醫(yī)療器械分三類(lèi)，我想問(wèn)下從iso三體系認(rèn)證申報(bào)證上怎么分辨出iso三體系認(rèn)證是屬于哪一類(lèi)？

拾叁

1、申請(qǐng)分類(lèi)界定

在分體系錄里查詢不到分類(lèi)的話，可以申請(qǐng)分類(lèi)界定，境內(nèi)iso三體系認(rèn)證向省局申請(qǐng)，境外iso三體系認(rèn)證向國(guó)家局申請(qǐng)。

2、同三類(lèi)申報(bào)

可直接按照第三類(lèi)醫(yī)療器械直接遞交。

3、特殊iso三體系認(rèn)證

這個(gè)特殊iso三體系認(rèn)證是指創(chuàng)新，優(yōu)先，藥械組合iso三體系認(rèn)證，它有其對(duì)應(yīng)的流程，可以很快進(jìn)行類(lèi)別的判定。

擴(kuò)展資料：

醫(yī)療器械是按照風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類(lèi)的，之前咱們講過(guò)，總共三種類(lèi)別：

一類(lèi)是低風(fēng)險(xiǎn)的，

二類(lèi)是中度風(fēng)險(xiǎn)的

三類(lèi)是高風(fēng)險(xiǎn)的。

這么說(shuō)大家可能沒(méi)有個(gè)清楚的認(rèn)識(shí)，這么說(shuō)吧，

一類(lèi)是創(chuàng)可貼，口罩，棉簽，一次性手套這類(lèi)iso三體系認(rèn)證的。

二類(lèi)是一次性需要消毒的iso三體系認(rèn)證居多，液晶視力表，驗(yàn)光儀、助聽(tīng)器、輪椅等都是，看到后大家有個(gè)輪廓知道怎么回事就行了。

三類(lèi)的是植入人體的iso三體系認(rèn)證，這只是大概一說(shuō)，是為了更好讓大家容易理解，腦子里有個(gè)印象，具體分類(lèi)起來(lái)肯定沒(méi)有這么簡(jiǎn)單粗暴一刀切。

咻咻咻

醫(yī)療器械的分類(lèi)

第一類(lèi)是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類(lèi)是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類(lèi)是指植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

第一類(lèi)醫(yī)療器械有：

基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》

第二類(lèi)醫(yī)療器械：

1、普通診察器械類(lèi)(6820)：體溫計(jì)、血壓計(jì)；

2、物理治療及康復(fù)設(shè)備類(lèi)(6826)：磁療器具；

3、臨床檢驗(yàn)分析儀器類(lèi)(6840)：家庭用血糖分析儀及試紙；

4、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類(lèi)(6854)：醫(yī)用小型制氧機(jī)手提式氧氣發(fā)生器；

5、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(lèi)(6864)：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布；

6、醫(yī)用高分子材料及制品類(lèi)(6866)：避孕套、避孕帽等

第三類(lèi)醫(yī)療器械：

A、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械

1、一次性使用無(wú)菌注射器；

2、一次性使用輸液器；

3、一次性使用輸血器；

4、一次性使用麻醉穿刺包；

5、一次性使用靜脈輸液針；

6、一次性使用無(wú)菌注射針；

7、一次性使用塑料血袋；

8、一次性使用采血器；

9、一次性使用滴定管式輸液器。

B、骨科植入物醫(yī)療器械

1、外科植入物關(guān)節(jié)體；

(一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、助聽(tīng)器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。

?醫(yī)療器械一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)劃分標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)別及識(shí)別方法

一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械的區(qū)別：

一類(lèi)，二類(lèi)和三類(lèi)術(shù)語(yǔ)管理類(lèi)別，看醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有相關(guān)的規(guī)定。管理由低到高。醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

1、對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

2、對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

3、對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

4、妊娠控制。

醫(yī)療器械一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)識(shí)別方法

識(shí)別一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)醫(yī)療器械非常簡(jiǎn)單，只需要看醫(yī)療器械申報(bào)證號(hào)的首字母，1代表一類(lèi)，2代表二類(lèi)，3代表三類(lèi)。例如：

1、長(zhǎng)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第1260011號(hào)就是一類(lèi)醫(yī)療器械。區(qū)分是(1260011)的首字母是1，就是一類(lèi)。

2、浙藥管械(準(zhǔn))字2002第2640339號(hào)就是二類(lèi)醫(yī)療器械。區(qū)分是(2640339)首字母是2，就是二類(lèi)。

3、國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3400852號(hào)就是三類(lèi)醫(yī)療器械。區(qū)分是第3(3400852)首字母是3，就是三類(lèi)。

?醫(yī)療器械一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)劃分標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)別及識(shí)別方法

第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)如何辦理醫(yī)療器械備案、申報(bào)？

第一類(lèi)醫(yī)療器械備案

境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。

進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械申報(bào)

境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械申報(bào)證。

境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械申報(bào)證。

進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械申報(bào)證。

香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的申報(bào)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

