怎樣建立藥品質(zhì)量體系

企業(yè)想實(shí)施ISO認(rèn)證咨詢，首先要建立一個質(zhì)量體系，質(zhì)量體系的建立，首先得知道iso體系的架構(gòu)，見對應(yīng)的ISO體系，看企業(yè)想建立怎樣的體系，入iso9001或14000.根據(jù)相應(yīng)的體系要求，建立相應(yīng)的體系。從iso三體系認(rèn)證管理入手。

建立和完善藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量體系要達(dá)到以下兩方面要求：一方面要保證滿足市場與用戶的需要；另一方面要使藥品在一切經(jīng)營活動過程中保證質(zhì)量，并使之處 于受控狀態(tài)。具體來說有以下幾點(diǎn)。 ① 要把企業(yè)內(nèi)部和必要的外部協(xié)作單位組織起來。② 要建立有效的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)和相應(yīng)的規(guī)章制度、工作標(biāo)準(zhǔn)與考核體系。 ③ 要明確規(guī)定各個部門的質(zhì)量責(zé)任及...

1．應(yīng)當(dāng)建立外部質(zhì)量體系審計制度iso三體系認(rèn)證和規(guī)程。

2．有外部質(zhì)量體系審計標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)明確規(guī)定對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價的具體項(xiàng)目和內(nèi)容以及標(biāo)準(zhǔn)。

3．外部質(zhì)量體系審計制度應(yīng)明確規(guī)定需要進(jìn)行實(shí)地考察的情形。發(fā)生嚴(yán)重藥品質(zhì)量問題的、質(zhì)量公告上被公告的、有信譽(yù)不良記錄及其他不良行為的，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，重點(diǎn)考察質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問題的原因及糾正措施是否有效。

4．有外部質(zhì)量體系評價記錄、評價結(jié)論。實(shí)地考察應(yīng)有考察記錄，考察記錄應(yīng)有全部考察人員的簽名，并經(jīng)被考察方負(fù)責(zé)人簽字或AAA守合同重單位認(rèn)證確認(rèn)。

5．外部質(zhì)量體系評價結(jié)論應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

6．外部質(zhì)量體系評價相關(guān)資料應(yīng)及時更新，按規(guī)定存檔。

參考： 藥品供貨方質(zhì)量體系評價操作規(guī)程
一、目的：為確認(rèn)供貨方和銷售人員合法資格，保證公司藥品購進(jìn)渠道合法，特制定本制度。
二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2013版）
三、范圍：采購部、質(zhì)量管理部
四、責(zé)任：采購部、質(zhì)量管理部對本制度負(fù)責(zé)。
五、內(nèi)容： 藥品供貨方質(zhì)量體系評價按以下程序進(jìn)行。 （一）、評價內(nèi)容
1、供貨企業(yè)合法資質(zhì)：包括藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、及其年檢情況、GSP(GMP)認(rèn)證咨詢證書、銷售人員合法資格等證明iso三體系認(rèn)證是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，信息資料申報資料提供是否及時。
2、核實(shí)質(zhì)量企業(yè)信息。通過官方網(wǎng)站、單位藥監(jiān)總局網(wǎng)站、該企業(yè)所在地藥監(jiān)局網(wǎng)站等核實(shí)企業(yè)信息和質(zhì)量信息。
3、供貨企業(yè)生產(chǎn)（供應(yīng)）品種數(shù)量質(zhì)量情況，包括iso三體系認(rèn)證申報信息及質(zhì)量信息等。
4、企業(yè)配送保證能力、質(zhì)量信譽(yù)。
5、售后服務(wù)及其他相關(guān)情況。
6、質(zhì)量管理體系情況。
8、質(zhì)量投訴情況：質(zhì)量問題投訴的次數(shù)及處理情況。
9、必要時進(jìn)行實(shí)地考察?？疾熘耙贫疾煊媱?，建立“藥品供應(yīng)企業(yè)實(shí)地考察表”，涵蓋“考察目的、考察項(xiàng)目、考察結(jié)果、不良記錄”等內(nèi)容。 （二）銷售人員資格合法性評價
1、銷售人員申報情況；
1、委托認(rèn)證書原件的內(nèi)容是否符合新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；
2、身份證復(fù)印件是否加蓋了購貨單位AAA企業(yè)信用認(rèn)證的原AAA守合同重信用單位認(rèn)證；
3、供貨單位及供貨品種的相關(guān)資料并加蓋企業(yè)AAA企業(yè)信用認(rèn)證。
4、銷售人員提供資料真實(shí)性承諾。 （三）、評價方法：
1、評價部門：質(zhì)量管理部組織采購部開展供貨渠道藥品質(zhì)量體系評價。
2、評價時間：每年12月份進(jìn)行。
3、評價準(zhǔn)備：質(zhì)量部制定藥品采購渠道質(zhì)量體系評價資料，采購部協(xié)助。
4、資料提供：采購部提供《供貨企業(yè)（包括首營企業(yè)）名單》及相關(guān)情況。
5、質(zhì)管部組織采購部、儲運(yùn)部、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)崗位對購貨企業(yè)進(jìn)行評價。 （四）、結(jié)果確定
1、評價合格：繼續(xù)簽訂合同和質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)； 評價不合格：在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定該單位，停止與該單位的業(yè)務(wù)往來。 （五）、質(zhì)管部負(fù)責(zé)建立供銷渠道質(zhì)量體系評價檔案，附在合格供貨方檔案中。評價檔案包括以下內(nèi)容：
1、資質(zhì)證明iso三體系認(rèn)證；
2、藥品采購合同和質(zhì)量保證協(xié)議；
3、年度合格供貨方質(zhì)量體系評審表；
4、供貨方年度審核結(jié)果。 （六）、藥品銷售渠道質(zhì)量體系評價結(jié)果書面報告質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組、銷售副總、總經(jīng)理。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。

