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iso13485標(biāo)準(zhǔn)中文版
- 中文名
- iso13485標(biāo)準(zhǔn)中文版
- 服務(wù)類別
- ISO體系認(rèn)證
- 服務(wù)宗旨
- 中服iso認(rèn)證,專業(yè)值得信賴!
- 服務(wù)介紹
- iso13485標(biāo)準(zhǔn)中文版是每個(gè)企業(yè)所必備的體系認(rèn)證基礎(chǔ),為了企業(yè)的更好發(fā)展,基本每個(gè)企業(yè)都會(huì)做iso質(zhì)量體系認(rèn)證,有客戶要求,有企業(yè)自己要求去做。
目錄
ISO體系認(rèn)證簡(jiǎn)介
ISO體系認(rèn)證 ISO認(rèn)證
ISO37001反賄賂管理體系認(rèn)證
iso18001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證
GB/T29490知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證
CMMI能力成熟度模型集成認(rèn)證
haccp危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)體系認(rèn)證
ISO56002創(chuàng)新管理體系認(rèn)證
ISO29001石油和天然氣認(rèn)證
ISO41001設(shè)施管理體系認(rèn)證
ISO體系認(rèn)證 標(biāo)準(zhǔn)
ISO體系認(rèn)證概述
1. 執(zhí)行力度不同:GMP是法規(guī),13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要,行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
2.審核機(jī)構(gòu)不同:GMP代表單位實(shí)施審核,13485只是一個(gè)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)
3.關(guān)注點(diǎn)不同:GMP最關(guān)注實(shí)質(zhì)細(xì)節(jié)方面的東西,13485只是一個(gè)泛泛的標(biāo)準(zhǔn),具體實(shí)施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺,13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事,否則就沒(méi)飯吃 可以說(shuō):GMP源于13485但細(xì)節(jié)要求高于13485,里面有很多否決項(xiàng),是必須達(dá)到的。 2? CE是歐盟認(rèn)證咨詢,美國(guó)要做FDA申報(bào),看iso三體系認(rèn)證的類別 ,ISO 13485,國(guó)際認(rèn)證咨詢,是針對(duì)醫(yī)療行業(yè)企業(yè)的ISO 體系認(rèn)證咨詢 3?? 由于醫(yī)療iso三體系認(rèn)證是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證,其質(zhì)量的基本要求是安全有效,僅按照ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是不夠的。為此,ISO發(fā)布ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求。 GMP的著重點(diǎn)在于iso三體系認(rèn)證策劃研發(fā)到實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程當(dāng)中,生產(chǎn)設(shè)備條件;環(huán)境因素;人員;制度因素等更全面具體的客觀要求規(guī)定。
南笙° 發(fā)表于 2021-11-12 20:47:12
Mr.Zhang 發(fā)表于 2021-11-12 20:47:14
1、按照醫(yī)療器械GMP要求去做。
2、各地藥監(jiān)局不會(huì)考察13485。除非你在申報(bào)過(guò)程中。ISO13485與ISO9001一樣,都是有爭(zhēng)議的標(biāo)準(zhǔn)。沒(méi)有具體的要求。
賴床患者 發(fā)表于 2021-11-12 20:47:45
ISO13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)于2016年3月1日正式發(fā)布,ISO 13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)引入和強(qiáng)化了大量醫(yī)療器械行業(yè)最佳實(shí)踐。兼容了包括美國(guó) FDA QSR 820、歐盟MDR & IVDR 和中國(guó) CFDA 《質(zhì)量管理規(guī)范》等單位醫(yī)療器械法規(guī)的要求。
ISO13485,醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商最為堅(jiān)守的標(biāo)準(zhǔn)。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)在ISO 9001的基礎(chǔ)上,增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定,支持并幫助一些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療iso三體系認(rèn)證和服務(wù)的企業(yè)減少不可預(yù)估的風(fēng)險(xiǎn),為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn)是:ISO13485是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南,兩者不能兼容。
舞文 發(fā)表于 2021-11-12 22:22:10
1、按照醫(yī)療器械GMP要求去做。
2、各地藥監(jiān)局不會(huì)考察13485。除非你在申報(bào)過(guò)程中。ISO13485與ISO9001一樣,都是有爭(zhēng)議的標(biāo)準(zhǔn)。沒(méi)有具體的要求。
fox醬呀 發(fā)表于 2021-11-14 10:13:28
6.2 醫(yī)療器械電氣通用標(biāo)準(zhǔn) 這個(gè)是器械電氣標(biāo)準(zhǔn)FDA 美國(guó)方面的還有器械不同方向的許可,例如X射線方面需要有輻射安全許可等等歡迎補(bǔ)充...............................