申請(qǐng)材料

醫(yī)療器械延續(xù)申報(bào)申報(bào)資料：

1、申請(qǐng)表

2、證明性iso三體系認(rèn)證

3、關(guān)于iso三體系認(rèn)證沒(méi)有變化的聲明申報(bào)人提供iso三體系認(rèn)證沒(méi)有變化的聲明。

4、原醫(yī)療器械申報(bào)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械申報(bào)申報(bào)iso三體系認(rèn)證復(fù)印件

5、申報(bào)證有效期內(nèi)iso三體系認(rèn)證分析報(bào)告

6、iso三體系認(rèn)證檢驗(yàn)報(bào)告

7、符合性聲明

8、其他

辦理方式

1、申報(bào)完成

申請(qǐng)人按照本《指南》第八條要求，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政申報(bào)完成服務(wù)大廳提出申請(qǐng)，申報(bào)完成人員按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械申報(bào)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明iso三體系認(rèn)證格式的公告》（2014年第43號(hào)）的要求對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。

2、審查

申報(bào)完成人員自申報(bào)完成之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類(lèi)醫(yī)療器械申報(bào)的技術(shù)審評(píng)工作。

3、許可決定

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在技木審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定，對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予申報(bào)。

4、送達(dá)

自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，總局行政事項(xiàng)申報(bào)完成服務(wù)和投訴舉報(bào)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

margaret

iso三體系認(rèn)證申報(bào)證上可以很明顯看出iso三體系認(rèn)證的分類(lèi)。

1、國(guó)產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械

因?yàn)閲?guó)產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械是在各地（地級(jí)市或者直轄市的區(qū)）審核備案，所以iso三體系認(rèn)證備案號(hào)是

XX（1）械備XXX（2）xxxx（3）號(hào)

其中（1）是iso三體系認(rèn)證備案所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)），（2）是備案年份，（3）是備案流水號(hào)

例如，滬寶械備20210038號(hào) 我們分開(kāi)閱讀：滬寶 械備 2021 0038號(hào) （2021年上海寶山區(qū)備案的第一類(lèi)醫(yī)療器械，流水號(hào)0038號(hào)）

例如，粵莞械備20210040號(hào) 分開(kāi)閱讀：粵莞 械備 2021 0040號(hào) （2021年廣東東莞備案的第一類(lèi)醫(yī)療器械，流水號(hào)0040號(hào)）

2、國(guó)產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械，

在省、自治區(qū)、直轄市進(jìn)行申報(bào)，所以iso三體系認(rèn)證申報(bào)證是

X（省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)）械注準(zhǔn)XXXX（年份）2XX（分類(lèi)編碼）XXXX（首次申報(bào)流水號(hào)）

例如 魯械注準(zhǔn)20202141056 （廠家：泰安金豪高分子材料有限公司，數(shù)據(jù)來(lái)源國(guó)家藥監(jiān)局）

分開(kāi)閱讀：魯 械注準(zhǔn) 2020 2 14 1056

雖然廠家在山東泰安，但二類(lèi)是在省局申報(bào)，所以從這個(gè)申報(bào)上我們能看出：山東省2020年申報(bào)的第2類(lèi)第14分類(lèi)（第14分類(lèi)屬于注輸、護(hù)理、防護(hù)器械類(lèi)，在老分類(lèi)里屬于64類(lèi)，這兩種編碼目前同時(shí)存在）第1056流水號(hào)。

3、國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械，

在國(guó)家藥監(jiān)局申報(bào)，所以iso三體系認(rèn)證申報(bào)證

國(guó)械注準(zhǔn)XXXX（年份）3XX（分類(lèi)編碼）XXXX（首次申報(bào)流水號(hào)）

例如 國(guó)械注準(zhǔn)20193131802 （廠家：易生科技(北京)有限公司，數(shù)據(jù)來(lái)源國(guó)家藥監(jiān)局）

分開(kāi)閱讀：國(guó)械注準(zhǔn) 2019 3 13 1802

從這個(gè)申報(bào)證上我們可以得出：國(guó)家申報(bào)的第三類(lèi)醫(yī)療器械第13分類(lèi)（第13類(lèi)屬于無(wú)源植入器械，老分類(lèi)屬于46類(lèi)，兩種編碼目前也是同時(shí)存在）第1802流水號(hào)。

4、進(jìn)口的二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械

都是在國(guó)家藥監(jiān)局申報(bào)，和國(guó)產(chǎn)三類(lèi)不同是在 “準(zhǔn)”為 “進(jìn)”，港澳臺(tái)為 “許 ”，第二類(lèi)和第三類(lèi)，也會(huì)在相應(yīng)位置體現(xiàn)。

例如 國(guó)械注進(jìn)20173131859，分開(kāi)閱讀： 國(guó)械注 進(jìn) 2017 3 13 1859 （2017年進(jìn)口的第三類(lèi)第13分類(lèi)的醫(yī)療器械，流水號(hào)1859，實(shí)際申報(bào)人是愛(ài)爾蘭）

