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gmp與13485有什么關(guān)系
- 中文名
- gmp與13485有什么關(guān)系
- 服務(wù)類別
- ISO體系認(rèn)證
- 服務(wù)宗旨
- 中服iso認(rèn)證,專業(yè)值得信賴!
- 服務(wù)介紹
- gmp與13485有什么關(guān)系是每個企業(yè)所必備的體系認(rèn)證基礎(chǔ),為了企業(yè)的更好發(fā)展,基本每個企業(yè)都會做iso質(zhì)量體系認(rèn)證,有客戶要求,有企業(yè)自己要求去做。
ISO體系認(rèn)證簡介
ISO體系認(rèn)證 ISO認(rèn)證
ISO37001反賄賂管理體系認(rèn)證
iso18001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證
GB/T29490知識產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證
CMMI能力成熟度模型集成認(rèn)證
haccp危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)體系認(rèn)證
ISO56002創(chuàng)新管理體系認(rèn)證
ISO29001石油和天然氣認(rèn)證
ISO41001設(shè)施管理體系認(rèn)證
ISO體系認(rèn)證 關(guān)系
ISO體系認(rèn)證概述
1. 執(zhí)行力度不同:GMP是法規(guī),13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要,行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
2.審核機(jī)構(gòu)不同:GMP代表單位實(shí)施審核,13485只是一個認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)
3.關(guān)注點(diǎn)不同:GMP最關(guān)注實(shí)質(zhì)細(xì)節(jié)方面的東西,13485只是一個泛泛的標(biāo)準(zhǔn),具體實(shí)施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺,13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事,否則就沒飯吃 可以說:GMP源于13485但細(xì)節(jié)要求高于13485,里面有很多否決項(xiàng),是必須達(dá)到的。 2? CE是歐盟認(rèn)證咨詢,美國要做FDA申報,看iso三體系認(rèn)證的類別 ,ISO 13485,國際認(rèn)證咨詢,是針對醫(yī)療行業(yè)企業(yè)的ISO 體系認(rèn)證咨詢 3?? 由于醫(yī)療iso三體系認(rèn)證是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證,其質(zhì)量的基本要求是安全有效,僅按照ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是不夠的。為此,ISO發(fā)布ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求。 GMP的著重點(diǎn)在于iso三體系認(rèn)證策劃研發(fā)到實(shí)現(xiàn)的全過程當(dāng)中,生產(chǎn)設(shè)備條件;環(huán)境因素;人員;制度因素等更全面具體的客觀要求規(guī)定。
南笙° 發(fā)表于 2021-11-12 20:47:12
1.執(zhí)行力度不同:GMP是法規(guī),13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要,行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
2.審核機(jī)構(gòu)不同:GMP代表單位實(shí)施審核,13485只是一個認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)
3.關(guān)注點(diǎn)不同:GMP最關(guān)注實(shí)質(zhì)細(xì)節(jié)方面的東西,13485只是一個泛泛的標(biāo)準(zhǔn),具體實(shí)施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺,13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事,否則就沒飯吃 可以說:GMP源于13485但細(xì)節(jié)要求高于13485,里面有很多否決項(xiàng),是必須達(dá)到的。
商殤 發(fā)表于 2021-11-12 20:47:31
1、按照醫(yī)療器械GMP要求去做。
2、各地藥監(jiān)局不會考察13485。除非你在申報過程中。ISO13485與ISO9001一樣,都是有爭議的標(biāo)準(zhǔn)。沒有具體的要求。
賴床患者 發(fā)表于 2021-11-12 20:47:45
1.執(zhí)行力度不同:GMP是法規(guī),13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要,行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
2.審核機(jī)構(gòu)不同:GMP代表單位實(shí)施審核,13485只是一個認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)
3.關(guān)注點(diǎn)不同:GMP最關(guān)注實(shí)質(zhì)細(xì)節(jié)方面的東西,13485只是一個泛泛的標(biāo)準(zhǔn),具體實(shí)施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺,13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事,否則就沒飯吃 可以說:GMP源于13485但細(xì)節(jié)要求高于13485,里面有很多否決項(xiàng),是必須達(dá)到的
王小路路路 發(fā)表于 2021-11-12 20:47:49
十月 發(fā)表于 2021-11-12 22:21:50
醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)
ISO 13485概述
ISO 13485系列ISO / TC 210醫(yī)療器械質(zhì)量管理技術(shù)委員會做準(zhǔn)備。 2003年7月,ISO組織正式發(fā)布ISO 13485:2003的最新版本。按照ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn),與要加入的醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)進(jìn)行和刪除了ISO 9001:2000規(guī)定的部分是可以單獨(dú)使用的標(biāo)準(zhǔn)。然而,如果組織不能達(dá)到這個標(biāo)準(zhǔn)只是聲稱也符合ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)。
