藥店企業(yè)質(zhì)量管理體系文件

一、質(zhì)量管理制度

1、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證管理制度
2、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證檢查考核制度
3、藥品采購(gòu)管理制度

4、藥品驗(yàn)收管理制度

5、藥品陳列管理制度

6、藥品銷售管理制度

7、供貨單位和采購(gòu)品種審核管理制度

8、處方藥銷售管理制度

9、藥品拆零管理制度

10、含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度

1
1、記錄和憑證管理制度

1
2、收集和查詢質(zhì)量信息管理制度

1
3、藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度

1
4、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度

1
5、藥品有效期管理制度

1
6、不合格藥品、藥品銷毀管理制度

1
7、環(huán)境衛(wèi)生管理制度

1
8、人員健康管理制度

1
9、藥學(xué)服務(wù)管理制度

20、人員培訓(xùn)及考核管理制度

2
1、藥品不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)定管理制度

2
2、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度

2
3、執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定管理制度

————————藥iso認(rèn)證公司管理iso三體系認(rèn)證

iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議：質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證管理制度｜編號(hào)：ZD01----2014｜

起草人：｜審核人：｜批準(zhǔn)人：｜

起草日期：｜批準(zhǔn)日期：｜執(zhí)行日期：｜

申報(bào)記錄：｜版本號(hào)：｜

1、目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。

3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。
5.
2.
1.1
5.3
5.
5.
5.
5.
5.
1.3
5.2
5.92
5.4
5.3
5.9相關(guān)iso三體系認(rèn)證：
5.8
5.3

藥品企業(yè)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證

1、 目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。

2、 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第61條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第53條。

3、

適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。

4、 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、 內(nèi)容：

5.1 質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的分類。

5.
1.1 質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。

5.
1.2

標(biāo)準(zhǔn)性iso三體系認(rèn)證是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的iso三體系認(rèn)證，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員崗位職責(zé)及質(zhì)量管理的工作程序等。

5.
1.3

記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄iso三體系認(rèn)證，包括藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。

5.2 質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。

5.
2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定iso三體系認(rèn)證必須符合下列要求：

5.
2.
1.1 必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)iso三體系認(rèn)證。

5.
2.
1.2 結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)iso三體系認(rèn)證具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。

5.
2.
1.3

制定質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證管理程序，對(duì)iso三體系認(rèn)證的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)施控制性管理。

5.
2.
1.4 對(duì)單位有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及單位法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部iso三體系認(rèn)證，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。

5.
2.2 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。

5.
2.3質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。

5.
2.4 各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的起草、收集、整理和存檔等工作。

5.
2.5質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對(duì)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證進(jìn)行培訓(xùn)。

5.3 質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的檢查和考核。

5.
3.1

企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證管理的執(zhí)行情況和體系iso三體系認(rèn)證管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。

北京志翔領(lǐng)馭咨詢有限公司

藥iso認(rèn)證公司GSP質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證管理制度

1、目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。

3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。

4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的分類。

5.
1.1質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。

5.
1.2標(biāo)準(zhǔn)性iso三體系認(rèn)證是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的iso三體系認(rèn)證，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

5.
1.3記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄iso三體系認(rèn)證，包括藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。

5.2質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。

5.
2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定iso三體系認(rèn)證必須符合下列要求：

5.
2.
1.1必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)iso三體系認(rèn)證。

5.
2.
1.2結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)iso三體系認(rèn)證具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。
5.
2.5

iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議心之所向，所向披靡｜質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證管理制度｜iso三體系認(rèn)證編號(hào)｜YD-ZD-001｜

編制部門｜起草人｜審核人｜批準(zhǔn)人｜批準(zhǔn)日期｜2015｜生效日期｜2015｜

申報(bào)記錄： ｜版本號(hào)｜第1版｜

1、目的：規(guī)范本藥iso認(rèn)證公司質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。

2、依據(jù)：《中華人民藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除，適用于質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。

4、責(zé)任：藥iso認(rèn)證公司負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的分類。

5.
1.1質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。

5.
1.2標(biāo)準(zhǔn)性iso三體系認(rèn)證是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的iso三體系認(rèn)證，包括：藥iso認(rèn)證公司質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

5.
1.3記錄是用以表明本藥iso認(rèn)證公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄iso三體系認(rèn)證，包括藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。

5.2質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。

5.
2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定iso三體系認(rèn)證必須符合下列要求：
5.
2.4