例如 國(guó)械注許20162260107 分開(kāi)閱讀：國(guó)械注 許 2016 2 26 0107 （2016年臺(tái)灣/香港/澳門(mén)的第二類(lèi)第26分類(lèi)的醫(yī)療器械，流水號(hào)0107號(hào)，實(shí)際iso三體系認(rèn)證申報(bào)人是臺(tái)灣）

5、進(jìn)口或者港澳臺(tái) 第一類(lèi)醫(yī)療器械，

也都是在國(guó)家藥監(jiān)局備案，所以備案號(hào)

國(guó)械備XXXX（備案年份）XXXX（流水號(hào)）號(hào)

例如：國(guó)械備20210470號(hào) 分開(kāi)閱讀：國(guó)械 備 2021 0470號(hào) （2021年進(jìn)口的第一類(lèi)醫(yī)療器械，流水號(hào)是0470號(hào)）

如果有醫(yī)療器械申報(bào)等事宜咨詢，可以進(jìn)一步溝通。

一夢(mèng)天涯

醫(yī)療器械分三類(lèi)，我想問(wèn)下從iso三體系認(rèn)證申報(bào)證上怎么分辨出iso三體系認(rèn)證是屬于哪一類(lèi)？
1、申請(qǐng)分類(lèi)界定

在分體系錄里查詢不到分類(lèi)的話，可以申請(qǐng)分類(lèi)界定，境內(nèi)iso三體系認(rèn)證向省局申請(qǐng)，境外iso三體系認(rèn)證向國(guó)家局申請(qǐng)。

2、同三類(lèi)申報(bào)

可直接按照第三類(lèi)醫(yī)療器械直接遞交。

3、特殊iso三體系認(rèn)證

這個(gè)特殊iso三體系認(rèn)證是指創(chuàng)新，優(yōu)先，藥械組合iso三體系認(rèn)證，它有其對(duì)應(yīng)的流程，可以很快進(jìn)行類(lèi)別的判定。

擴(kuò)展資料：

醫(yī)療器械是按照風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類(lèi)的，之前咱們講過(guò)，總共三種類(lèi)別：

一類(lèi)是低風(fēng)險(xiǎn)的，

二類(lèi)是中度風(fēng)險(xiǎn)的

三類(lèi)是高風(fēng)險(xiǎn)的。

這么說(shuō)大家可能沒(méi)有個(gè)清楚的認(rèn)識(shí)，這么說(shuō)吧，

一類(lèi)是創(chuàng)可貼，口罩，棉簽，一次性手套這類(lèi)iso三體系認(rèn)證的。

二類(lèi)是一次性需要消毒的iso三體系認(rèn)證居多，液晶視力表，驗(yàn)光儀、助聽(tīng)器、輪椅等都是，看到后大家有個(gè)輪廓知道怎么回事就行了。

三類(lèi)的是植入人體的iso三體系認(rèn)證，這只是大概一說(shuō)，是為了更好讓大家容易理解，腦子里有個(gè)印象，具體分類(lèi)起來(lái)肯定沒(méi)有這么簡(jiǎn)單粗暴一刀切。

蛋炒飯

1、申請(qǐng)分類(lèi)界定

在分體系錄里查詢不到分類(lèi)的話，可以申請(qǐng)分類(lèi)界定，境內(nèi)iso三體系認(rèn)證向省局申請(qǐng)，境外iso三體系認(rèn)證向國(guó)家局申請(qǐng)。

2、同三類(lèi)申報(bào)

可直接按照第三類(lèi)醫(yī)療器械直接遞交。

3、特殊iso三體系認(rèn)證

這個(gè)特殊iso三體系認(rèn)證是指創(chuàng)新，優(yōu)先，藥械組合iso三體系認(rèn)證，它有其對(duì)應(yīng)的流程，可以很快進(jìn)行類(lèi)別的判定。

擴(kuò)展資料：

醫(yī)療器械是按照風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類(lèi)的，之前咱們講過(guò)，總共三種類(lèi)別：

一類(lèi)是低風(fēng)險(xiǎn)的，

二類(lèi)是中度風(fēng)險(xiǎn)的

三類(lèi)是高風(fēng)險(xiǎn)的。

這么說(shuō)大家可能沒(méi)有個(gè)清楚的認(rèn)識(shí)，這么說(shuō)吧，

一類(lèi)是創(chuàng)可貼，口罩，棉簽，一次性手套這類(lèi)iso三體系認(rèn)證的。

二類(lèi)是一次性需要消毒的iso三體系認(rèn)證居多，液晶視力表，驗(yàn)光儀、助聽(tīng)器、輪椅等都是，看到后大家有個(gè)輪廓知道怎么回事就行了。

三類(lèi)的是植入人體的iso三體系認(rèn)證，這只是大概一說(shuō)，是為了更好讓大家容易理解，腦子里有個(gè)印象，具體分類(lèi)起來(lái)肯定沒(méi)有這么簡(jiǎn)單粗暴一刀切。