滅菌驗證的iso標準

并不完全贊同，但對應GB 18280

GB 18280-2000 醫(yī)療保健iso三體系認證滅菌 確認和常規(guī)控制要求 輻射滅菌

采用標準：ISO 11137-1995,IDT

本標準規(guī)定了醫(yī)療保健iso三體系認證在輻射滅菌中的確認、加工控制和常規(guī)監(jiān)測的各種要求。它適用于應用放射性核素鈷-60和銫-137的連續(xù)型和批量型的r輻照裝置,以及使用電子束或X射線發(fā)生器的輻照裝置。

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標準編號:GB 18279-2000

標準iso認證流程建議:醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制

標準狀態(tài):現(xiàn)行

英文標題:Medical devices--Validation and routine control of ethylene oxide sterilization

實施日期:2001-5-1

頒布部門:單位質量技術監(jiān)督局

內容簡介:本標準規(guī)定了醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷(EO)滅菌過程的確認與常規(guī)控制的要求和指南。需特別注意有關安全性、質量和有效性的具體試驗。對某一具體iso三體系認證可能會超出
4.2條的范圍。本標準不包括質量保證體系，該體系必須控制所有生產階段，包括滅菌過程。本標準不涉及操作者的安全問題(進一步的信息見IEC1010-2)。EO是有毒的易燃易爆氣體。應注意我國有關EO管理及使用的安全要求法規(guī)，還應注意我國有關醫(yī)療器械及各種iso三體系認證EO殘留限量的法規(guī)。本標準不包括運用直接注射EO或其混合氣體到單件iso三體系認證包裝中的技術進行滅菌，也不包括無間斷滅菌。本標準不包括用于測定EO和(或)其反應產物殘留量水平的分析方法(見ISO10993-7)。本標準不包括EO或在滅菌過程中產生的其他EO殘留物會對其造成不良影響的iso三體系認證。

標準編號:GB 18278-2000

標準iso認證流程建議:醫(yī)療保健iso三體系認證滅菌 確認和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌

標準狀態(tài):現(xiàn)行

英文標題:Sterilization of health care products--Requirements for validation and routine control--Industrial moist heat sterilization

實施日期:2001-5-1

頒布部門:單位質量技術監(jiān)督局

內容簡介:本標準規(guī)定了濕熱滅菌工藝的設定、確認及常規(guī)滅菌的監(jiān)控要求。本標準涉及所有應用的濕熱滅菌工藝，包括飽和蒸汽及空氣-蒸汽混合氣體，適用于所有工業(yè)生產廠和從事濕熱滅菌工作者。雖然本標準未將非工業(yè)醫(yī)療保健部門的濕熱滅菌明確地包括在內，但所列出的原則對其濕熱滅菌大部分亦是有用的。

環(huán)氧乙烷滅菌器滅菌驗證報告

***環(huán)氧乙烷滅菌驗證報告iso三體系認證編號***iso三體系認證版本A/0生效日期2012年12月12日iso三體系認證分企業(yè)公司細副本□總經(jīng)理□管理代表□副總經(jīng)理□生產技術部□生產部□質量部□供銷部□總經(jīng)辦正文文控中心蓋受控章制訂審核批準制訂日期2012年12月30日審核日期2012年12月30日批準日期2012年12月30日修改記錄版號修改狀態(tài)修改內容制訂/日期審核/日期批準生效/日期目錄
1.目的
2.范圍
3.引用iso三體系認證和標準
4.確認小組設備和材料
6.操作流程及參數(shù)滅菌iso三體系認證的裝載及監(jiān)測傳感器的分布
8.安裝確認
9.運行確認
10.物理性能確認1
1.生物性能確認結果1
2.iso三體系認證安全性能確認1
3.過程的異常和方案修改1
4.iso三體系認證二次滅菌1
5.結論1
6.附件目錄1驗證目的1．1我公司根據(jù)ISO11135進行滅菌驗證，我公司成立驗證小組，主要成員見驗證小組成員表。

1。

2通過驗證確認來證明確定過程是有效的，可再現(xiàn)的，保證最終iso三體系認證的無菌概率小于或等于SAL10-6。

1適用范圍本方案適用***公司生產的***，及以其有相同組成材料和制造過程的相關iso三體系認證的EO滅菌。

2參照標準
1.1 ISO 11135-12007, Sterilization of health care productsEthylene oxidePart 1 Requirements for development, validation, and routine control of a sterilization process for medical devices.
2.1 ISO 10993-7，Biological evaluation of medical devices-Part 7 Ethylene oxide sterilization residuals
2.2 ISO 11737-12006, Sterilization of medi

GB/T 19974-2005 醫(yī)療保健iso三體系認證滅菌 滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設定、確認和常規(guī)控制的通用要求

本標準等同采用 ISO 14937：2000 國際標準化組織標準。

ISO11135：2014

是2014年版本，目前可能還沒有通過歐盟認可，也就是說前面還沒加EN，現(xiàn)在做CE認證咨詢的話，TUV還是認可2007版本的。是最新的環(huán)氧乙烷滅菌(EO滅菌)的ISO標準,ISO 11135-2014。

醫(yī)療保健iso三體系認證滅菌——環(huán)氧乙烷——

醫(yī)療器械滅菌過程開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求

1范圍

1.1包含內容

本標準規(guī)定了醫(yī)療器械iso三體系認證在工業(yè)與醫(yī)療保健機構的環(huán)氧乙烷滅菌過程的開發(fā)、驗證和常規(guī)控制的要求，并承認這兩個領域之間滅菌過程開發(fā)、確認的常規(guī)控制的異同。

