質量認證和質量審核的目的的區(qū)別

ISO13485-2016ISO9001-2016內審員培訓習題內審員培訓習題

練習一 思考題

1.GB/T 19001-2016標準中提到了哪些質量管理原則？

2.GB/T 19001-2016標準對質量目標有什么要求？

3.YY/T 0287-2017標準提出“組織應為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔”，請列出你公司一種iso三體系認證，列出醫(yī)療器械文檔可能包含的內容。

4.舉例說明什么是“明示的”“通常隱含的”“必須履行的”要求?

5.什么是iso三體系認證?四種通用類別的iso三體系認證是什么?你們單位的iso三體系認證屬于哪類?或哪幾類的組合?

6.質量方針和質量目標的關系?

7.PDCA 四個步驟的內容是什么?它的應用場合?

8.以采購過程為例，闡述PDCA的內容和含義。

9.以iso認證過程為例，闡述PDCA的內容和含義。

10.質量管理體系要求和iso三體系認證技術要求有什么區(qū)別和聯系?

1
1.iso認證評審、iso認證驗證和iso認證確認在目的、對象、時機和做法上的區(qū)別是什么?

1
2.企業(yè)按照YY/T 0287-2017標準
6.2條款對員工開展能力評價時，應當評價哪方面的能力?結合你公司實際，請?zhí)岢鰧|檢員的具體能力要求。

1
3.管理評審和內部質量管理體系審核的區(qū)別是什么?

1
4.糾正、糾正措施和預防措施的區(qū)別是什么?

1
5.審核證據、審核發(fā)現和審核結論各指什么?它們之間有什么聯系?

1
6.質量管理體系審核是怎樣分類的?每種類型審核各有什么目的?2
8.D、市場的iso認證和開發(fā)D、A+B+CA、適宜性A、iso認證評審1
1.3
7、(材料。
10、某救護車iso認證任務書規(guī)定時速應達到15

區(qū)別在于
7.3iso認證和開發(fā)的要求。

如以前無研發(fā)（刪節(jié)
7.3 ），

首先需要向認證咨詢機構申請擴大范圍，

將原來刪減的要求補充進質量手冊等iso三體系認證中，

在研發(fā)階段的質量控制按
7.3的要求實施，并留下記錄作為證據。

內審，管理評審等也要講研發(fā)階段納入。

認證咨詢機構將會結合監(jiān)督審核或再認證咨詢審核進行重新審核，其研發(fā)部分類似于首次認證咨詢。

你好，

內部審核與管理評審的區(qū)別：

1、目的不同：內部審核目的在于驗證質量管理體系運行的持續(xù)符合性和有效性，找出不符合項并采取糾正措施。管理評審的目的在于評價質量管理體系現狀對環(huán)境的持續(xù)適用性、有效性、并進行必要的改動和改進。

2、組織者的執(zhí)行者不同：內部審核由質量主管組織，與被審核活動無直接責任關系的審核員具體實施。管理評審由較高管理者主持實施，技術管理層人員、質量主管、各部門負責人、關鍵質量管理人員參與。

3、依據不同：內部審核主要依據實驗室制定和使用的體系iso三體系認證。管理評審則主要考慮管理者、員工、供方、分包方、顧客、社會的期望。

4、程序不同：內部審核由內審員按照一套系統的方法對體系所涉及的部門、活動進行現場審核，得到符合或不符合體系iso三體系認證的證據。管理評審由較高管理者召集開會，研究來自內審、外審、顧客、能力驗證等各方面的信息，解決體系適宜性、充分性、有效性方面的問題。

內部審核與管理評審有什么區(qū)別？

你好，

內部審核與管理評審的區(qū)別：

1、目的不同：內部審核目的在于驗證質量管理體系運行的持續(xù)符合性和有效性，找出不符合項并采取糾正措施。管理評審的目的在于評價質量管理體系現狀對環(huán)境的持續(xù)適用性、有效性、并進行必要的改動和改進。

2、組織者的執(zhí)行者不同：內部審核由質量主管組織，與被審核活動無直接責任關系的審核員具體實施。管理評審由較高管理者主持實施，技術管理層人員、質量主管、各部門負責人、關鍵質量管理人員參與。

3、依據不同：內部審核主要依據實驗室制定和使用的體系iso三體系認證。管理評審則主要考慮管理者、員工、供方、分包方、顧客、社會的期望。

4、程序不同：內部審核由內審員按照一套系統的方法對體系所涉及的部門、活動進行現場審核，得到符合或不符合體系iso三體系認證的證據。管理評審由較高管理者召集開會，研究來自內審、外審、顧客、能力驗證等各方面的信息，解決體系適宜性、充分性、有效性方面的問題。

你好，

內部審核與管理評審的區(qū)別：

1、目的不同：內部審核目的在于驗證質量管理體系運行的持續(xù)符合性和有效性，找出不符合項并采取糾正措施。管理評審的目的在于評價質量管理體系現狀對環(huán)境的持續(xù)適用性、有效性、并進行必要的改動和改進。

可以同時也可以分開，這個沒有規(guī)定，可以根據企業(yè)實際情況而定。

但你要明白二者的區(qū)別：

1.體系審核：

對象：質量管理體系；

目的：對基本要求的完整性及有效性進行評定；

研究特性：要素。

2.過程審核：

對象：產品誕生過程/批量生產；

目的：對產品/產品組及其過程的質量能力進行評定；

研究特性：過程參數。

明白了二者的區(qū)別，就可以進行審核了，結合審核和分開審核都可以，要注意二者的區(qū)別和重點。

iso與法律規(guī)則的區(qū)別如下ISO9000是體系，是質量管理體系，包括四個核心標準，也叫ISO9000族;ISO9001是ISO9000體系中四個核心標準其中之一，叫質量管理體系-要求是要求企業(yè)認證ISO9000體系必須執(zhí)行的標準ISO9000族的四個核心標準包括什么-ISO9000《質量管理體系基礎和術語》-ISO9001《質量管理體系要求》-ISO9004《質量管理體系業(yè)績改進指南》-ISO19011《質量和(或)環(huán)境管理體系審核指南》而ISO9001認證是ISO9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之。