1查檔案。檢查藥iso認(rèn)證公司員工的花名冊(cè)、學(xué)歷職稱的原件、藥iso認(rèn)證公司的各類證照、藥iso認(rèn)證公司各類制度、任命文、質(zhì)管訊息及健康、培訓(xùn)檔案、是否在職在崗、藥iso認(rèn)證公司證照是否齊全有效，對(duì)于iso認(rèn)證公司長(zhǎng)及質(zhì)管員、藥師是否有蓋有公司紅章的任命文。 2?查經(jīng)營(yíng)。檢查柜組、冷藏設(shè)備、溫控設(shè)備等相應(yīng)的設(shè)備有否專人負(fù)責(zé)，檢查柜組設(shè)置是否合理，有無(wú)混放及分存不嚴(yán)的情況，分類標(biāo)識(shí)是否清楚正確，有無(wú)陽(yáng)光直射情況。 3?查各類記錄及表格。檢查要貨記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、溫濕度的記錄、不合格藥品的登記及處理記錄、不良反應(yīng)的報(bào)告記錄、效期藥品的催銷表也是檢查的重點(diǎn)項(xiàng)目。 擴(kuò)展資料： 根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定， 第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。 第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過程。 第七條 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。 第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。 第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。 第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。 第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。 參考資料：搜狗百科-藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

______藥iso認(rèn)證公司

質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證

——————藥iso認(rèn)證公司

質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證使用說明

1、該書僅作為巴南區(qū)藥品零售企業(yè)建立質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的參考iso三體系認(rèn)證。

2、該書不作為GSP認(rèn)證咨詢的標(biāo)準(zhǔn)，藥品零售企業(yè)必須根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況對(duì)iso三體系認(rèn)證進(jìn)行修改。

3、企業(yè)必須根據(jù)組織機(jī)構(gòu)職能框架圖和GSP規(guī)定，合理設(shè)置本企業(yè)的各崗位。

4、企業(yè)認(rèn)為該iso三體系認(rèn)證可行的，可根據(jù)實(shí)際情況對(duì)iso三體系認(rèn)證的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行增減后，將相關(guān)內(nèi)容修改完成后簽發(fā)，作為企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證。

一、質(zhì)量管理制度

1、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證管理制度
2、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證檢查考核制度
3、藥品采購(gòu)管理制度

4、藥品驗(yàn)收管理制度

5、藥品陳列管理制度

6、藥品銷售管理制度

7、供貨單位和采購(gòu)品種審核管理制度

8、處方藥銷售管理制度

9、藥品拆零管理制度

10、含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度

1
1、記錄和憑證管理制度

1
2、收集和查詢質(zhì)量信息管理制度

1
3、藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度

1
4、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度

1
5、藥品有效期管理制度

1
6、不合格藥品、藥品銷毀管理制度

1
7、環(huán)境衛(wèi)生管理制度

1
8、人員健康管理制度

1
9、藥學(xué)服務(wù)管理制度

20、人員培訓(xùn)及考核管理制度

2
1、藥品不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)定管理制度1
5、
5.
2.2 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。
5.
3.
2.3 檢查小組由不同崗位的人員組成，組長(zhǎng)1名，成員2名。
5.
5.
2、依據(jù)：《藥

質(zhì)量信息的收集應(yīng)當(dāng)按照零售藥iso認(rèn)證公司質(zhì)量管理制度的要求進(jìn)行。當(dāng)中，質(zhì)量信息的來源包括外部質(zhì)量信息和內(nèi)部質(zhì)量信息。

外部信息包括

單位最新藥品管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、通知等；

單位新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)iso三體系認(rèn)證、淘汰品種等；

當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的藥品質(zhì)量通報(bào)、iso三體系認(rèn)證、信息和資料；

供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；

同行競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量措施、管理水平、效益等。 內(nèi)部信息包括

藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、溫濕度控制情況、不合格處理情況、首營(yíng)審核情況、出庫(kù)復(fù)核、監(jiān)督檢査中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在購(gòu)、銷、存等過程中反映出的一些質(zhì)量信息等； 在用戶訪問、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴中收集的有關(guān)信息。

質(zhì)量管理部門應(yīng)通過各級(jí)藥品監(jiān)督管理iso三體系認(rèn)證、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體信息、互聯(lián)網(wǎng)、報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反單、談話記錄、查詢記錄、建議等途徑收集上述質(zhì)量信息。