ISO 13485包含安全,風(fēng)險評估分析,臨床調(diào)查和評估,監(jiān)督和后期營銷,客戶投訴的調(diào)查,預(yù)警系統(tǒng)和其他技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求。
世界各國,更使審計iso三體系認(rèn)證規(guī)格輸入,如果這個標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證咨詢,這意味著你的iso三體系認(rèn)證一直以客戶的信任。例如:
中國:健康醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范部(GMP)的實(shí)施,根據(jù)藥事法,中國單位標(biāo)準(zhǔn)CNS 12681(ISO 9001)的有關(guān)規(guī)定和醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量保證體系,以國際標(biāo)準(zhǔn)(ISO 13485)設(shè)置。隨著國產(chǎn)和進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)由認(rèn)可的評估范圍。
1美洲美國:制造商必須經(jīng)過美國食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)設(shè)立的質(zhì)量保證體系,以市場,并在序言中提到的規(guī)則是符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的相互協(xié)調(diào)。
2加拿大:制造商的質(zhì)量管理體系必須以通過ISO 13485認(rèn)證咨詢,以出售其iso三體系認(rèn)證在加拿大。
歐洲在大多數(shù)情況下,生產(chǎn)商須符合ISO 13485或EN46000標(biāo)準(zhǔn)。
亞太單位進(jìn)口監(jiān)管當(dāng)局的許可申請程序,有明示或明文規(guī)定,要求制造商生產(chǎn)符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的證明。
307612398 發(fā)表于 2021-11-12 22:22:27
1、按照醫(yī)療器械GMP要求去做。
2、各地藥監(jiān)局不會考察13485。除非你在申報過程中。ISO13485與ISO9001一樣,都是有爭議的標(biāo)準(zhǔn)。沒有具體的要求。
fox醬呀 發(fā)表于 2021-11-14 10:13:28
1.執(zhí)行力度不同:gmp是法規(guī),13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要,行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
2.審核機(jī)構(gòu)不同:gmp代表單位實(shí)施審核,13485只是一個認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)
3.關(guān)注點(diǎn)不同:gmp最關(guān)注實(shí)質(zhì)細(xì)節(jié)方面的東西,13485只是一個泛泛的標(biāo)準(zhǔn),具體實(shí)施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.gmp監(jiān)督審核員都是大爺,13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事,否則就沒飯吃 可以說:gmp源于13485但細(xì)節(jié)要求高于13485,里面有很多否決項(xiàng),是必須達(dá)到的
彩虹仙女喵? 發(fā)表于 2021-11-17 01:45:14
1.執(zhí)行力度不同:GMP是法規(guī),13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要,行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
簡述GMP在基礎(chǔ)設(shè)施方面,比ISO13485更具體的要求有那些?并列舉必須形成的記錄
1.執(zhí)行力度不同:GMP是法規(guī),13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要,行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
2.審核機(jī)構(gòu)不同:GMP代表單位實(shí)施審核,13485只是一個認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)
3.關(guān)注點(diǎn)不同:GMP最關(guān)注實(shí)質(zhì)細(xì)節(jié)方面的東西,13485只是一個泛泛的標(biāo)準(zhǔn),具體實(shí)施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺,13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事,否則就沒飯吃
可以說:GMP源于13485但細(xì)節(jié)要求高于13485,里面有很多否決項(xiàng),是必須達(dá)到的。
幫我解答一下這些問題
額稍等
幫我簡述一下回答可以嗎?
軒軒學(xué)子 發(fā)表于 2021-12-07 16:54:55
1.執(zhí)行力度不同:GMP是法規(guī),13485是認(rèn)證企業(yè)內(nèi)部需要,行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
2.審核機(jī)構(gòu)不同:GMP代表國家實(shí)施審核,13485只是一個認(rèn)證機(jī)構(gòu)
3.關(guān)注點(diǎn)不同:GMP最關(guān)注實(shí)質(zhì)細(xì)節(jié)方面的東西,13485只是一個泛泛的標(biāo)準(zhǔn),具體實(shí)施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺,13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事,否則就沒飯吃
可以說:GMP源于13485但細(xì)節(jié)要求高于13485,里面有很多否決項(xiàng),是必須達(dá)到的
業(yè)余薅羊毛 發(fā)表于 2022-03-21 14:29:15
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19、 iso 13485 是qa證書嗎