檢員負(fù)責(zé)進(jìn)貨檢驗(yàn)、工序檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)，對檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和判定結(jié)論負(fù)責(zé)。

4.4生產(chǎn)人員對iso三體系認(rèn)證實(shí)施自檢，對iso三體系認(rèn)證質(zhì)量的符合性負(fù)責(zé)。

4.5倉管員對B類物資進(jìn)行驗(yàn)收。

5.定義

5.1 A類物資：是指對形成iso三體系認(rèn)證和對iso三體系認(rèn)證質(zhì)量的影響有直接關(guān)系的物資。
6.
2.
1.1

發(fā)布于：2022-09-04 14:22:04

ISO9000認(rèn)證表格字體有什么要求

越來越好

沒有要求，當(dāng)然還是用宋體字好。

2022-06-25 22:05:01 327查看 6回答

iso9001：2008質(zhì)量管理體系中必須建立的控制程序是哪幾個(gè)？

蛇果

標(biāo)準(zhǔn)要求必須建立的程序共六個(gè)：4.2.3iso三體系認(rèn)證控制4.2.4記錄控制8.2.2內(nèi)部審核8.3不合格控制8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施

2022-07-02 10:05:02 312查看 5回答

知識產(chǎn)權(quán)管理體系管理制度文件及控制程序

教育資源共享

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2022-07-10 12:05:02 375查看 2回答

監(jiān)理單位對施工單位的質(zhì)量管理體系檢查的資料"該怎么做？有規(guī)定的表格嗎

-名號

由施工單位向監(jiān)理部報(bào)《施工現(xiàn)場質(zhì)量管理檢查記錄》即可，經(jīng)監(jiān)理部核查后便可便可交質(zhì)檢站查驗(yàn)。

2022-07-16 20:05:02 398查看 2回答

管理體系認(rèn)證合同(含報(bào)價(jià)單) 2

2022-07-17 12:05:02 310查看 0回答

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