做好分析，通過分析得出本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，有何質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并采取必要的措施預(yù)防未發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)（如主動(dòng)停止從進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審不合格的供貨商采購(gòu)藥品等），糾正違規(guī)行為，降低已經(jīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)避免造成損失。

1查檔案。檢查藥iso認(rèn)證公司員工的花名冊(cè)、學(xué)歷職稱的原件、藥iso認(rèn)證公司的各類證照、藥iso認(rèn)證公司各類制度、任命文、質(zhì)管訊息及健康、培訓(xùn)檔案、是否在職在崗、藥iso認(rèn)證公司證照是否齊全有效，對(duì)于iso認(rèn)證公司長(zhǎng)及質(zhì)管員、藥師是否有蓋有公司紅章的任命文。

2 查經(jīng)營(yíng)。檢查柜組、冷藏設(shè)備、溫控設(shè)備等相應(yīng)的設(shè)備有否專人負(fù)責(zé)，檢查柜組設(shè)置是否合理，有無(wú)混放及分存不嚴(yán)的情況，分類標(biāo)識(shí)是否清楚正確，有無(wú)陽(yáng)光直射情況。

3 查各類記錄及表格。檢查要貨記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、溫濕度的記錄、不合格藥品的登記及處理記錄、不良反應(yīng)的報(bào)告記錄、效期藥品的催銷表也是檢查的重點(diǎn)項(xiàng)目。

擴(kuò)展資料：

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，

第五條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。

第六條

企業(yè)制定的質(zhì)量方針iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過程。

第七條

企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。

第八條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。

第九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

第十條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。

第十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。

參考資料：百度百科-藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

1遼寧藥iso認(rèn)證公司質(zhì)量管理手冊(cè)【2017版】

2目錄
一、質(zhì)量管理制度
1、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證管理制度
2、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證檢查考核制度
3、藥品采購(gòu)管理制度
4、藥品驗(yàn)收管理制度
5、藥品陳列管理制度
6、藥品銷售管理制度
7、供貨單位和采購(gòu)品種審核管理制度
8、處方藥銷售管理制度
9、藥品拆零管理制度
10、含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度1
1、記錄和憑證管理制度1
2、收集和查詢質(zhì)量信息管理制度1
3、藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度1
4、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度1
5、藥品有效期管理制度1
6、不合格藥品、藥品銷毀管理制度1
7、環(huán)境衛(wèi)生管理制度1
8、人員健康管理制度1
9、藥學(xué)服務(wù)管理制度20、人員培訓(xùn)及考核管理制度

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1、藥品不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)定管理制度2
2、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度2
3、執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定管理制度
二、各崗位管理標(biāo)準(zhǔn)
1、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)
2、質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)
3、藥品采購(gòu)人員崗位職責(zé)
4、藥品驗(yàn)收人員崗位職責(zé)
5、營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)
6、處方審核、調(diào)配人員崗位職責(zé)
三、操作程序
1、質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證管理程序
2、藥品采購(gòu)操作規(guī)程
3、藥品驗(yàn)收操作規(guī)程
4、藥品銷售操作規(guī)程
5、處方審核、調(diào)配、審核操作規(guī)程
6、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程
7、藥品拆零銷售操作規(guī)程
8、含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售操作規(guī)程
9、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查操作規(guī)程1

1查檔案。檢查藥iso認(rèn)證公司員工的花名冊(cè)、學(xué)歷職稱的原件、藥iso認(rèn)證公司的各類證照、藥iso認(rèn)證公司各類制度、任命文、質(zhì)管訊息及健康、培訓(xùn)檔案、是否在職在崗、藥iso認(rèn)證公司證照是否齊全有效，對(duì)于iso認(rèn)證公司長(zhǎng)及質(zhì)管員、藥師是否有蓋有公司紅章的任命文。

2 查經(jīng)營(yíng)。檢查柜組、冷藏設(shè)備、溫控設(shè)備等相應(yīng)的設(shè)備有否專人負(fù)責(zé)，檢查柜組設(shè)置是否合理，有無(wú)混放及分存不嚴(yán)的情況，分類標(biāo)識(shí)是否清楚正確，有無(wú)陽(yáng)光直射情況。

3 查各類記錄及表格。檢查要貨記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、溫濕度的記錄、不合格藥品的登記及處理記錄、不良反應(yīng)的報(bào)告記錄、效期藥品的催銷表也是檢查的重點(diǎn)項(xiàng)目。

擴(kuò)展資料：

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，

第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。

第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過程。

第七條 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。

第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。

第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。

第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。

參考資料：