主要是對藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品的購進(jìn)、儲運(yùn)和銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行的質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系進(jìn)行規(guī)范規(guī)定。具體的有對 管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn) 貨、驗(yàn)收與檢驗(yàn)、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫與運(yùn)輸、 銷售與售后服務(wù)

；零售的質(zhì)量條款與之有差別但是大致一樣

目的：為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)

意義：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進(jìn)、儲運(yùn)和銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行

GSP認(rèn)證咨詢的流程客服王老師描述貌似不知道怎么發(fā).....

另外你沒有說明是零售或者批發(fā)。

希望對你有幫助！

質(zhì)量受權(quán)人主要職責(zé)：
1.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報告、iso三體系認(rèn)證召回等質(zhì)量管理活動；
2.承擔(dān)iso三體系認(rèn)證放行的職責(zé)；
3.在iso三體系認(rèn)證放行前，按要求出具iso三體系認(rèn)證放行審核記錄；
4.了解持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果；
5.糾正和預(yù)防措施相關(guān)的信息應(yīng)當(dāng)傳遞到質(zhì)量受權(quán)人?！痉梢罁?jù)】《山東省藥品質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》第十一條受權(quán)人主要職責(zé)：（一）參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報告監(jiān)測、iso三體系認(rèn)證召回等質(zhì)量管理活動；（二）承擔(dān)iso三體系認(rèn)證放行職責(zé)，確保每批已放行iso三體系認(rèn)證的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法律法規(guī)、藥品申報和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等的規(guī)定和要求；（三）在iso三體系認(rèn)證放行前，出具iso三體系認(rèn)證放行審核記錄，并納入批記錄；（四）參與企業(yè)組織的iso三體系認(rèn)證質(zhì)量分析會議、年度質(zhì)量回顧分析會議，了解企業(yè)iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量投訴情況、企業(yè)實(shí)施的糾正預(yù)防措施情況和企業(yè)委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況，參與對iso三體系認(rèn)證的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的系統(tǒng)分析，查找并消除藥品質(zhì)量風(fēng)險隱患。

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定是本省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的基本準(zhǔn)則，在本省行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。

第二章 管理職責(zé)

第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由主要領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的藥品質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織，其主要職責(zé)是：建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量體系，實(shí)施藥品質(zhì)量方針，并保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。

第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，行使質(zhì)量管理職能，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。該機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與用藥規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組或?qū)ｉT人員。

第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行藥品質(zhì)量管理制度，包括藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、陳列、拆零、調(diào)劑、特殊藥品管理、質(zhì)量事故處理和報告、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、衛(wèi)生管理以及人員教育、培訓(xùn)、體檢等，并定期檢查和考核制度的執(zhí)行情況。

第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對本規(guī)定實(shí)施情況進(jìn)行檢查與內(nèi)部評審，確保規(guī)定的實(shí)施。

第三章 人員與培訓(xùn)

第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備與其用藥規(guī)模相適應(yīng)的依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員或者相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員從事藥品質(zhì)量管理工作。

1、如果是用于藥品生產(chǎn)制造，一般首選藥典標(biāo)準(zhǔn)。

2、應(yīng)該根據(jù)產(chǎn)品的用途確定產(chǎn)品應(yīng)該建立哪些檢測指標(biāo)。你要建立質(zhì)量體系與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)好像關(guān)系不大，質(zhì)量體系指的是公司的質(zhì)量管理體系，如果生產(chǎn)化工品一般只掃要符合ISO有關(guān)的質(zhì)量管理體系，如果生產(chǎn)藥品就要符合GMP要求