iso9000iso9001iso9002的區(qū)別，iso9000iso9001iso9002區(qū)別

易成盛事體系認(rèn)證 2023-06-24 07:14

【摘要】小編為您整理CMMI3的區(qū)別、ISO13485的區(qū)別、GJB9001的新標(biāo)準(zhǔn)區(qū)別、OHSAS18000認(rèn)證的區(qū)別、HACCP體系的區(qū)別相關(guān)ISO認(rèn)證知識，詳情可查看下方正文！

CMMI3的區(qū)別？

CMMI2級對軟件工程活動的指導(dǎo)很弱，如：需求開發(fā)、iso認(rèn)證、編碼、測試等。在CMMI3級，你會發(fā)現(xiàn)： 1)有指導(dǎo)需求開發(fā)的需求開發(fā)(Requirements Development)這個PA； 2)有指導(dǎo)iso認(rèn)證、編碼工作的技術(shù)解決方案(Technical Solution)這個PA； 3)有指導(dǎo)如何保證工作iso三體系認(rèn)證滿足要求的驗證(Verification)； 4)有指導(dǎo)如何保證軟件iso三體系認(rèn)證滿足真實使用環(huán)境要求的(Validation)； 5)還有指導(dǎo)如何把軟件iso三體系認(rèn)證各組件集成在一起并保證能在相應(yīng)的硬件載體運行正常的iso三體系認(rèn)證集成(Product Integration)； CMMI2級的PP與PMC是直接與項目管理有關(guān)的兩個PA，在CMMI3級，對項目管理的要求進(jìn)一步提高： 6)集成項目管理(Integrated Project Management)：3級的項目管理，要求利用組織級的財富庫進(jìn)行項目估算，并且利用財富庫裁剪出項目自己的過程，并用這個過程來管理項目。 7)風(fēng)險管理(Risk Management)：2級只有PP的SP
2.2中提到要識別風(fēng)險，而在3級專門有一個PA對風(fēng)險管理提出更高的要求。大家不知道有沒有發(fā)現(xiàn)，2級的PA都是直接針對項目提出要求的。3級的IPM和RSKM，除了對項目級提出要求，另外也對組織級提出了要求，IPM要求有組織級的資產(chǎn)庫，RSKM要求要有組織級的風(fēng)險管理策略等。另外，3級有幾個“O”開頭的PA，這幾個PA都是直接對組織級的提出要求。 8)組織過程焦點(Organizational Process Focus)：這個PA要求組織成立SEPG來推動過程改進(jìn)的工作，要求識別、計劃、實施改進(jìn)過程，保證組織過程能持續(xù)改進(jìn)。 9)組織過程定義（Organizational Process Definition）：這個PA要求組織級建立財富庫，財富庫內(nèi)容要包括標(biāo)準(zhǔn)的過程、裁剪庫、度量庫、生命周期模型等。 10)組織培訓(xùn)(Organizational Training)：要求組織根據(jù)商業(yè)目標(biāo)要求準(zhǔn)備并提供培訓(xùn)。 3級還有一個很特別的PA： 11)決策分析及解決方案（Decision Analysis and Resolution）：這個PA提供了一個如何做出最佳決策的方法指導(dǎo)。軟件行業(yè)很多重要的決策，如iso認(rèn)證方案、采購方案等，都可以應(yīng)用這個PA提供的辦法，另外也可以在組織過程改進(jìn)中應(yīng)用決策分析的辦法。