魚(yú)姑娘 發(fā)表于 2021-11-15 22:35:55
統(tǒng)計(jì)觀念、應(yīng)用意識(shí)和推理能力”做了調(diào)整。共提出了10個(gè)核心概念。這就是:數(shù)感、符號(hào)意識(shí)、空間觀念、幾何直觀、數(shù)據(jù)分析觀念、運(yùn)算能力、推理能力、模型思想、應(yīng)用意識(shí)和創(chuàng)新意識(shí)。
iso/TC 176對(duì)iso/TC 210修訂1996版iso13485(8)標(biāo)準(zhǔn)十分關(guān)注。iso/TC 176/SC2認(rèn)為“醫(yī)療器械行業(yè)既運(yùn)行在商業(yè)環(huán)境、又運(yùn)行在法規(guī)環(huán)境中,iso 9001在醫(yī)療器械行業(yè)中作為法規(guī)應(yīng)用,提出了特殊的挑戰(zhàn)”。
1、在需要作為法規(guī)領(lǐng)域內(nèi)一部分之處,iso13485可以包含對(duì)iso 9001的要求進(jìn)行數(shù)量有限的增加、刪除、更改或解釋。
2、iso 13485應(yīng)在其標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題中明確提到用于法規(guī)的目的。
3、iso 13485應(yīng)明顯地表示出和iso 9001要求的不同之處。
3、iso 13485應(yīng)明顯地表示出和iso 9001要求的不同之處。
4、iso 13485應(yīng)包括一個(gè)明確的聲明,符合用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),不符合iso 9001,但它是接近于符合iso 9001的主要步驟。除非它符合于iso 13485附錄B中附加的iso 9001的要求。
夫子創(chuàng)業(yè)聯(lián)盟 發(fā)表于 2021-11-15 22:42:25
1.執(zhí)行力度不同:GMP是法規(guī),13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要,行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
簡(jiǎn)述GMP在基礎(chǔ)設(shè)施方面,比ISO13485更具體的要求有那些?并列舉必須形成的記錄
1.執(zhí)行力度不同:GMP是法規(guī),13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要,行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
2.審核機(jī)構(gòu)不同:GMP代表單位實(shí)施審核,13485只是一個(gè)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)
3.關(guān)注點(diǎn)不同:GMP最關(guān)注實(shí)質(zhì)細(xì)節(jié)方面的東西,13485只是一個(gè)泛泛的標(biāo)準(zhǔn),具體實(shí)施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺,13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事,否則就沒(méi)飯吃
可以說(shuō):GMP源于13485但細(xì)節(jié)要求高于13485,里面有很多否決項(xiàng),是必須達(dá)到的。
幫我解答一下這些問(wèn)題
額稍等
幫我簡(jiǎn)述一下回答可以嗎?
軒軒學(xué)子 發(fā)表于 2021-12-07 16:54:55
ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。自1996年發(fā)布以來(lái),得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用。ISO13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn);從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。
醫(yī)療器械在國(guó)際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行,它還要受到國(guó)家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理,如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。
因此,該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束,在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行,同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn),要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外,可以說(shuō)ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。
標(biāo)準(zhǔn)變化:
ISO 13485:2012是歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn),當(dāng)前國(guó)際通用的標(biāo)準(zhǔn)仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升級(jí)相比ISO 13485:2003變化有如下幾點(diǎn),ISO 13485:2012年在標(biāo)準(zhǔn)的前言部分做了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。
主要是用詞的變更,以及一些適用范圍細(xì)節(jié)的修改,在附錄部分做了較大的改動(dòng),修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個(gè)目錄,增加了ISO 13485與三個(gè)醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。此次的升級(jí)2012版本值得期待,該標(biāo)準(zhǔn)仍然只是在歐盟所推行,國(guó)內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。
心中有海 發(fā)表于 2022-03-21 16:31:47
ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。自1996年發(fā)布以來(lái),得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用。ISO13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn);從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。
醫(yī)療器械在國(guó)際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行,它還要受到國(guó)家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理,如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。
因此,該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束,在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行,同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn),要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外,可以說(shuō)ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。
標(biāo)準(zhǔn)變化:
ISO 13485:2012是歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn),當(dāng)前國(guó)際通用的標(biāo)準(zhǔn)仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升級(jí)相比ISO 13485:2003變化有如下幾點(diǎn),ISO 13485:2012年在標(biāo)準(zhǔn)的前言部分做了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。
主要是用詞的變更,以及一些適用范圍細(xì)節(jié)的修改,在附錄部分做了較大的改動(dòng),修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個(gè)目錄,增加了ISO 13485與三個(gè)醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。此次的升級(jí)2012版本值得期待,該標(biāo)準(zhǔn)仍然只是在歐盟所推行,國(guó)內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。
、貧尼法號(hào)戒吃 發(fā)表于 2022-05-18 02:50:06
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8、 ISO9001抽檢標(biāo)準(zhǔn)是什么?
9、 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要素號(hào)是什么
10、 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的核心內(nèi)容體系
11、 iso9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)什么意思
13、 實(shí)施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)有何意義
14、 ISO9000有_____個(gè)標(biāo)準(zhǔn)
15、 我們公司想將找出GB/T標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)的GMW標(biāo)準(zhǔn),特向諸位請(qǐng)教!
16、 安全體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)?
17、 質(zhì)量控制體系有哪些標(biāo)準(zhǔn)
18、 質(zhì)量體系認(rèn)證的系列標(biāo)準(zhǔn)?