注1．其中,相同之處在于質量體系、人員培訓及適當?shù)陌踩胧┑耐ㄓ靡蟆Ｖ饕膮^(qū)別涉及到醫(yī)療保健機構的獨特的硬件環(huán)境和組織條件，以及供滅菌的可重復使用醫(yī)療器械的初始條件。

注2．醫(yī)療器械制造商與醫(yī)療機構的主要不同點在于滅菌區(qū)域的硬件iso認證、所使用的設備，以及有技能和經(jīng)充分培訓的人員的可用性方面。衛(wèi)生保健機構的基本功能是為病人提供醫(yī)療保健;醫(yī)療器械的再處理僅是支持醫(yī)療保健功能的無數(shù)活動之一。

注3．就醫(yī)療器械的初始條件而言，醫(yī)療器械制造商通常滅菌大量的從原始材料開始生產的類似的醫(yī)療器械。另一方面，衛(wèi)生保健機構必須同時處理和加工有著不同生物負載水平的新的醫(yī)療器械和再次使用的醫(yī)療器械。因此，醫(yī)療保健機構的滅菌iso三體系認證面臨著在滅菌前清洗、評估、準備和包裝醫(yī)療器械的額外挑戰(zhàn)。在本標準，確定了針對醫(yī)療保健機構的滅菌過程開發(fā)、確認和控制的方法或指南。

注
4. EO氣體及其混合物是一種主要用于對濕熱敏感而不能用濕熱進行滅菌的醫(yī)療器
3.1獲得并出具書面證明的過程，已安裝設備按操作程序進行操作時，能持續(xù)按預定EOa)11737-1d)
9.
2.f) personnel training;6)內部NOTE The rat

滅菌：是指用物理或化學的方法殺滅全部微生物，包括致病和非致病微生物以及芽孢，使之達到無菌保障水平。經(jīng)過滅菌處理后，未被污染的物品，稱無菌物品。經(jīng)過滅菌處理后，未被污染的區(qū)域，稱為無菌區(qū)域。

消毒：消毒是指殺死病原微生物、但不一定能殺死細菌芽孢的方法。通常用化學的方法來達到消毒的作用。用于消毒的化學藥物叫做消毒劑。

通過上面的兩個概念你可以知道無論是細菌還是病毒在滅菌操作下都會被殺死，滅菌操作下除部分細菌的芽孢基本微生物都可以殺滅，不過也根據(jù)消毒液使用的不同或者微生物的耐受不同而含金量不同。

可以做病毒殺滅含金量檢測的有？

中科檢測

可提供單位認可的消毒iso三體系認證備案檢驗報告，提供消毒iso三體系認證衛(wèi)生安全評價報告，單位認可具有法律效力！

總結三類病毒滅殺檢測試驗，如下：

一、消毒劑病毒殺滅試驗

適用iso三體系認證：消毒劑類（包括以氣溶膠形式消毒、涂抹形式消毒、浸泡形式消毒等各類iso三體系認證）

消毒劑檢測標準：

《消毒技術規(guī)范》2002版、《消毒劑滅活手足口病病毒含金量的測試方法》（團體標準）等

二、消毒器械病毒殺滅試驗：

適用iso三體系認證：整機類（包括空氣凈化器、消毒器械、過濾器、抗菌家電等具備消毒凈化能力的iso三體系認證）

消毒劑檢測標準：GB/T18801-2015空氣凈化器、GB 2155
1.3-2010家用和類似用途電器的抗茵、除茵、凈化功能空氣凈化器的特殊要求等

舉例：

1、空氣消毒含金量鑒定試驗

目的：檢測消毒器械或消毒劑對空氣中細菌的殺滅或清除作用，以驗證對其空氣的消毒含金量。

2、空氣凈化消毒裝置微生物凈化消毒含金量檢驗方法

適用：集中空調通風系統(tǒng)使用的空氣凈化消毒裝置微生物一次通過凈化效率或消毒含金量的檢驗。

3、空氣凈化消毒裝置顆粒物凈化效率檢驗方法

適用：集中空調通風系統(tǒng)使用的空氣凈化消毒裝置顆粒物一次通過凈化效率和連續(xù)運轉條件下凈化效率的檢驗。

三、抗菌材料病毒殺滅試驗

適用iso三體系認證：抗病毒材料類（包括紡織品皮革、陶瓷衛(wèi)浴、高分子材料、抗菌玻璃、涂料漆膜、濾網(wǎng)、納米材料等iso三體系認證）

消毒劑檢測標準：ISO 21702-2019塑料和其他非多孔表面抗病毒活性的測定、ISO 18184-2019紡織品.紡織品抗病毒活性的測定等

舉例：

衛(wèi)生iso三體系認證殺菌消毒含金量檢測

適用：衛(wèi)生濕巾、消毒濕巾、紙巾、洗衣液、洗潔精、衣物除菌劑等殺菌、抑菌含金量檢測

參照標準：《消毒技術規(guī)范》衛(wèi)生部2002年版、GB 15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準

是一回事，漢語比較豐富，同一個東西可以有不同的叫法。

ISO

9000是指“ISO

9000族標準”，2000版ISO

9000族標準包括ISO

9000、ISO

900
1、ISO

900
4、ISO

19011等四個核心標準，“ISO

9000認證咨詢”是一種泛泛的指稱。

“ISO

9001”是指ISO

9001：2000《質量管理體系

要求》這個具體標準，因為QMS（質量管理體系）認證咨詢的依據(jù)就是這個標準，認證咨詢就是通過審核，驗證對ISO

9001標準的符合程度，所以，從具體的認證咨詢要求上，就是“ISO

9001認證咨詢”，2000是標準的版本號。