cmmi全稱是capability maturity model integration, 即軟件能力成熟度模型集成，是由美國國防部與卡內(nèi)基-梅隆大學(xué)和美國國防工業(yè)協(xié)會共同開發(fā)和研制的，其目的是幫助軟件企業(yè)對軟件工程過程進(jìn)行管理和改進(jìn)，增強開發(fā)與改進(jìn)能力，從而能按時地、不超預(yù)算地開發(fā)出高質(zhì)量的軟件。其所依據(jù)的想法是：只要集中精力持續(xù)努力去建立有效的軟件工程過程的基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)，不斷進(jìn)行管理的實踐和過程的改進(jìn)，就可以克服軟件開發(fā)中的困難。cmmi為改進(jìn)一個組織的各種過程提供了一個單一的集成化框架，新的集成模型框架消除了各個模型的不一致性，減少了模型間的重復(fù)，增加透明度和理解，建立了一個自動的、可擴展的框架。因而能夠從總體上改進(jìn)組織的質(zhì)量和效率。cmmi主要關(guān)注點就是成本效益、明確重點、過程集中和靈活性四個方面。 cmmi分5個級別 cmmilevel 1，完成級。在完成級水平上，企業(yè)對項目的目標(biāo)與要做的努力很清晰，項目的目標(biāo)得以實現(xiàn)。但是由于任務(wù)的完成帶有很大的偶然性，企業(yè)無法保證在實施同類項目的時候仍然能夠完成任務(wù)。企業(yè)在一級上的項目實施對實施人員有很大的依賴性。 cmmilevel 2，管理級。在管理級水平上，企業(yè)在項目實施上能夠遵守既定的計劃與流程，有資源準(zhǔn)備，權(quán)責(zé)到人，對相關(guān)的項目實施人員有相應(yīng)的培訓(xùn)，對整個流程有監(jiān)測與控制，并與上級單位對項目與流程進(jìn)行審查。企業(yè)在二級水平上體現(xiàn)了對項目的一系列的管理程序。這一系列的管理手段排除了企業(yè)在一級時完成任務(wù)的隨機性，保證了企業(yè)的所有項目實施都會得到成功。 cmmilevel 3，定義級。在定義級水平上，企業(yè)不僅能夠?qū)椖康膶嵤┯幸徽椎墓芾泶胧?，并保障項目的完成；而且，企業(yè)能夠根據(jù)自身的特殊情況以及自己的標(biāo)準(zhǔn)流程，將這套管理體系與流程予以制度化這樣，企業(yè)不僅能夠在同類的項目上升到成功的實施，在不同類的項目上一樣能夠得到成功的實施。科學(xué)的管理成為企業(yè)的一種文化，企業(yè)的組織財富。 cmmilevel 4，量化管理級。在量化管理級水平上，企業(yè)的項目管理不僅形成了一種制度，而且要實現(xiàn)數(shù)字化的管理。對管理流程要做到量化與數(shù)字化。通過量化技術(shù)來實現(xiàn)流程的穩(wěn)定性，實現(xiàn)管理的精度，降低項目實施在質(zhì)量上的波動。 cmmilevel 5，優(yōu)化級。在優(yōu)化級水平上，企業(yè)的項目管理達(dá)到了較高的境界。企業(yè)不僅能夠通過信息手段與數(shù)字化手段來實現(xiàn)對項目的管理，而且能夠充分利用信息資料，對企業(yè)在項目實施的過程中可能出現(xiàn)的次品予以預(yù)防。能夠主動地改善流程，運用新技術(shù)，實現(xiàn)流程的優(yōu)化。企業(yè)在實施cmmi的時候，路要一步一步地走。一般地講，應(yīng)該先從二級入手。在管理上下功夫。爭取最終實現(xiàn)cmmi的第五級。

ISO13485的區(qū)別？

ISO13485認(rèn)證咨詢是一份獨立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來，ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)的iso認(rèn)證流程建議是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求”。新標(biāo)準(zhǔn)特別強調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。” ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對iso三體系認(rèn)證技術(shù)要求的補充這一點，在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出：“……值得強調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對iso三體系認(rèn)證技術(shù)要求的補充。” ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒有過程模式圖在標(biāo)準(zhǔn)的0.2過程方法一節(jié)中，該標(biāo)準(zhǔn)只做簡要說明，沒有過程模式圖。 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定這在該標(biāo)準(zhǔn)的
1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對iso認(rèn)證和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對iso認(rèn)證和開發(fā)控制的刪減。 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)“保持其有效性” 在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進(jìn)”之處在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”，這是因為當(dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的iso三體系認(rèn)證。 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強調(diào)法規(guī)要求新標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強調(diào)顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點，ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如
4.
2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行iso三體系認(rèn)證的日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定?！?
6.4工作環(huán)境中，增加了對iso三體系認(rèn)證清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；
7.
2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；
8.
2.1的標(biāo)題改為“反饋”，而不是ISO 9001的
8.
2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內(nèi)容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗和試驗人員的身份。” 總之，新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001：2000的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn)。

ISO13485認(rèn)證是一份獨立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。

GJB9001的新標(biāo)準(zhǔn)區(qū)別？

到工業(yè)與信息化標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)上辦一本GJB9001B就行了唄，仔細(xì)看看，比別人給你的建議好

2001版的GB/T19000族單位標(biāo)準(zhǔn)，為了適用于所有iso三體系認(rèn)證類別，不同規(guī)模和各種類型的組織，所提出的要求有高度的概括性和通用性。軍用iso三體系認(rèn)證也包括四種類別，即硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)，但主要是硬件和軟件。因此，在GJB9001A-2001標(biāo)準(zhǔn)中突出了硬件和軟件的需要。提出了“運用優(yōu)化iso認(rèn)證和可靠性、維修性、綜合保障等專業(yè)工程技術(shù)進(jìn)行iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證和開發(fā)”；“對iso認(rèn)證和開發(fā)中采用的新技術(shù)、新器材，應(yīng)經(jīng)過論證、試驗和鑒定”；“按軟件工程方法，iso認(rèn)證和開發(fā)計算機軟件”等要求。