iso13485對(duì)檢驗(yàn)的要求

1. 執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
2.審核機(jī)構(gòu)不同：GMP代表單位實(shí)施審核，13485只是一個(gè)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)
3.關(guān)注點(diǎn)不同：GMP最關(guān)注實(shí)質(zhì)細(xì)節(jié)方面的東西，13485只是一個(gè)泛泛的標(biāo)準(zhǔn)，具體實(shí)施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒(méi)飯吃 可以說(shuō)：GMP源于13485但細(xì)節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項(xiàng)，是必須達(dá)到的。 2? CE是歐盟認(rèn)證咨詢,美國(guó)要做FDA申報(bào)，看iso三體系認(rèn)證的類別 ,ISO 13485，國(guó)際認(rèn)證咨詢，是針對(duì)醫(yī)療行業(yè)企業(yè)的ISO 體系認(rèn)證咨詢 3?? 由于醫(yī)療iso三體系認(rèn)證是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，其質(zhì)量的基本要求是安全有效，僅按照ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是不夠的。為此，ISO發(fā)布ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求。 GMP的著重點(diǎn)在于iso三體系認(rèn)證策劃研發(fā)到實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程當(dāng)中，生產(chǎn)設(shè)備條件；環(huán)境因素；人員；制度因素等更全面具體的客觀要求規(guī)定。

ISO（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織）和 IAF （國(guó)際認(rèn)可論壇）于2008年8月20日發(fā)布聯(lián)合公報(bào)，一致同意平穩(wěn)轉(zhuǎn)換全球應(yīng)用最廣的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施ISO9001:2008認(rèn)證咨詢。 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)世界上170個(gè)單位大約100萬(wàn)個(gè)通過(guò)ISO9001認(rèn)證咨詢的組織的8年實(shí)踐，更清晰、明確地表達(dá)ISO9001:2000的要求，并增強(qiáng)與ISO14001:2004的兼容性。 目前，2008 版 ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃于 2008 年底發(fā)布 GB/T 19001-2008《質(zhì)量管理體系要求》。ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布1年后，所有經(jīng)認(rèn)可的認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)所發(fā)放的認(rèn)證咨詢證書(shū)均為ISO9001:2008認(rèn)證咨詢證書(shū)；為貫徹實(shí)施ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的需要，幫助企業(yè)進(jìn)行國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換工作特舉辦此次管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)班。內(nèi)審員全稱叫內(nèi)部質(zhì)量體系審核員，通常由既精通ISO9001:2008國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)又熟悉本企業(yè)管理狀況的人員擔(dān)任。按照ISO9001:2008新標(biāo)準(zhǔn)的要求，凡是推行ISO9001:2008新標(biāo)準(zhǔn)的組織每年至少需進(jìn)行一次內(nèi)部質(zhì)量審核，所以，凡是推行ISO9001:2008的組織，通常都需要培養(yǎng)一批內(nèi)審員。內(nèi)審員可以由各部門(mén)人員兼職擔(dān)任，因此內(nèi)審員在一個(gè)組織內(nèi)對(duì)質(zhì)量體系的正常運(yùn)行和改進(jìn)起著重要的作用。 ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。 隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎(chǔ)上又將此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，升級(jí)為ISO13485：2003。目前大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，開(kāi)始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版＋CE認(rèn)證咨詢作為一攬子解決方案來(lái)考慮。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)(我國(guó)等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY／T0287)作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的依據(jù)。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO 9001： 1994標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標(biāo)準(zhǔn)。因此，滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)也就符合ISO 9001： 1994標(biāo)準(zhǔn)的要求。ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO／TC 210又頒布了新的ISO 13485： 2003標(biāo)準(zhǔn)(我國(guó)等同轉(zhuǎn)換的YY／T 0287-200X標(biāo)準(zhǔn)正在報(bào)批)。 GB-T 282
8.2-2008 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第2部分：按極限質(zhì)量（LQ）申報(bào)的孤立批檢驗(yàn)抽樣方案 7166KB GB/T 282
8.11-2008 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第11部分：小總體聲稱質(zhì)量水平的評(píng)定程序 3861KB GB/T 282
8.4-2008 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第4部分：聲稱質(zhì)量水平的評(píng)定程序 846KB GB/T 282
8.3-2008 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第3部分：跳批抽樣程序 958KB SJ 52828/1-98 RXG9功率型線繞固定電阻器詳細(xì)規(guī)范 154KB SJ 2828-87 電視接收機(jī)用緊固件 十字槽盤(pán)頭螺釘 100KB HG/T 2828-1997工業(yè)碳酸氫鉀 240KB HG/T 2828-1997 工業(yè)碳酸氫鉀 321KB GB/T 282
8.1-2003計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）申報(bào)的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃 3560KB GB 282
8.1-2003 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）申報(bào)的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃 4067KB

是這樣的。 分為兩種情況：
1、TUV萊茵、TUV南德、SGS 這3個(gè)是國(guó)際大牌認(rèn)證咨詢公司，他們對(duì)企業(yè)的要求是不需要提供 生產(chǎn)證和申報(bào)證 但是，這3家價(jià)格貴。審核嚴(yán)格，不容易拿到13485證書(shū)。 以65人企業(yè)為例，認(rèn)證咨詢費(fèi)至少是
6.5萬(wàn)。
2、其它發(fā)證機(jī)構(gòu)，他們要求有生產(chǎn)證和申報(bào)證。 好處是價(jià)格便宜、速度快。容易拿13485證書(shū) 以65人企業(yè)為例，認(rèn)證咨詢費(fèi)在
2.5-3萬(wàn)左右。 我這里辦理咨詢ISo13485認(rèn)證咨詢。網(wǎng)名就是我的手機(jī)號(hào)。如有需要，請(qǐng)聯(lián)系我 我這里辦理咨詢ISO13485認(rèn)證咨詢。網(wǎng)名就是我的手機(jī)號(hào)

是這樣的。 分為兩種情況：
1、tuv萊茵、tuv南德、sgs 這3個(gè)是國(guó)際大牌認(rèn)證咨詢公司，他們對(duì)企業(yè)的要求是不需要提供 生產(chǎn)證和申報(bào)證 但是，這3家價(jià)格貴。審核嚴(yán)格，不容易拿到13485證書(shū)。 以65人企業(yè)為例，認(rèn)證咨詢費(fèi)至少是
6.5萬(wàn)。
2、其它發(fā)證機(jī)構(gòu)，他們要求有生產(chǎn)證和申報(bào)證。 好處是價(jià)格便宜、速度快。容易拿13485證書(shū) 以65人企業(yè)為例，認(rèn)證咨詢費(fèi)在
2.5-3萬(wàn)左右。 我這里辦理咨詢iso13485認(rèn)證咨詢。網(wǎng)名就是我的手機(jī)號(hào)。如有需要，請(qǐng)聯(lián)系我 我這里辦理咨詢iso13485認(rèn)證咨詢。網(wǎng)名就是我的手機(jī)號(hào)

是這樣的。 分為兩種情況：

1、TUV萊茵、TUV南德、SGS 這3個(gè)是國(guó)際大牌認(rèn)證咨詢公司，他們對(duì)企業(yè)的要求是不需要提供 生產(chǎn)證和申報(bào)證

但是，這3家價(jià)格貴。審核嚴(yán)格，不容易拿到13485證書(shū)。

以65人企業(yè)為例，認(rèn)證咨詢費(fèi)至少是
6.5萬(wàn)。

2、其它發(fā)證機(jī)構(gòu)，他們要求有生產(chǎn)證和申報(bào)證。

好處是價(jià)格便宜、速度快。容易拿13485證書(shū)

以65人企業(yè)為例，認(rèn)證咨詢費(fèi)在
2.5-3萬(wàn)左右。

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1、按照醫(yī)療器械GMP要求去做。

2、各地藥監(jiān)局不會(huì)考察13485。除非你在申報(bào)過(guò)程中。ISO13485與ISO9001一樣，都是有爭(zhēng)議的標(biāo)準(zhǔn)。沒(méi)有具體的要求。

統(tǒng)計(jì)觀念、應(yīng)用意識(shí)和推理能力”做了調(diào)整。共提出了10個(gè)核心概念。這就是：數(shù)感、符號(hào)意識(shí)、空間觀念、幾何直觀、數(shù)據(jù)分析觀念、運(yùn)算能力、推理能力、模型思想、應(yīng)用意識(shí)和創(chuàng)新意識(shí)。

iso/TC 176對(duì)iso/TC 210修訂1996版iso13485（8）標(biāo)準(zhǔn)十分關(guān)注。iso/TC 176/SC2認(rèn)為“醫(yī)療器械行業(yè)既運(yùn)行在商業(yè)環(huán)境、又運(yùn)行在法規(guī)環(huán)境中，iso 9001在醫(yī)療器械行業(yè)中作為法規(guī)應(yīng)用，提出了特殊的挑戰(zhàn)”。

1、在需要作為法規(guī)領(lǐng)域內(nèi)一部分之處，iso13485可以包含對(duì)iso 9001的要求進(jìn)行數(shù)量有限的增加、刪除、更改或解釋。

2、iso 13485應(yīng)在其標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題中明確提到用于法規(guī)的目的。
3、iso 13485應(yīng)明顯地表示出和iso 9001要求的不同之處。

3、iso 13485應(yīng)明顯地表示出和iso 9001要求的不同之處。

4、iso 13485應(yīng)包括一個(gè)明確的聲明，符合用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，不符合iso 9001，但它是接近于符合iso 9001的主要步驟。除非它符合于iso 13485附錄B中附加的iso 9001的要求。

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

13485質(zhì)量體系

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。自1996年發(fā)布以來(lái)，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用。ISO13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)；從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。

醫(yī)療器械在國(guó)際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國(guó)家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。

因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外，可以說(shuō)ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

標(biāo)準(zhǔn)變化：

ISO 13485:2012是歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)前國(guó)際通用的標(biāo)準(zhǔn)仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級(jí)相比ISO 13485:2003變化有如下幾點(diǎn)，ISO 13485:2012年在標(biāo)準(zhǔn)的前言部分做了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。

主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細(xì)節(jié)的修改，在附錄部分做了較大的改動(dòng)，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個(gè)目錄，增加了ISO 13485與三個(gè)醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。此次的升級(jí)2012版本值得期待，該標(biāo)準(zhǔn)仍然只是在歐盟所推行，國(guó)內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。

ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。自1996年發(fā)布以來(lái)，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用。ISO13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)；從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。

醫(yī)療器械在國(guó)際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國(guó)家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。

因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外，可以說(shuō)ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

標(biāo)準(zhǔn)變化：

ISO 13485:2012是歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)前國(guó)際通用的標(biāo)準(zhǔn)仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級(jí)相比ISO 13485:2003變化有如下幾點(diǎn)，ISO 13485:2012年在標(biāo)準(zhǔn)的前言部分做了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。

主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細(xì)節(jié)的修改，在附錄部分做了較大的改動(dòng)，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個(gè)目錄，增加了ISO 13485與三個(gè)醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。此次的升級(jí)2012版本值得期待，該標(biāo)準(zhǔn)仍然只是在歐盟所推行，國(guó)內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。